Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin og kombinationskemoterapi til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV Hodgkin lymfom

19. maj 2026 opdateret af: Northwestern University

Et fase II-forsøg med sekventiel SGN-35-terapi med Adriamycin, Vinblastin og Dacarbazin (S-AVD) til ældre patienter med ubehandlet Hodgkin-lymfom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give brentuximab vedotin sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV Hodgkin lymfom (HL). Monoklonale antistof-lægemiddelkonjugater, såsom brentuximab vedotin, kan blokere cancervækst på forskellige måder ved at målrette mod bestemte celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicinhydrochlorid, vinblastin og dacarbazin (AVD), virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give brentuximab vedotin, doxorubicin hydrochlorid, vinblastin og dacarbazin sammen kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEAD IN: Patienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

AVD-KEMOTERAPI: Patienterne får derefter doxorubicinhydrochlorid IV, vinblastin IV og dacarbazin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår CR, får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
  • Tidligere ubehandlet klassisk Hodgkin-lymfom (dvs. nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocytdepleteret, lymfocytrigt og ikke på anden måde specificeret [NOS]); nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom er ikke kvalificeret
  • Stadie II, III og IV sygdom ved Ann Arbor klassificering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Patienter skal have bidimensionel målbar sygdom dokumenteret i lymfombaseline tumorvurderingsskemaet inden for 30 dage før registrering (mindst 1,5 cm); patienter med ikke-målbar sygdom ud over målbar sygdom skal være vurderet inden for 60 dage før registrering
  • Patienter skal have en knoglemarvsbiopsi (bilateralt foretrukket, unilateralt acceptabelt) inden for 60 dage før registrering
  • Patienter skal have en multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram inden for 60 dage før undersøgelsesregistrering, og ejektionsfraktionen skal være >= 45 %
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm^3
  • Blodpladetal > 75.000/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Patienter med dokumenteret marvpåvirkning af lymfom på registreringstidspunktet er ikke forpligtet til at opfylde ovenstående hæmatologiske parametre
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller strålebehandling til behandling af Hodgkin lymfom
  • Både kvinder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller enhver anden tidligere anti-CD30-baseret antistofbehandling
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år; (følgende er undtaget fra 3-års grænsen: tidligt stadium [stadie I eller II] brystkræft behandlet med kirurgi og stråling +/- hormoner [uden adjuverende kemoterapi], ikke-melanom hudkræft, fuldt udskåret melanom in situ [stadie 0], kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og cervixcarcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på Papanicolaou-test [PAP-smear])
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom
  • Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med antimikrobiel behandling inden for 1 uge før første dosis
  • Patienter med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv hepatitis B virus (HBV) infektion; patienter med tidligere hepatitis B-infektion i anamnesen, men immune, med kun Immunoglobulin G (IgG) hepatitis kerne antistof + (HBcAb +) skal modtage antiviral profylakse (f.eks. lamivudin 100 mg oralt [po] dagligt) i mindst 1 uge før til cyklus 1 og under induktions- og fortsættelsesterapien og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis brentuximab vedotin; desuden anbefales konsultation med en hepatolog
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof, der er indeholdt i lægemiddelformuleringen
  • Patienter med demens eller en ændret mental tilstand, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (antistof-lægemiddelkonjugat og kombinationskemo)

LEAD-IN: Patienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

AVD-KEMOTERAPI: Patienterne får derefter doxorubicinhydrochlorid IV, vinblastin IV og dacarbazin IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienter, der opnår CR, får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positronemissionstomografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Medicin: dacarbazin
Givet IV
Andre navne:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-Dome
Medicin: brentuximab vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
Medicin: vinblastin
Givet IV
Andre navne:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Genetisk: DNA-analyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Genetisk: RNA-analyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Genetisk: polymorfi analyse
Valgfri korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Tidsramme: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Tidsramme: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Tidsramme: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Tidsramme: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Tidsramme: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Tidsramme: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Tidsramme: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Tidsramme: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Tidsramme: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Tidsramme: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Anslået)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III voksen Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner