Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CT-angiografie met lage stralingsdosis en invasieve coronaire angiografie bij stabiele coronaire aandoeningen

16 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Diagnostische nauwkeurigheid van nieuwe generatie lage dosis CT coronaire angiografie

Deze studie evalueert de prestaties van moderne CT-coronaire angiografie met lage stralingstechniek in vergelijking met conventionele invasieve coronaire angiografie. De aangeworven patiënten zullen al worden aanvaard voor invasieve coronaire angiografie op basis van klinische presentatie, ECG en biochemische parameters. Een "all-comers"-ontwerp om selectiebias te voorkomen en er zullen geen aanvullende B-blokkers worden gebruikt voorafgaand aan CT-angiografie. De hypothese is dat significante coronaire hartziekte met gevoeligheid > 95 % en negatief voorspellende waarde > 95 % met zeer lage stralingsdoses kan worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele invasieve coronaire angiografie (CICA) gaat gepaard met weinig maar ernstige complicaties. Het is tijdrovend voor de patiënt en brengt kosten met zich mee voor de zorginstelling vanwege de benodigde observatie na de procedure. Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) is een goed alternatief voor CICA om coronaire hartziekte (CAD) uit te sluiten. Matige tot uitstekende gevoeligheid en negatief voorspellende waarden zijn gemeld bij 64-slice CT-angiografie. Het belangrijkste ethische probleem waren de stralingsdoses die aan de patiënt werden gegeven tijdens CT-angiografie, die hoog was > 10 millisievert (mSv). Met 265 of hoger slice CT-machines en technieken voor het verlagen van de stralingsdosis is het mogelijk om de coronaire anatomie te evalueren met stralingsdoses van minder dan 1 mSv. Hartslagverlaging met B-blokkers is in de meeste gevallen niet nodig bij nieuwe generatie CT-apparaten, maar wordt wel aanbevolen in richtlijnen.

800 patiënten die op basis van klinische informatie al zijn geaccepteerd voor CICA, zullen CCTA ondergaan voorafgaand aan invasieve coronaire angiografie. De coronaire anatomie wordt beschreven volgens de classificatie van de American Heart Association (AHA) met analyse van 17 segmenten. Het hoofddoel van de studie is het bereiken van een hoge gevoeligheid en een hoge negatief voorspellende waarde met CT-angiografie. Stralingsdoses in relatie tot geslacht en body mass index (BMI) zullen worden gecontroleerd. Daarnaast zullen we coronaire verkalking meten (Agatson-score) en kijken naar eventuele associaties met het vitamine D- en calciummetabolisme. Door de patiënt gerapporteerde evaluatie van de kwaliteit van leven met gevalideerde vragenlijsten en follow-up op lange termijn (5 en 10 jaar) met betrekking tot klinische eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. 800 patiënten die een conventioneel invasief coronair angiogram zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd in het universitair ziekenhuis van Noord-Noorwegen, Tromsø.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut coronair syndroom met positieve hooggevoelige troponine.
  2. Nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30
  3. Contra-indicatie voor contrastmiddel
  4. Symptomatische tachycardie >110 of bradycardie < 40
  5. Zwangerschap
  6. Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-invasieve CT-coronaire angiografie
Deze studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van niet-invasieve CT-coronaire angiografie met invasieve coronaire angiografie.
Apparaat: Cardiale computertomografie
Vergelijk Cardiale CT met de referentiestandaard die conventionele invasieve coronaire angiografie is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 24 uur
De resultaten van de CT-coronaire angiografie zullen worden vergeleken met de resultaten van de conventionele invasieve coronaire angiografie die in dit opzicht wordt beschouwd als de "gouden standaard". De sensitiviteit en specificiteit voor de CT-angiografie met betrekking tot de detectie van significante coronaire stenose (dwz meer dan 50% lumenvernauwing met het angiografisch resultaat als referentie) en voor revascularisatie worden afzonderlijk berekend.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven en symptoomscore
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven en symptomen zoals gemeten met SF-12, HADS en SEATTLE zal worden beoordeeld voor zowel patiënten met als zonder significante coronaire pathologie met vragenlijsten per post op 6 maanden, 1 en 3 jaar na de CT-angiografie
6 maanden, 1 en 3 jaar
Coronaire calciumscore impact op pretest coronaire risicoscore en prognose
Tijdsspanne: 24 uur, 5 en 10 jaar
De verandering in pretestkans voor detectie van significante stenose en revascularisatie door calciumscore zal worden berekend naast de voorspelling van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen na 5 en 10 jaar.
24 uur, 5 en 10 jaar
Vitamine D en andere nieuwe cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 24 uur, 5 en 10 jaar
De associatie van vitamine D-spiegels (25OHD) en Single Nucleotide Polymorphism (SNP) gerelateerd aan vitamine D en calciummetabolisme met de aanwezigheid van coronaire plaques en hun calciumgehalte zal worden geanalyseerd, evenals het risico op fatale en niet-fatale coronaire gebeurtenissen. Wanneer gebeurtenissen worden geregistreerd, zullen andere nieuwe nieuwe risicomarkers die in de Tromso-studie zijn gedetecteerd, worden gemeten in een genest case-control-ontwerp.
24 uur, 5 en 10 jaar
Stralingsrisico in het echte leven met nieuwe CT-scanners en conventionele invasieve angiografie
Tijdsspanne: 24 uur
De stralingsdoses zullen onafhankelijk van leverancierssoftware voor beide procedures worden gemeten en vergeleken. Invloed van risicofactoren op stralingsdosis en beeldkwaliteit zal worden bepaald.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

University of Tromso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Cardiale computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren