- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01476579
Comparación de la angiografía por TC de baja dosis de radiación con la angiografía coronaria invasiva en la enfermedad coronaria estable
Precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por TC de dosis baja de nueva generación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía coronaria invasiva convencional (CICA) se asocia con pocas pero graves complicaciones. Es una pérdida de tiempo para el paciente e incurre en costos para la institución de salud debido a la necesidad de observación posterior al procedimiento. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una buena alternativa a la CICA para descartar enfermedad arterial coronaria (CAD). Se ha informado sensibilidad moderada a excelente y valores predictivos negativos con angiografía por TC de 64 cortes. El principal problema ético ha sido la dosis de radiación administrada al paciente durante la angiografía por TC, que fue superior a 10 milisievert (mSv). Con máquinas de TC de 265 o más cortes y técnicas de reducción de dosis de radiación, es posible evaluar la anatomía coronaria con dosis de radiación por debajo de 1 mSv. La reducción de la frecuencia cardíaca con bloqueadores B en la mayoría de los casos no es necesaria con las máquinas de TC de nueva generación, pero se recomienda en las guías.
800 pacientes ya aceptados para CICA según la información clínica serán programados para someterse a CCTA antes de la angiografía coronaria invasiva. La anatomía coronaria se describirá de acuerdo con la clasificación de la American Heart Association (AHA) con análisis de 17 segmentos. El objetivo principal del estudio es lograr una alta sensibilidad y un alto valor predictivo negativo con la angiografía por TC. Se monitorearán las dosis de radiación en relación con el género y el índice de masa corporal (IMC). Además, mediremos la calcificación coronaria (puntuación de Agatson) y analizaremos cualquier asociación con el metabolismo de la vitamina D y el calcio. El paciente informó la evaluación de la calidad de vida con cuestionarios validados y seguimiento a largo plazo (5 y 10 años) con respecto a los criterios de valoración clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Se reclutarán 800 pacientes programados para someterse a una angiografía coronaria invasiva convencional en el hospital universitario del norte de Noruega, Tromsø.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo con troponina alta sensible positiva.
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30
- Contraindicación del medio de contraste
- Taquicardia sintomática > 110 o bradicardia < 40
- El embarazo
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Angiografía coronaria por TC no invasiva
Este estudio evalúa la precisión diagnóstica de la angiografía coronaria por TC no invasiva con la angiografía coronaria invasiva.
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Compare la TC cardíaca con el estándar de referencia que es la angiografía coronaria invasiva convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los resultados de la angiografía coronaria por TC se compararán con los resultados de la angiografía coronaria invasiva convencional, que en este sentido se considera el "estándar de oro".
La sensibilidad y especificidad de la angiografía por TC con respecto a la detección de estenosis coronaria significativa (es decir, más del 50 % de estrechamiento de la luz con el resultado angiográfico como referencia) y para la revascularización se calcularán por separado.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida y la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 3 años
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El cambio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas medidos con SF-12, HADS o SEATTLE se evaluará tanto para pacientes con y sin patología coronaria significativa con cuestionarios postales a los 6 meses, 1 y 3 años después de la angiografía por TC.
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6 meses, 1 y 3 años
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Impacto de la puntuación de calcio coronario en la puntuación y el pronóstico del riesgo coronario antes de la prueba
Periodo de tiempo: 24 horas, 5 y 10 años
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El cambio en la probabilidad previa a la prueba para la detección de estenosis significativa y revascularización por puntaje de calcio se calculará además de la predicción de eventos cardiovasculares fatales y no fatales a 5 y 10 años.
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24 horas, 5 y 10 años
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Vitamina D y otros nuevos factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 horas, 5 y 10 años
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Se analizará la asociación de los niveles de vitamina D (25OHD) y polimorfismo de nucleótido único (SNP) relacionados con el metabolismo de la vitamina D y el calcio con la presencia de placas coronarias y su contenido de calcio, así como el riesgo de eventos coronarios fatales y no fatales.
Cuando se registren eventos, se medirán otros nuevos marcadores de riesgo novedosos detectados en el Estudio de Tromso en un diseño de control de casos anidado.
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24 horas, 5 y 10 años
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Riesgo de radiación en la vida real con nuevos escáneres CT y angiografía invasiva convencional
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las dosis de radiación se medirán independientemente del software del proveedor para ambos procedimientos y se compararán.
Se determinará el impacto de los factores de riesgo en la dosis de radiación y la calidad de la imagen.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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