Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen säteilyannoksen CT-angiografian vertailu invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan stabiilissa sepelvaltimotaudissa

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Uuden sukupolven pieniannoksisen CT-sepelvaltimon angiografian diagnostinen tarkkuus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nykyaikaisen CT-koronaariangiografian suorituskykyä matalasäteilytekniikalla verrattuna perinteiseen invasiiviseen koronaangiografiaan. Rekrytoidut potilaat hyväksytään jo invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan kliinisen esityksen, EKG:n ja biokemiallisten parametrien perusteella. Ennen TT-angiografiaa ei käytetä "kaikki tulokkaat" -mallia, jolla vältetään valintaharha, eikä muita B-salpaajia käytetä. Oletuksena on, että erittäin pienillä säteilyannoksilla on mahdollista sulkea pois merkittävä sepelvaltimotauti, jonka herkkyys on > 95 % ja negatiivinen ennustearvo > 95 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiseen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (CICA) liittyy muutamia mutta vakavia komplikaatioita. Se vie aikaa potilaalle ja aiheuttaa kustannuksia terveyslaitokselle toimenpiteen jälkeisen havainnoinnin vuoksi. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on hyvä vaihtoehto CICA:lle sepelvaltimotaudin (CAD) poissulkemiseksi. Keskivaikea tai erinomainen herkkyys ja negatiiviset ennustearvot on raportoitu 64-leikkeen CT-angiografialla. Suurin eettinen ongelma ovat olleet potilaalle TT-angiografian aikana annetut säteilyannokset, jotka olivat korkeat >10 millisievertiä (mSv). Vähintään 265 viipaleen CT-koneilla ja säteilyannoksen pienennystekniikoilla on mahdollista arvioida sepelvaltimoiden anatomiaa alle 1 mSv:n säteilyannoksilla. Sykkeen alentaminen B-salpaajilla ei useimmissa tapauksissa ole välttämätöntä uuden sukupolven TT-koneissa, mutta sitä suositellaan ohjeissa.

800 potilaalle, jotka on jo hyväksytty CICA:han kliinisen tiedon perusteella, määrätään CCTA ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa. Sepelvaltimon anatomia kuvataan American Heart Associationin (AHA) luokituksen mukaisesti 17 segmentin analyysillä. Tutkimuksen päätarkoituksena on saavuttaa korkea herkkyys ja korkea negatiivinen ennustearvo TT-angiografialla. Säteilyannoksia seurataan suhteessa sukupuoleen ja painoindeksiin (BMI). Lisäksi mittaamme sepelvaltimon kalkkeutumista (Agatson-pisteet) ja tarkastelemme mahdollisia yhteyksiä D-vitamiinin ja kalsiumin aineenvaihduntaan. Potilas raportoi elämänlaadun arvioinnista validoiduilla kyselylomakkeilla ja pitkäaikaisella seurannalla (5 ja 10 vuotta) kliinisistä päätepisteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

769

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tromsø, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 800 potilasta, joille on määrä tehdä perinteinen invasiivinen sepelvaltimon angiogrammi, rekrytoidaan Pohjois-Norjan yliopistolliseen sairaalaan Tromssaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jossa on positiivinen erittäin herkkä troponiini.
  2. Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30
  3. Varjoaineen vasta-aihe
  4. Oireinen takykardia > 110 tai bradykardia < 40
  5. Raskaus
  6. Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei-invasiivinen CT-sepelvaltimon angiografia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivisen CT-sepelvaltimon angiografian diagnostista tarkkuutta invasiivisen sepelvaltimon angiografian kanssa.
Laite: Sydämen tietokonetomografia
Vertaa sydämen CT:tä vertailustandardiin, joka on perinteinen invasiivinen sepelvaltimon angiografia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
CT-sepelvaltimon angiografian tuloksia verrataan tuloksiin tavanomaisesta invasiivisesta sepelvaltimon angiografiasta, jota tässä suhteessa pidetään "kultastandardina". CT-angiografian herkkyys ja spesifisyys merkittävän sepelvaltimon ahtauman havaitsemisen (eli yli 50 %:n luumenin kaventuminen angiografiatuloksen ollessa vertailukohtana) ja revaskularisaatiolle lasketaan erikseen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa ja oirepisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta
SF-12:lla mitatun elämänlaadun ja oireiden muutos lähtötasosta, HADS ja SEATTLE mitataan sekä potilailla, joilla on merkittävä sepelvaltimotautipatologia että ilman sitä, postikyselyillä 6 kuukauden, 1 ja 3 vuoden kuluttua TT-angiografiasta.
6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärän vaikutus sepelvaltimoriskin pisteytykseen ja ennusteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 5 ja 10 vuotta
Muutos testiä edeltävässä todennäköisyydessä merkittävän ahtauman ja revaskularisaation havaitsemiseksi kalsiumpistemäärän perusteella lasketaan 5 ja 10 vuoden kuolemaan johtavien ja ei-fataalien kardiovaskulaaristen tapahtumien ennusteen lisäksi.
24 tuntia, 5 ja 10 vuotta
D-vitamiini ja muut uudet kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: 24 tuntia, 5 ja 10 vuotta
D-vitamiinitasojen (25OHD) ja D-vitamiinin ja kalsiumin aineenvaihduntaan liittyvän yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) yhteyttä analysoidaan sepelvaltimoplakkien esiintymiseen ja niiden kalsiumpitoisuuteen sekä kuolemaan johtavien ja ei-fataalisten sepelvaltimotapahtumien riskiä. Kun tapahtumat rekisteröidään, muita Tromssa-tutkimuksessa havaittuja uusia riskimarkkereita mitataan sisäkkäisen tapauksen hallintasuunnitelmassa.
24 tuntia, 5 ja 10 vuotta
Todellinen säteilyriski uusilla CT-skannereilla ja perinteisellä invasiivisella angiografialla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Säteilyannokset mitataan toimittajan ohjelmistosta riippumatta molempien toimenpiteiden osalta ja niitä verrataan. Riskitekijöiden vaikutus säteilyannokseen ja kuvanlaatuun selvitetään.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of North Norway

Yhteistyökumppanit

University of Tromso

Tutkijat

  • Päätutkija: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sydämen tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa