Az alacsony sugárdózisú CT angiográfia és az invazív koszorúér angiográfia összehasonlítása stabil koszorúér-betegségben
Az új generációs alacsony dózisú CT koszorúér angiográfia diagnosztikai pontossága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos invazív koszorúér angiográfia (CICA) kevés, de súlyos szövődménnyel jár. Ez időigényes a beteg számára, és költségekkel jár az egészségügyi intézménynek a beavatkozás utáni megfigyelés miatt. A koszorúér számítógépes tomográfiás angiográfia (CCTA) a CICA jó alternatívája a koszorúér-betegség (CAD) kizárására. Közepestől kiváló érzékenységről és negatív prediktív értékekről számoltak be 64 szeletes CT angiográfiával. A fő etikai problémát a CT-angiográfia során a páciensnek adott 10 millisievert (mSv) feletti sugárdózis jelentette. A 265-ös vagy nagyobb szeletű CT-gépekkel és a sugárdózis-csökkentési technikákkal lehetőség nyílik a koszorúér anatómiájának értékelésére 1 mSv alatti sugárdózisokkal. A B-blokkolóval történő pulzusszám csökkentése a legtöbb esetben nem szükséges az új generációs CT-gépeknél, de az irányelvekben javasolt.
A klinikai információk alapján a CICA-ra már felvett 800 betegnél kell CCTA-t elvégezni az invazív koszorúér angiográfia előtt. A koszorúér anatómiáját az American Heart Association (AHA) osztályozása szerint írjuk le, 17 szegmens elemzéssel. A vizsgálat fő célja magas érzékenység és magas negatív prediktív érték elérése CT angiográfiával. A nemhez és a testtömeg-indexhez (BMI) viszonyított sugárdózisokat ellenőrizni fogják. Ezenkívül mérjük a koszorúér meszesedést (Agatson pontszám), és megvizsgáljuk a D-vitamin és a kalcium anyagcserével való bármilyen összefüggést. A betegek életminőség-értékelésről számoltak be validált kérdőívekkel és hosszú távú (5 és 10 éves) nyomon követéssel a klinikai végpontok tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 800 hagyományos invazív koszorúér angiogramon áteső pácienst az észak-norvégiai egyetemi kórházban, Tromsø-ben vesznek fel.
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma pozitív, magas érzékenységű troponinnal.
- Veseelégtelenség <30 glomeruláris filtrációs rátával (GFR).
- Kontraindikáció a kontrasztanyaghoz
- Tüneti tachycardia >110 vagy bradycardia <40
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Non-invazív CT koszorúér angiográfia
Ez a tanulmány a nem invazív CT koszorúér angiográfia diagnosztikai pontosságát invazív koszorúér angiográfiával értékeli.
|
Hasonlítsa össze a szív CT-t a referencia standarddal, amely a hagyományos invazív koszorúér angiográfia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 24 óra
|
A CT koszorúér angiográfia eredményeit összehasonlítják a hagyományos invazív koszorúér angiográfia eredményeivel, amely e tekintetben "arany standardnak" számít.
A CT angiográfia szenzitivitását és specificitását a szignifikáns koszorúér-szűkület kimutatása (azaz az angiográfiás eredménnyel 50%-nál nagyobb lumenszűkület) és a revascularisatio esetében külön számítják ki.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben és a tünetek pontszámában
Időkeret: 6 hónap, 1 és 3 év
|
Az SF-12-vel mért életminőségben és tünetekben az alapvonalhoz viszonyított változást, a HADS és a SEATTLE-t a szignifikáns koszorúér-patológiában szenvedő és nem szenvedő betegek esetében postai kérdőívekkel értékelik 6 hónappal, 1 és 3 évvel a CT angiográfia után.
|
6 hónap, 1 és 3 év
|
|
A koszorúér-kalcium pontszám hatása az előzetes koszorúér-kockázati pontozásra és a prognózisra
Időkeret: 24 óra, 5 és 10 év
|
A szignifikáns szűkület és revascularisatio kalcium-pontszámmal történő kimutatásának előzetes teszt valószínűségének változását az 5 és 10 éves halálos és nem fatális kardiovaszkuláris események előrejelzése mellett számítják ki.
|
24 óra, 5 és 10 év
|
|
D-vitamin és más új kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 24 óra, 5 és 10 év
|
Elemezni fogják a D-vitamin-szint (25OHD) és a D-vitamin- és kalcium-anyagcserével kapcsolatos Single Nucleotide Polymorphism (SNP) összefüggését a koszorúér plakkok jelenlétével és kalciumtartalmukkal, valamint a halálos és nem végzetes koszorúér események kockázatát.
Amikor eseményeket regisztrálnak, a Tromso-tanulmányban észlelt további új kockázati markereket egy beágyazott esetkontroll-tervben mérik.
|
24 óra, 5 és 10 év
|
|
Valós sugárzási kockázat az új CT-szkennerekkel és a hagyományos invazív angiográfiával
Időkeret: 24 óra
|
A sugárdózisok mérése a szállítói szoftvertől függetlenül történik mindkét eljárás esetében, és összehasonlításra kerül.
Meg kell határozni a kockázati tényezők hatását a sugárdózisra és a képminőségre.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .