稳定性冠状动脉疾病低辐射剂量 CT 血管造影与侵入性冠状动脉造影的比较
2019年4月16日 更新者：University Hospital of North Norway
新一代低剂量CT冠状动脉造影的诊断准确性
本研究正在评估现代 CT 冠状动脉造影与低辐射技术与传统侵入性冠状动脉造影相比的性能。
招募的患者将根据临床表现、心电图和生化参数接受侵入性冠状动脉造影术。
“所有人”设计以避免选择偏差，并且在 CT 血管造影之前不会使用额外的 B 受体阻滞剂。
假设是可以用非常低的辐射剂量排除显着的冠状动脉疾病，灵敏度 > 95 % 和阴性预测值 > 95 %。
研究概览
详细说明
传统的侵入性冠状动脉造影术 (CICA) 与少数但严重的并发症有关。 这对患者来说很耗时，并且由于需要进行手术后观察，因此会给卫生机构带来费用。 冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 是 CICA 排除冠状动脉疾病 (CAD) 的良好替代方法。 64 层 CT 血管造影报告了中度至极好的敏感性和阴性预测值。 主要的伦理问题是在 CT 血管造影期间给予患者的辐射剂量高于 10 毫西弗 (mSv)。 使用 265 或更高的切片 CT 机和辐射剂量减少技术，可以在辐射剂量低于 1 mSv 的情况下评估冠状动脉解剖结构。 在大多数情况下，新一代 CT 机器不需要使用 B 受体阻滞剂降低心率，但在指南中被推荐。
根据临床信息已经接受 CICA 的 800 名患者将被安排在有创冠状动脉造影之前接受 CCTA。 冠状动脉解剖将根据美国心脏协会 (AHA) 分类和 17 节段分析进行描述。 该研究的主要目的是通过 CT 血管造影获得高灵敏度和高阴性预测值。 将监测与性别和体重指数 (BMI) 相关的辐射剂量。 此外，我们将测量冠状动脉钙化（Agatson 评分）并查看与维生素 D 和钙代谢的任何关联。 患者通过经过验证的问卷和关于临床终点的长期随访（5 年和 10 年）报告了生活质量评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
769
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tromsø、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 将在特罗姆瑟的北挪威大学医院招募 800 名计划接受常规侵入性冠状动脉造影的患者。
排除标准：
- 高敏肌钙蛋白阳性的急性冠脉综合征。
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 的肾衰竭
- 造影剂禁忌症
- 症状性心动过速 >110 或心动过缓 < 40
- 怀孕
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无创CT冠状动脉造影
本研究正在评估无创 CT 冠状动脉造影与有创冠状动脉造影的诊断准确性。
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比较心脏 CT 与参考标准，即传统的侵入性冠状动脉造影术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性和特异性
大体时间：24小时
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将 CT 冠状动脉造影术的结果与常规侵入性冠状动脉造影术的结果进行比较，后者在这方面被认为是“金标准”。
CT 血管造影检测显着冠状动脉狭窄（即以血管造影结果作为参考，管腔狭窄超过 50%）和血运重建的敏感性和特异性将单独计算。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量和症状评分的变化
大体时间：6 个月、1 年和 3 年
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使用 SF-12、HADS 和 SEATTLE 测量的生活质量和症状相对于基线的变化将在 CT 血管造影后 6 个月、1 年和 3 年时通过邮寄问卷评估有无显着冠状动脉病变的患者
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6 个月、1 年和 3 年
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冠状动脉钙化评分对测试前冠状动脉风险评分和预后的影响
大体时间：24 小时、5 年和 10 年
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除了预测 5 年和 10 年致命和非致命心血管事件之外，还将计算通过钙评分检测显着狭窄和血运重建的预测试概率的变化。
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24 小时、5 年和 10 年
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维生素 D 和其他新的心血管危险因素
大体时间：24 小时、5 年和 10 年
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将分析维生素 D 水平 (25OHD) 和与维生素 D 和钙代谢相关的单核苷酸多态性 (SNP) 与冠状动脉斑块及其钙含量之间的关联，以及致命和非致命冠状动脉事件的风险。
登记事件后，将在嵌套病例对照设计中测量特罗姆瑟研究中检测到的其他新的新型风险标志物。
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24 小时、5 年和 10 年
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新型 CT 扫描仪和传统侵入性血管造影带来的真实辐射风险
大体时间：24小时
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辐射剂量将独立于供应商软件进行测量和比较。
将确定风险因素对辐射剂量和图像质量的影响。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AMJID IQBAL, MD, PhD、University Hospital of North Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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