Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CT-angiografi med låg stråldos med invasiv kranskärlsangiografi vid stabil kranskärlssjukdom

16 april 2019 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Diagnostisk noggrannhet av den nya generationens lågdos CT koronar angiografi

Denna studie utvärderar prestandan hos modern CT-koronarangiografi med lågstrålningsteknik jämfört med konventionell invasiv koronarangiografi. Patienterna som rekryteras kommer redan att accepteras för invasiv koronar angiografi baserat på klinisk presentation, EKG och biokemiska parametrar. En "all-comers"-design för att undvika selektionsbias och inga ytterligare B-blockerare kommer att användas före CT-angiografi. Hypotesen är att det är möjligt att utesluta signifikant kranskärlssjukdom med sensitivitet > 95 % och negativt prediktivt värde > 95 % med mycket låga stråldoser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell invasiv kranskärlsangiografi (CICA) är förknippad med få men allvarliga komplikationer. Det är tidskrävande för patienten och medför kostnader för vårdinrättningen på grund av den observation efter ingreppet som behövs. Koronar datortomografi angiografi (CCTA) är ett bra alternativ till CICA för att utesluta kranskärlssjukdom (CAD). Måttlig till utmärkt känslighet och negativa prediktiva värden har rapporterats med 64-snitts CT-angiografi. Det huvudsakliga etiska problemet har varit stråldoserna som gavs till patienten under CT-angiografi som var hög >10 millisievert(mSv). Med 265 eller högre skiva CT-maskiner och stråldosreduktionstekniker är det möjligt att utvärdera kranskärlsanatomin med stråldoser under 1 mSv. Hjärtfrekvensreduktion med B-blockerare är i de flesta fall inte nödvändig med nya generationens CT-maskiner utan rekommenderas i riktlinjer.

800 patienter som redan accepterats för CICA baserat på klinisk information kommer att planeras genomgå CCTA före invasiv kranskärlsangiografi. Koronar anatomi kommer att beskrivas enligt American Heart Association (AHA) klassificering med 17 segment analys. Huvudsyftet med studien är att uppnå hög sensitivitet och högt negativt prediktivt värde med CT-angiografi. Stråldoser i förhållande till kön och kroppsmassaindex (BMI) kommer att övervakas. Dessutom kommer vi att mäta kranskärlsförkalkning (Agatson-poäng) och titta på eventuella samband med D-vitamin och kalciummetabolism. Patientrapporterade livskvalitetsutvärdering med validerade frågeformulär och långtidsuppföljning (5 och 10 år) avseende kliniska effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

769

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. 800 patienter som är schemalagda att genomgå konventionellt invasivt koronarangiogram kommer att rekryteras vid universitetssjukhuset i Nordnorge, Tromsø.

Exklusions kriterier:

  1. Akut kranskärlssyndrom med positivt högkänsligt troponin.
  2. Njursvikt med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30
  3. Kontraindikation för kontrastmedel
  4. Symtomatisk takykardi >110 eller bradykardi < 40
  5. Graviditet
  6. Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Icke-invasiv CT koronar angiografi
Denna studie utvärderar diagnostisk noggrannhet av icke-invasiv CT koronarangiografi med invasiv koronarangiografi.
Enhet: Hjärtdatortomografi
Jämför hjärt-CT med referensstandard som är konventionell invasiv koronar angiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet
Tidsram: 24 timmar
Resultaten från CT-koronarangiografin kommer att jämföras med resultaten från den konventionella invasiva koronarangiografin som i detta avseende anses vara "guldstandarden". Sensitiviteten och specificiteten för CT-angiografi avseende detektion av signifikant koronarstenos (dvs mer än 50 % lumenavsmalning med det angiografiska resultatet som referens) och för revaskularisering kommer att beräknas separat.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet och symtompoäng
Tidsram: 6 månader, 1 och 3 år
Förändring från baslinjen i livskvalitet och symtom mätt med SF-12, HADS och SEATTLE kommer att bedömas både för patienter med och utan signifikant kranskärlspatologi med postala frågeformulär 6 månader, 1 och 3 år efter CT-angiografin
6 månader, 1 och 3 år
Koronar kalciumpoäng inverkan på pretest koronar riskpoäng och prognos
Tidsram: 24 timmar, 5 och 10 år
Förändringen i förtestsannolikhet för detektering av signifikant stenos och revaskularisering genom kalciumpoäng kommer att beräknas utöver prognosen om 5 och 10 års dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser.
24 timmar, 5 och 10 år
Vitamin D och andra nya kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 24 timmar, 5 och 10 år
Sambandet mellan vitamin D-nivåer (25OHD) och Single Nucleotide Polymorphism (SNP) relaterat till vitamin D och kalciummetabolism till förekomsten av koronarplack och deras kalciuminnehåll kommer att analyseras samt risken för dödliga och icke dödliga koronarhändelser. När händelser registreras kommer andra nya riskmarkörer som upptäckts i Tromsöstudien att mätas i en kapslad fallkontrolldesign.
24 timmar, 5 och 10 år
Strålrisk i verkligheten med nya CT-skannrar och konventionell invasiv angiografi
Tidsram: 24 timmar
Stråldoserna kommer att mätas oberoende av leverantörens mjukvara för båda procedurerna och jämföras. Riskfaktorernas inverkan på stråldosering och bildkvalitet kommer att fastställas.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

University of Tromso

Utredare

  • Huvudutredare: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Hjärtdatortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera