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Vergleich der CT-Angiographie mit niedriger Strahlendosis mit der invasiven Koronarangiographie bei stabiler Koronarerkrankung

16. April 2019 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Diagnostische Genauigkeit der niedrig dosierten CT-Koronarangiographie der neuen Generation

Diese Studie bewertet die Leistung der modernen CT-Koronarangiographie mit strahlungsarmer Technik im Vergleich zur konventionellen invasiven Koronarangiographie. Die rekrutierten Patienten werden bereits auf der Grundlage des klinischen Erscheinungsbilds, des EKG und der biochemischen Parameter für die invasive Koronarangiographie zugelassen. Vor der CT-Angiographie werden ein „All-Comer“-Design zur Vermeidung von Selektionsverzerrungen und keine zusätzlichen B-Blocker verwendet. Die Hypothese ist, dass es möglich ist, eine signifikante koronare Herzkrankheit mit einer Sensitivität > 95 % und einem negativen Vorhersagewert > 95 % bei sehr niedrigen Strahlendosen auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle invasive Koronarangiographie (CICA) ist mit wenigen, aber schwerwiegenden Komplikationen verbunden. Dies ist für den Patienten zeitaufwändig und verursacht Kosten für die Gesundheitseinrichtung aufgrund der erforderlichen Nachbeobachtung. Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist eine gute Alternative zur CICA, um eine koronare Herzkrankheit (KHK) auszuschließen. Bei der 64-Zeilen-CT-Angiographie wurden mäßige bis ausgezeichnete Empfindlichkeit und negative Vorhersagewerte berichtet. Das größte ethische Problem waren die Strahlendosen, denen der Patient während der CT-Angiographie ausgesetzt war und die über 10 Millisievert (mSv) betrugen. Mit CT-Geräten mit 265 oder mehr Schichten und Techniken zur Reduzierung der Strahlendosis ist es möglich, die Koronaranatomie mit Strahlendosen unter 1 mSv zu beurteilen. Eine Herzfrequenzsenkung mit B-Blockern ist bei CT-Geräten der neuen Generation in den meisten Fällen nicht notwendig, wird aber in Leitlinien empfohlen.

800 Patienten, die aufgrund klinischer Informationen bereits für die CICA zugelassen wurden, werden vor der invasiven Koronarangiographie einer CCTA unterzogen. Die koronare Anatomie wird gemäß der Klassifikation der American Heart Association (AHA) mit 17-Segment-Analyse beschrieben. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, mit der CT-Angiographie eine hohe Sensitivität und einen hohen negativen Vorhersagewert zu erreichen. Die Strahlendosen werden im Verhältnis zum Geschlecht und zum Body-Mass-Index (BMI) überwacht. Darüber hinaus messen wir die Koronarverkalkung (Agatson-Score) und prüfen den Zusammenhang mit dem Vitamin-D- und Kalziumstoffwechsel. Der Patient berichtete über eine Bewertung der Lebensqualität mit validierten Fragebögen und einer langfristigen Nachbeobachtung (5 und 10 Jahre) hinsichtlich klinischer Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 800 Patienten, bei denen eine konventionelle invasive Koronarangiographie geplant ist, werden im Universitätskrankenhaus von Nordnorwegen, Tromsø, rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronarsyndrom mit positivem hochempfindlichen Troponin.
  2. Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30
  3. Kontraindikation für Kontrastmittel
  4. Symptomatische Tachykardie >110 oder Bradykardie <40
  5. Schwangerschaft
  6. Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-invasive CT-Koronarangiographie
Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit der nicht-invasiven CT-Koronarangiographie mit invasiver Koronarangiographie.
Gerät: Herz-Computertomographie
Vergleichen Sie die Herz-CT mit dem Referenzstandard, der konventionellen invasiven Koronarangiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ergebnisse der CT-Koronarangiographie werden mit den Ergebnissen der konventionellen invasiven Koronarangiographie verglichen, die in dieser Hinsicht als „Goldstandard“ gilt. Die Sensitivität und Spezifität für die CT-Angiographie hinsichtlich der Erkennung einer signifikanten Koronarstenose (dh mehr als 50 % Lumenverengung mit dem angiographischen Ergebnis als Referenz) und für die Revaskularisation werden separat berechnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und des Symptomscores
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 3 Jahre
Die Veränderung der Lebensqualität und der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit SF-12, HADS und SEATTLE, wird sowohl bei Patienten mit als auch ohne signifikante Koronarpathologie mit postalischen Fragebögen 6 Monate, 1 und 3 Jahre nach der CT-Angiographie beurteilt
6 Monate, 1 und 3 Jahre
Einfluss des Koronarkalzium-Scores auf die Bewertung und Prognose des Koronarrisikos vor dem Test
Zeitfenster: 24 Stunden, 5 und 10 Jahre
Die Änderung der Vortestwahrscheinlichkeit für die Erkennung einer signifikanten Stenose und Revaskularisierung anhand des Kalzium-Scores wird zusätzlich zur Vorhersage tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse nach 5 und 10 Jahren berechnet.
24 Stunden, 5 und 10 Jahre
Vitamin D und andere neuartige kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Stunden, 5 und 10 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Spiegeln (25OHD) und Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) im Zusammenhang mit dem Vitamin-D- und Kalziumstoffwechsel mit dem Vorhandensein von Koronarplaques und deren Kalziumgehalt wird analysiert, ebenso wie das Risiko tödlicher und nicht tödlicher koronarer Ereignisse. Wenn Ereignisse registriert werden, werden andere neue neuartige Risikomarker, die in der Tromsø-Studie entdeckt wurden, in einem verschachtelten Fallkontrolldesign gemessen.
24 Stunden, 5 und 10 Jahre
Reales Strahlenrisiko mit neuen CT-Scannern und konventioneller invasiver Angiographie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Strahlendosen werden für beide Verfahren unabhängig von der Software des Herstellers gemessen und verglichen. Der Einfluss von Risikofaktoren auf die Strahlendosis und die Bildqualität wird ermittelt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

University of Tromso

Ermittler

  • Hauptermittler: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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