Srovnání nízkoradiační CT angiografie s invazivní koronární angiografií u stabilní koronární choroby
Diagnostická přesnost nízkodávkové CT koronární angiografie nové generace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční invazivní koronární angiografie (CICA) je spojena s několika závažnými komplikacemi. Pro pacienta je to časově náročné a zdravotnickému zařízení to přináší náklady kvůli nutnému pozorování po zákroku. Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je dobrou alternativou k CICA k vyloučení onemocnění koronárních tepen (CAD). Střední až vynikající citlivost a negativní prediktivní hodnoty byly hlášeny u 64dílné CT angiografie. Hlavním etickým problémem byly dávky záření podané pacientovi během CT angiografie, které byly vysoké >10 milisievert (mSv). S 265 nebo více plátkovými CT přístroji a technikami snižování dávky záření je možné hodnotit koronární anatomii s dávkami záření pod 1 mSv. Snížení srdeční frekvence pomocí B-blokátorů není u CT přístrojů nové generace ve většině případů nutné, ale je doporučeno v pokynech.
800 pacientů již přijatých k CICA na základě klinických informací bude naplánováno na podstoupení CCTA před invazivní koronarografií. Koronární anatomie bude popsána podle klasifikace American Heart Association (AHA) s analýzou 17 segmentů. Hlavním účelem studie je dosáhnout vysoké senzitivity a vysoké negativní prediktivní hodnoty pomocí CT angiografie. Budou sledovány dávky záření ve vztahu k pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Kromě toho změříme koronární kalcifikaci (Agatsonovo skóre) a podíváme se na jakoukoli souvislost s metabolismem vitamínu D a vápníku. Pacient uvedl hodnocení kvality života pomocí validovaných dotazníků a dlouhodobého sledování (5 a 10 let) s ohledem na klinické koncové body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. 800 pacientů, kteří mají podstoupit konvenční invazivní koronární angiogram, bude přijato do univerzitní nemocnice v Severním Norsku, Tromsø.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom s pozitivním vysoce citlivým troponinem.
- Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30
- Kontraindikace kontrastní látky
- Symptomatická tachykardie > 110 nebo bradykardie < 40
- Těhotenství
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neinvazivní CT koronarografie
Tato studie hodnotí diagnostickou přesnost neinvazivní CT koronarografie s invazivní koronarografií.
|
Porovnejte CT srdce s referenčním standardem, což je konvenční invazivní koronarografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledky z CT koronarografie budou porovnány s výsledky z konvenční invazivní koronarografie, která je v tomto ohledu považována za „zlatý standard“.
Senzitivita a specificita pro CT angiografii týkající se detekce významné koronární stenózy (tj. více než 50% zúžení lumenu s angiografickým výsledkem jako referenční) a pro revaskularizaci bude vypočítána samostatně.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života a skóre symptomů
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 3 roky
|
Změna kvality života a symptomů oproti výchozí hodnotě měřené pomocí SF-12, HADS a SEATTLE bude hodnocena u pacientů s významnou koronární patologií i bez ní pomocí poštovních dotazníků za 6 měsíců, 1 a 3 roky po CT angiografii
|
6 měsíců, 1 a 3 roky
|
|
Vliv koronárního kalciového skóre na skóre koronárního rizika a prognózu před testem
Časové okno: 24 hodin, 5 a 10 let
|
Kromě predikce 5 a 10letých fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod bude vypočítána změna předtestovací pravděpodobnosti pro detekci významné stenózy a revaskularizace pomocí kalciového skóre.
|
24 hodin, 5 a 10 let
|
|
Vitamin D a další nové kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 24 hodin, 5 a 10 let
|
Bude analyzována souvislost hladin vitaminu D (25OHD) a jednonukleotidového polymorfismu (SNP) souvisejících s metabolismem vitaminu D a vápníku s přítomností koronárních plaků a obsahem vápníku v nich, stejně jako riziko fatálních a nefatálních koronárních příhod.
Když jsou zaznamenány události, další nové nové rizikové markery zjištěné ve studii Tromso budou měřeny v designu vnořené kontroly případu.
|
24 hodin, 5 a 10 let
|
|
Skutečné riziko radiace s novými CT skenery a konvenční invazivní angiografií
Časové okno: 24 hodin
|
Dávky záření budou měřeny nezávisle na softwaru dodavatele pro oba postupy a porovnány.
Bude stanoven vliv rizikových faktorů na dávku záření a kvalitu obrazu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .