Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lav-strålingsdose CT angiografi med invasiv koronar angiografi ved stabil koronar sykdom

16. april 2019 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Diagnostisk nøyaktighet av ny generasjon lavdose CT koronar angiografi

Denne studien evaluerer ytelsen til moderne CT koronar angiografi med lav strålingsteknikk sammenlignet med konvensjonell invasiv koronar angiografi. Pasientene som rekrutteres vil allerede bli akseptert for invasiv koronar angiografi basert på klinisk presentasjon, EKG og biokjemiske parametere. Et "all-comers"-design for å unngå seleksjonsbias og ingen ekstra B-blokkere vil bli brukt før CT-angiografi. Hypotesen er at det er mulig å utelukke signifikant koronarsykdom med sensitivitet > 95 % og negativ prediktiv verdi > 95 % med svært lave stråledoser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell invasiv koronar angiografi (CICA) er assosiert med få, men alvorlige komplikasjoner. Det er tidkrevende for pasienten og medfører kostnader for helseinstitusjonen på grunn av nødvendig observasjon etter prosedyren. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er et godt alternativ til CICA for å utelukke koronararteriesykdom (CAD). Moderat til utmerket sensitivitet og negative prediktive verdier er rapportert med 64-slice CT angiografi. Det etiske hovedproblemet har vært stråledosene gitt til pasienten under CT-angiografi som var høye >10 millisievert(mSv). Med 265 eller høyere skive CT-maskiner og stråledosereduksjonsteknikker er det mulig å evaluere koronar anatomi med stråledoser under 1 mSv. Hjertefrekvensreduksjon med B-blokkere er i de fleste tilfeller ikke nødvendig med nye generasjons CT-maskiner, men anbefales i retningslinjer.

800 pasienter som allerede er akseptert for CICA basert på klinisk informasjon vil etter planen gjennomgå CCTA før invasiv koronar angiografi. Koronar anatomi vil bli beskrevet i henhold til American Heart Association (AHA) klassifisering med 17 segment analyse. Hovedformålet med studien er å oppnå høy sensitivitet og høy negativ prediktiv verdi med CT angiografi. Stråledoser i forhold til kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli overvåket. I tillegg vil vi måle koronar forkalkning (Agatson-score) og se på eventuelle assosiasjoner til vitamin D og kalsiummetabolismen. Pasienten rapporterte livskvalitetsevaluering med validerte spørreskjemaer og langtidsoppfølging (5 og 10 år) angående kliniske endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

769

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. 800 pasienter som skal gjennomgå konvensjonelt invasivt koronar angiogram vil bli rekruttert ved Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom med positiv høysensitiv troponin.
  2. Nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30
  3. Kontraindikasjon mot kontrastmiddel
  4. Symptomatisk takykardi >110 eller bradykardi < 40
  5. Svangerskap
  6. Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ikke-invasiv CT koronar angiografi
Denne studien evaluerer diagnostisk nøyaktighet av ikke-invasiv CT koronar angiografi med invasiv koronar angiografi.
Enhet: Hjertedatatomografi
Sammenlign hjerte-CT med referansestandard som er konvensjonell invasiv koronar angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 24 timer
Resultatene fra CT koronar angiografi vil bli sammenlignet med resultatene fra den konvensjonelle invasive koronar angiografien som i så måte regnes som "gullstandarden". Sensitiviteten og spesifisiteten for CT-angiografien vedrørende påvisning av signifikant koronarstenose (dvs. mer enn 50 % lumeninnsnevring med angiografisk resultat som referanse) og for revaskularisering vil bli beregnet separat.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet og symptomskåre
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 3 år
Endring fra baseline i livskvalitet og symptomer målt med SF-12, HADS og SEATTLE vil bli vurdert både for pasienter med og uten signifikant koronar patologi med postale spørreskjemaer 6 måneder, 1 og 3 år etter CT angiografien
6 måneder, 1 og 3 år
Koronar kalsiumskåre innvirkning på pretest koronar risikoscoring og prognose
Tidsramme: 24 timer, 5 og 10 år
Endringen i pretestsannsynlighet for påvisning av signifikant stenose og revaskularisering ved kalsiumskår vil bli beregnet i tillegg til prediksjon av 5 og 10 års fatale og ikke-fatale kardiovaskulære hendelser.
24 timer, 5 og 10 år
Vitamin D og andre nye kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 24 timer, 5 og 10 år
Assosiasjonen av vitamin D-nivåer (25OHD) og Single Nucleotide Polymorphism (SNP) relatert til vitamin D og kalsiummetabolisme til tilstedeværelsen av koronar plakk og deres kalsiuminnhold vil bli analysert samt risiko for fatale og ikke-dødelige koronare hendelser. Når hendelser registreres, vil andre nye risikomarkører oppdaget i Tromsø-studien bli målt i et nestet case-kontrolldesign.
24 timer, 5 og 10 år
Virkelig strålingsrisiko med nye CT-skannere og konvensjonell invasiv angiografi
Tidsramme: 24 timer
Stråledosene vil måles uavhengig av leverandørprogramvare for både prosedyrer og sammenlignes. Risikofaktorers innvirkning på stråledosering og bildekvalitet vil bli bestemt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

University of Tromso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Hjertedatatomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere