- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01476579
Comparação de angiografia por TC de baixa dose de radiação com angiografia coronária invasiva em doença coronariana estável
Precisão diagnóstica da angiografia coronária por TC de baixa dose de nova geração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia coronária invasiva convencional (CICA) está associada a poucas mas graves complicações. É demorado para o paciente e acarreta custos para a instituição de saúde devido à necessidade de observação pós-procedimento. A angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) é uma boa alternativa ao CICA para descartar doença arterial coronariana (DAC). Sensibilidade moderada a excelente e valores preditivos negativos foram relatados com angiografia por TC de 64 cortes. O principal problema ético tem sido as doses de radiação dadas ao paciente durante a angiotomografia, que foi superior a 10 milisievert (mSv). Com máquinas de TC de 265 ou mais cortes e técnicas de redução da dose de radiação, é possível avaliar a anatomia coronária com doses de radiação abaixo de 1 mSv. A redução da frequência cardíaca com B-bloqueadores na maioria dos casos não é necessária com máquinas de TC de nova geração, mas é recomendada nas diretrizes.
800 pacientes já aceitos para CICA com base em informações clínicas serão agendados para serem submetidos a CCTA antes da angiografia coronária invasiva. A anatomia coronária será descrita de acordo com a classificação da American Heart Association (AHA) com análise de 17 segmentos. O principal objetivo do estudo é obter alta sensibilidade e alto valor preditivo negativo com angiografia por TC. Doses de radiação em relação ao sexo e índice de massa corporal (IMC) serão monitorados. Além disso, mediremos a calcificação coronariana (escore de Agatson) e veremos qualquer associação com a vitamina D e o metabolismo do cálcio. O paciente relatou avaliação da qualidade de vida com questionários validados e acompanhamento de longo prazo (5 e 10 anos) em relação aos desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. 800 pacientes agendados para serem submetidos a angiografia coronariana invasiva convencional serão recrutados no hospital universitário do norte da Noruega, Tromsø.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda com troponina alta sensível positiva.
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30
- Contra-indicação ao meio de contraste
- Taquicardia sintomática >110 ou bradicardia <40
- Gravidez
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Angiografia coronária por TC não invasiva
Este estudo está avaliando a precisão diagnóstica da angiografia coronária por TC não invasiva com angiografia coronária invasiva.
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Compare a TC cardíaca com o padrão de referência que é a angiografia coronária invasiva convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: 24 horas
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Os resultados da coronariografia por TC serão comparados com os resultados da coronariografia invasiva convencional, que neste aspecto é considerada o "padrão ouro".
A sensibilidade e especificidade para a angiotomografia em relação à detecção de estenose coronariana significativa (ou seja, mais de 50% de estreitamento do lúmen com o resultado angiográfico como referência) e para revascularização serão calculadas separadamente.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida e pontuação de sintomas
Prazo: 6 meses, 1 e 3 anos
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas medidos com SF-12, HADS e SEATTLE serão avaliados para pacientes com e sem doença coronariana significativa com questionários postais aos 6 meses, 1 e 3 anos após a angiografia por TC
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6 meses, 1 e 3 anos
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Impacto do escore de cálcio coronariano no prognóstico e escore de risco coronariano pré-teste
Prazo: 24 horas, 5 e 10 anos
|
A alteração na probabilidade pré-teste para detecção de estenose significativa e revascularização pelo escore de cálcio será calculada além da previsão de eventos cardiovasculares fatais e não fatais em 5 e 10 anos.
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24 horas, 5 e 10 anos
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Vitamina D e outros novos fatores de risco cardiovascular
Prazo: 24 horas, 5 e 10 anos
|
Será analisada a associação dos níveis de vitamina D (25OHD) e polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) relacionados ao metabolismo da vitamina D e do cálcio com a presença de placas coronárias e seu teor de cálcio, bem como o risco de eventos coronários fatais e não fatais.
Quando os eventos são registrados, outros novos marcadores de risco detectados no Estudo de Tromso serão medidos em um projeto de controle de caso aninhado.
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24 horas, 5 e 10 anos
|
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Risco de radiação na vida real com novos tomógrafos e angiografia invasiva convencional
Prazo: 24 horas
|
As doses de radiação serão medidas independentemente do software do fornecedor para ambos os procedimentos e comparadas.
O impacto dos fatores de risco na dosagem de radiação e na qualidade da imagem será determinado.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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