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Comparación de la angiografía por TC de baja dosis de radiación con la angiografía coronaria invasiva en la enfermedad coronaria estable

16 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital of North Norway

Precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por TC de dosis baja de nueva generación

Este estudio evalúa el rendimiento de la angiografía coronaria por TC moderna con una técnica de baja radiación en comparación con la angiografía coronaria invasiva convencional. Los pacientes reclutados ya serán aceptados para la angiografía coronaria invasiva según la presentación clínica, el ECG y los parámetros bioquímicos. Un diseño "todo incluido" para evitar el sesgo de selección y no se utilizarán bloqueadores B adicionales antes de la angiografía por TC. La hipótesis es que es posible descartar enfermedad arterial coronaria significativa con sensibilidad > 95 % y valor predictivo negativo > 95 % con dosis muy bajas de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La angiografía coronaria invasiva convencional (CICA) se asocia con pocas pero graves complicaciones. Es una pérdida de tiempo para el paciente e incurre en costos para la institución de salud debido a la necesidad de observación posterior al procedimiento. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una buena alternativa a la CICA para descartar enfermedad arterial coronaria (CAD). Se ha informado sensibilidad moderada a excelente y valores predictivos negativos con angiografía por TC de 64 cortes. El principal problema ético ha sido la dosis de radiación administrada al paciente durante la angiografía por TC, que fue superior a 10 milisievert (mSv). Con máquinas de TC de 265 o más cortes y técnicas de reducción de dosis de radiación, es posible evaluar la anatomía coronaria con dosis de radiación por debajo de 1 mSv. La reducción de la frecuencia cardíaca con bloqueadores B en la mayoría de los casos no es necesaria con las máquinas de TC de nueva generación, pero se recomienda en las guías.

800 pacientes ya aceptados para CICA según la información clínica serán programados para someterse a CCTA antes de la angiografía coronaria invasiva. La anatomía coronaria se describirá de acuerdo con la clasificación de la American Heart Association (AHA) con análisis de 17 segmentos. El objetivo principal del estudio es lograr una alta sensibilidad y un alto valor predictivo negativo con la angiografía por TC. Se monitorearán las dosis de radiación en relación con el género y el índice de masa corporal (IMC). Además, mediremos la calcificación coronaria (puntuación de Agatson) y analizaremos cualquier asociación con el metabolismo de la vitamina D y el calcio. El paciente informó la evaluación de la calidad de vida con cuestionarios validados y seguimiento a largo plazo (5 y 10 años) con respecto a los criterios de valoración clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

769

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Se reclutarán 800 pacientes programados para someterse a una angiografía coronaria invasiva convencional en el hospital universitario del norte de Noruega, Tromsø.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo con troponina alta sensible positiva.
  2. Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30
  3. Contraindicación del medio de contraste
  4. Taquicardia sintomática > 110 o bradicardia < 40
  5. El embarazo
  6. Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Angiografía coronaria por TC no invasiva
Este estudio evalúa la precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por TC no invasiva con la angiografía coronaria invasiva.
Compare la TC cardíaca con el estándar de referencia que es la angiografía coronaria invasiva convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 24 horas
Los resultados de la angiografía coronaria por TC se compararán con los resultados de la angiografía coronaria invasiva convencional, que en este sentido se considera el "estándar de oro". La sensibilidad y especificidad de la angiografía por TC con respecto a la detección de estenosis coronaria significativa (es decir, más del 50 % de estrechamiento de la luz con el resultado angiográfico como referencia) y para la revascularización se calcularán por separado.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida y la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 3 años
El cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas medidos con SF-12, HADS o SEATTLE se evaluará tanto para pacientes con y sin patología coronaria significativa con cuestionarios postales a los 6 meses, 1 y 3 años después de la angiografía por TC.
6 meses, 1 y 3 años
Impacto de la puntuación de calcio coronario en la puntuación y el pronóstico del riesgo coronario antes de la prueba
Periodo de tiempo: 24 horas, 5 y 10 años
El cambio en la probabilidad previa a la prueba para la detección de estenosis significativa y revascularización por puntaje de calcio se calculará además de la predicción de eventos cardiovasculares fatales y no fatales a 5 y 10 años.
24 horas, 5 y 10 años
Vitamina D y otros nuevos factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 horas, 5 y 10 años
Se analizará la asociación de los niveles de vitamina D (25OHD) y polimorfismo de nucleótido único (SNP) relacionados con el metabolismo de la vitamina D y el calcio con la presencia de placas coronarias y su contenido de calcio, así como el riesgo de eventos coronarios fatales y no fatales. Cuando se registren eventos, se medirán otros nuevos marcadores de riesgo novedosos detectados en el Estudio de Tromso en un diseño de control de casos anidado.
24 horas, 5 y 10 años
Riesgo de radiación en la vida real con nuevos escáneres CT y angiografía invasiva convencional
Periodo de tiempo: 24 horas
Las dosis de radiación se medirán independientemente del software del proveedor para ambos procedimientos y se compararán. Se determinará el impacto de los factores de riesgo en la dosis de radiación y la calidad de la imagen.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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