Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lav-strålingsdosis CT angiografi med invasiv koronar angiografi ved stabil koronar sygdom

16. april 2019 opdateret af: University Hospital of North Norway

Diagnostisk nøjagtighed af ny generation af lavdosis CT koronar angiografi

Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​moderne CT koronar angiografi med lav strålingsteknik sammenlignet med konventionel invasiv koronar angiografi. De rekrutterede patienter vil allerede blive accepteret til invasiv koronar angiografi baseret på klinisk præsentation, EKG og biokemiske parametre. Et "all-comers"-design for at undgå selektionsbias og ingen yderligere B-blokkere vil blive brugt før CT-angiografi. Hypotesen er, at det er muligt at udelukke signifikant koronararteriesygdom med sensitivitet > 95 % og negativ prædiktiv værdi > 95 % med meget lave stråledoser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel invasiv koronar angiografi (CICA) er forbundet med få, men alvorlige komplikationer. Det er tidskrævende for patienten og medfører omkostninger for sundhedsinstitutionen på grund af den nødvendige observation efter proceduren. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er et godt alternativ til CICA for at udelukke koronararteriesygdom (CAD). Moderat til fremragende følsomhed og negative prædiktive værdier er blevet rapporteret med 64-slice CT-angiografi. Det største etiske problem har været stråledoserne givet til patienten under CT-angiografi, som var høj >10 millisievert(mSv). Med 265 eller højere skive CT-maskiner og teknikker til reduktion af strålingsdosis er det muligt at evaluere koronar anatomi med strålingsdoser under 1 mSv. Pulsreduktion med B-blokkere er i de fleste tilfælde ikke nødvendig med den nye generation af CT-maskiner, men anbefales i retningslinjer.

800 patienter, der allerede er accepteret til CICA baseret på klinisk information, vil blive planlagt til at gennemgå CCTA før invasiv koronar angiografi. Koronar anatomi vil blive beskrevet i henhold til American Heart Association (AHA) klassifikation med 17 segment analyse. Hovedformålet med undersøgelsen er at opnå høj sensitivitet og høj negativ prædiktiv værdi med CT angiografi. Stråledoser i forhold til køn og kropsmasseindeks (BMI) vil blive overvåget. Derudover vil vi måle koronar forkalkning (Agatson-score) og se på enhver sammenhæng med D-vitamin og calciummetabolisme. Patient rapporterede livskvalitetsevaluering med validerede spørgeskemaer og langsigtet opfølgning (5 og 10 år) vedrørende kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

769

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. 800 patienter, som er planlagt til at gennemgå konventionelt invasivt koronar angiogram, vil blive rekrutteret på Universitetshospitalet i Nordnorge, Tromsø.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom med positiv højfølsom troponin.
  2. Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
  3. Kontraindikation til kontrastmiddel
  4. Symptomatisk takykardi >110 eller bradykardi < 40
  5. Graviditet
  6. Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-invasiv CT koronar angiografi
Denne undersøgelse evaluerer diagnostisk nøjagtighed af non-invasiv CT koronar angiografi med invasiv koronar angiografi.
Enhed: Hjertecomputertomografi
Sammenlign hjerte-CT med referencestandard, som er konventionel invasiv koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 24 timer
Resultaterne fra CT koronar angiografi vil blive sammenlignet med resultaterne fra den konventionelle invasive koronar angiografi, som i denne henseende betragtes som "guldstandarden". Sensitiviteten og specificiteten for CT-angiografien vedrørende påvisning af signifikant koronarstenose (dvs. mere end 50 % lumenindsnævring med det angiografiske resultat som reference) og for revaskularisering vil blive beregnet separat.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet og symptomscore
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 3 år
Ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer målt med SF-12, HADS og SEATTLE vil blive vurderet både for patienter med og uden signifikant koronar patologi med postale spørgeskemaer 6 måneder, 1 og 3 år efter CT angiografien
6 måneder, 1 og 3 år
Koronar calcium score indflydelse på prætest koronar risikoscoring og prognose
Tidsramme: 24 timer, 5 og 10 år
Ændringen i prætestsandsynlighed for påvisning af signifikant stenose og revaskularisering ved hjælp af calciumscore vil blive beregnet ud over forudsigelse af 5 og 10 års fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser.
24 timer, 5 og 10 år
D-vitamin og andre nye kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 24 timer, 5 og 10 år
Sammenhængen af ​​vitamin D-niveauer (25OHD) og Single Nucleotide Polymorphism (SNP) relateret til vitamin D og calciummetabolisme til tilstedeværelsen af ​​koronare plaques og deres calciumindhold vil blive analyseret samt risikoen for fatale og ikke-dødelige koronare hændelser. Når hændelser registreres, vil andre nye nye risikomarkører, der er fundet i Tromsø-undersøgelsen, blive målt i et indlejret case-kontroldesign.
24 timer, 5 og 10 år
Virkelig strålingsrisiko med nye CT-scannere og konventionel invasiv angiografi
Tidsramme: 24 timer
Stråledoserne vil blive målt uafhængigt af leverandørsoftware til begge procedurer og sammenlignet. Risikofaktorers indvirkning på strålingsdosering og billedkvalitet vil blive fastlagt.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

University of Tromso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjertecomputertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner