Brentuximab Vedotin og kombinationskemoterapi til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Tidligere ubehandlet klassisk Hodgkin-lymfom (dvs. nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocytdepleteret, lymfocytrigt og ikke på anden måde specificeret [NOS]); nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom er ikke kvalificeret
• Stadie II, III og IV sygdom ved Ann Arbor klassificering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
• Patienter skal have bidimensionel målbar sygdom dokumenteret i lymfombaseline tumorvurderingsskemaet inden for 30 dage før registrering (mindst 1,5 cm); patienter med ikke-målbar sygdom ud over målbar sygdom skal være vurderet inden for 60 dage før registrering
• Patienter skal have en knoglemarvsbiopsi (bilateralt foretrukket, unilateralt acceptabelt) inden for 60 dage før registrering
• Patienter skal have en multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram inden for 60 dage før undersøgelsesregistrering, og ejektionsfraktionen skal være >= 45 %
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm^3
• Blodpladetal > 75.000/mm^3
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Bilirubin < 3,0 mg/dl
• Patienter med dokumenteret marvpåvirkning af lymfom på registreringstidspunktet er ikke forpligtet til at opfylde ovenstående hæmatologiske parametre
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller strålebehandling til behandling af Hodgkin lymfom
• Både kvinder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen inden registrering

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller enhver anden tidligere anti-CD30-baseret antistofbehandling
• Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år; (følgende er undtaget fra 3-års grænsen: tidligt stadium [stadie I eller II] brystkræft behandlet med kirurgi og stråling +/- hormoner [uden adjuverende kemoterapi], ikke-melanom hudkræft, fuldt udskåret melanom in situ [stadie 0], kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og cervixcarcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Papanicolaou-test [PAP-smear])
• Kendt cerebral/meningeal sygdom
• Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med antimikrobiel behandling inden for 1 uge før første dosis
• Patienter med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv hepatitis B virus (HBV) infektion; patienter med tidligere hepatitis B-infektion i anamnesen, men immune, med kun Immunoglobulin G (IgG) hepatitis kerne antistof + (HBcAb +) skal modtage antiviral profylakse (f.eks. lamivudin 100 mg oralt [po] dagligt) i mindst 1 uge før til cyklus 1 og under induktions- og fortsættelsesterapien og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis brentuximab vedotin; desuden anbefales konsultation med en hepatolog
• Patienter med kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof, der er indeholdt i lægemiddelformuleringen
• Patienter med demens eller en ændret mental tilstand, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke