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Confronto tra angiografia TC a bassa dose di radiazioni e angiografia coronarica invasiva nella malattia coronarica stabile

16 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Accuratezza diagnostica dell'angiografia coronarica TC a basse dosi di nuova generazione

Questo studio sta valutando le prestazioni della moderna angiografia coronarica TC con tecnica a bassa radiazione rispetto all'angiografia coronarica invasiva convenzionale. I pazienti reclutati saranno già accettati per l'angiografia coronarica invasiva sulla base della presentazione clinica, dell'ECG e dei parametri biochimici. Un design "all-comers" per evitare bias di selezione e nessun B-bloccante aggiuntivo verrà utilizzato prima dell'angiografia TC. L'ipotesi è che sia possibile escludere una coronaropatia significativa con sensibilità > 95 % e valore predittivo negativo > 95 % con dosi di radiazioni molto basse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica invasiva convenzionale (CICA) è associata a poche ma gravi complicanze. Richiede tempo per il paziente e comporta costi per l'istituzione sanitaria a causa dell'osservazione post-procedura necessaria. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) è una buona alternativa alla CICA per escludere la malattia coronarica (CAD). Con l'angiografia TC a 64 sezioni sono stati riportati sensibilità da moderata a eccellente e valori predittivi negativi. Il principale problema etico sono state le dosi di radiazioni somministrate al paziente durante l'angiografia TC, che erano alte > 10 millisievert (mSv). Con 265 o più macchine slice CT e tecniche di riduzione della dose di radiazioni, è possibile valutare l'anatomia coronarica con dosi di radiazioni inferiori a 1 mSv. La riduzione della frequenza cardiaca con B-bloccanti nella maggior parte dei casi non è necessaria con le macchine CT di nuova generazione, ma è raccomandata nelle linee guida.

800 pazienti già accettati per CICA sulla base di informazioni cliniche saranno programmati per sottoporsi a CCTA prima dell'angiografia coronarica invasiva. L'anatomia coronarica sarà descritta secondo la classificazione dell'American Heart Association (AHA) con analisi a 17 segmenti. Lo scopo principale dello studio è ottenere un'elevata sensibilità e un alto valore predittivo negativo con l'angiografia TC. Verranno monitorate le dosi di radiazioni in relazione al sesso e all'indice di massa corporea (BMI). Inoltre misureremo la calcificazione coronarica (punteggio di Agatson) e osserveremo qualsiasi associazione con il metabolismo della vitamina D e del calcio. Valutazione della qualità della vita riferita dal paziente con questionari convalidati e follow-up a lungo termine (5 e 10 anni) per quanto riguarda gli endpoint clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

769

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. 800 pazienti che devono essere sottoposti a coronarografia invasiva convenzionale saranno reclutati presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale, Tromsø.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta con troponina ad alta sensibilità positiva.
  2. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30
  3. Controindicazione al mezzo di contrasto
  4. Tachicardia sintomatica >110 o bradicardia <40
  5. Gravidanza
  6. Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Angiografia coronarica TC non invasiva
Questo studio sta valutando l'accuratezza diagnostica dell'angiografia coronarica TC non invasiva con l'angiografia coronarica invasiva.
Dispositivo: Tomografia computerizzata cardiaca
Confrontare la TC cardiaca con lo standard di riferimento che è l'angiografia coronarica invasiva convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 24 ore
I risultati dell'angiografia coronarica TC saranno confrontati con i risultati dell'angiografia coronarica invasiva convenzionale che in questo senso è considerata il "gold standard". La sensibilità e la specificità per l'angiografia TC per quanto riguarda il rilevamento di stenosi coronariche significative (ovvero più del 50% di restringimento del lume con il risultato angiografico come riferimento) e per la rivascolarizzazione saranno calcolate separatamente.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita e punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 3 anni
La variazione rispetto al basale della qualità della vita e dei sintomi misurati con SF-12, HADS og SEATTLE sarà valutata sia per i pazienti con e senza patologia coronarica significativa con questionari postali a 6 mesi, 1 e 3 anni dopo l'angiografia TC
6 mesi, 1 e 3 anni
Impatto del punteggio del calcio coronarico sul punteggio e sulla prognosi del rischio coronarico pre-test
Lasso di tempo: 24 ore, 5 e 10 anni
Oltre alla previsione degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali a 5 e 10 anni, verrà calcolata la variazione della probabilità pre-test per il rilevamento di stenosi significative e rivascolarizzazione in base al punteggio del calcio.
24 ore, 5 e 10 anni
Vitamina D e altri nuovi fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 ore, 5 e 10 anni
Verrà analizzata l'associazione dei livelli di vitamina D (25OHD) e del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) correlati al metabolismo della vitamina D e del calcio con la presenza di placche coronariche e il loro contenuto di calcio, nonché il rischio di eventi coronarici fatali e non fatali. Quando gli eventi vengono registrati, altri nuovi nuovi marcatori di rischio rilevati nello studio Tromso verranno misurati in un disegno caso controllo nidificato.
24 ore, 5 e 10 anni
Rischio di radiazioni nella vita reale con i nuovi scanner CT e l'angiografia invasiva convenzionale
Lasso di tempo: 24 ore
Le dosi di radiazioni saranno misurate indipendentemente dal software del fornitore per entrambe le procedure e confrontate. Sarà determinato l'impatto dei fattori di rischio sul dosaggio delle radiazioni e sulla qualità dell'immagine.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

University of Tromso

Investigatori

  • Investigatore principale: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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