Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II-IV Hodgkin-lymfooma

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen II koe peräkkäisestä SGN-35-hoidosta adriamysiinillä, vinblastiinilla ja dakarbatsiinilla (S-AVD) iäkkäille potilaille, joilla on hoitamaton Hodgkin-lymfooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin brentuksimabivedotiinin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II–IV Hodgkin-lymfooma (HL). Monoklonaaliset vasta-aine-lääkekonjugaatit, kuten brentuksimabivedotiini, voivat estää syövän kasvun eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD), toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Brentuksimabivedotiinin, doksorubisiinihydrokloridin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin antaminen yhdessä voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO: Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

AVD-KEMOTERAPIA: Potilaat saavat sitten doksorubisiinihydrokloridi IV, vinblastiini IV ja dakarbatsiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
  • Aikaisemmin hoitamaton klassinen Hodgkin-lymfooma (eli nodulaarinen skleroosi, sekasoluisuus, lymfosyyttien tyhjennys, lymfosyyttejä sisältävä ja muutoin määrittelemätön [NOS]); nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma ei ole kelvollinen
  • Vaiheen II, III ja IV sairaus Ann Arborin luokituksen mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu lymfooman perustason kasvaimen arviointilomakkeeseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä (vähintään 1,5 cm); potilaat, joilla on mitattavissa olevan sairauden lisäksi ei-mitattavissa oleva sairaus, on oltava arvioitu 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaille on otettava luuydinbiopsia (mieluiten molemminpuolinen, yksipuolinen hyväksyttävä) 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaille on tehtävä moniporttikuvaus (MUGA) tai kaikukardiogrammi 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ja ejektiofraktion on oltava >= 45 %.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 75 000/mm^3
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Bilirubiini < 3,0 mg/dl
  • Potilaiden, joilla on dokumentoitu lymfooman aiheuttama luuytimen vaikutus rekisteröintihetkellä, ei vaadita yllä olevia hematologisia parametreja
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa Hodgkin-lymfooman hoitoon
  • Sekä naisten että miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen rekisteröitymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla tai muulla aikaisemmalla anti-CD30-pohjaisella vasta-ainehoidolla
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen; (seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta: varhaisen vaiheen [vaihe I tai II] rintasyöpä, jota hoidetaan leikkauksella ja säteilyllä +/- hormoneilla [ilman adjuvanttia kemoterapiaa], ei-melanooma-ihosyöpä, täysin leikattu melanooma in situ [vaihe 0], parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen leesio Papanicolaou-testissä [PAP-testi])
  • Tunnettu aivo-/aivokalvon sairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio; Potilaiden, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio, mutta immuuni, ja joilla on vain Immunoglobuliini G (IgG) -hepatiittivasta-aine + (HBcAb +), on saatava antiviraalinen profylaksi (esim. lamivudiinia 100 mg suun kautta [po] päivittäin) vähintään 1 viikon ajan ennen sykliin 1 ja koko induktio- ja jatkohoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen; lisäksi suositellaan hepatologin kuulemista
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
  • Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (vasta-aine-lääkekonjugaatti ja yhdistelmäkemohoito)

LOPPU: Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

AVD-KEMOTERAPIA: Potilaat saavat sitten doksorubisiinihydrokloridi IV, vinblastiini IV ja dakarbatsiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
Menettely: positroniemissiotomografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • ADM
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADR
  • Adria
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
Lääke: dakarbatsiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DIC
  • DTIC
  • DTIC-kupoli
Lääke: brentuksimabivedotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • SGN-35
  • anti-CD30 ADC SGN-35
  • anti-CD30 vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
Lääke: vinblastiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Velban
  • Velsar
  • VLB
Geneettinen: DNA-analyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: RNA-analyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymorfismianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaisvasteprosenttia vanhemmilla HL-potilailla, jotka saavat peräkkäistä brentuksimabivedotiinihoitoa AVD-kemoterapialla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon välein kahden ensimmäisen syklin aikana, 2 viikon välein seuraavien 6 syklin aikana, 4 viikon välein viimeisten 4 syklin jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta
Kokonaisvasteprosentti etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), vapaus etenemisestä (FFP) ja kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) SGN-35/AVD-jaksollisen hoidon jälkeen.
Lähtötaso 3 viikon välein kahden ensimmäisen syklin aikana, 2 viikon välein seuraavien 6 syklin aikana, 4 viikon välein viimeisten 4 syklin jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta
Kokonaisvaste, joka perustuu parhaaseen vasteeseen (CR ja PR) ja kasvaimen paikalliseen kontrolliasteeseen (CR, PR ja vakaa sairaus [SD])
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon välein kahden ensimmäisen syklin aikana, 2 viikon välein seuraavien 6 syklin aikana, 4 viikon välein viimeisten 4 syklin jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta
Arviot vastenopeudesta, joka perustuu parhaaseen vasteeseen (CR ja PR) ja kasvaimen paikalliseen kontrollin määrään (CR, PR ja vakaa sairaus [SD])
Lähtötaso 3 viikon välein kahden ensimmäisen syklin aikana, 2 viikon välein seuraavien 6 syklin aikana, 4 viikon välein viimeisten 4 syklin jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa