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Comparação de angiografia por TC de baixa dose de radiação com angiografia coronária invasiva em doença coronariana estável

16 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital of North Norway

Precisão diagnóstica da angiografia coronária por TC de baixa dose de nova geração

Este estudo está avaliando o desempenho da angiografia coronar por TC moderna com técnica de baixa radiação em comparação com a angiografia coronar invasiva convencional. Os pacientes recrutados já serão aceitos para angiografia coronariana invasiva com base na apresentação clínica, ECG e parâmetros bioquímicos. Um projeto "all-comers" para evitar viés de seleção e nenhum B-bloqueador adicional será usado antes da angiografia por TC. A hipótese é que é possível descartar doença arterial coronariana significativa com sensibilidade > 95% e valor preditivo negativo > 95% com doses de radiação muito baixas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A angiografia coronária invasiva convencional (CICA) está associada a poucas mas graves complicações. É demorado para o paciente e acarreta custos para a instituição de saúde devido à necessidade de observação pós-procedimento. A angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) é uma boa alternativa ao CICA para descartar doença arterial coronariana (DAC). Sensibilidade moderada a excelente e valores preditivos negativos foram relatados com angiografia por TC de 64 cortes. O principal problema ético tem sido as doses de radiação dadas ao paciente durante a angiotomografia, que foi superior a 10 milisievert (mSv). Com máquinas de TC de 265 ou mais cortes e técnicas de redução da dose de radiação, é possível avaliar a anatomia coronária com doses de radiação abaixo de 1 mSv. A redução da frequência cardíaca com B-bloqueadores na maioria dos casos não é necessária com máquinas de TC de nova geração, mas é recomendada nas diretrizes.

800 pacientes já aceitos para CICA com base em informações clínicas serão agendados para serem submetidos a CCTA antes da angiografia coronária invasiva. A anatomia coronária será descrita de acordo com a classificação da American Heart Association (AHA) com análise de 17 segmentos. O principal objetivo do estudo é obter alta sensibilidade e alto valor preditivo negativo com angiografia por TC. Doses de radiação em relação ao sexo e índice de massa corporal (IMC) serão monitorados. Além disso, mediremos a calcificação coronariana (escore de Agatson) e veremos qualquer associação com a vitamina D e o metabolismo do cálcio. O paciente relatou avaliação da qualidade de vida com questionários validados e acompanhamento de longo prazo (5 e 10 anos) em relação aos desfechos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

769

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. 800 pacientes agendados para serem submetidos a angiografia coronariana invasiva convencional serão recrutados no hospital universitário do norte da Noruega, Tromsø.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda com troponina alta sensível positiva.
  2. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30
  3. Contra-indicação ao meio de contraste
  4. Taquicardia sintomática >110 ou bradicardia <40
  5. Gravidez
  6. Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Angiografia coronária por TC não invasiva
Este estudo está avaliando a precisão diagnóstica da angiografia coronária por TC não invasiva com angiografia coronária invasiva.
Compare a TC cardíaca com o padrão de referência que é a angiografia coronária invasiva convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade
Prazo: 24 horas
Os resultados da coronariografia por TC serão comparados com os resultados da coronariografia invasiva convencional, que neste aspecto é considerada o "padrão ouro". A sensibilidade e especificidade para a angiotomografia em relação à detecção de estenose coronariana significativa (ou seja, mais de 50% de estreitamento do lúmen com o resultado angiográfico como referência) e para revascularização serão calculadas separadamente.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida e pontuação de sintomas
Prazo: 6 meses, 1 e 3 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida e sintomas medidos com SF-12, HADS e SEATTLE serão avaliados para pacientes com e sem doença coronariana significativa com questionários postais aos 6 meses, 1 e 3 anos após a angiografia por TC
6 meses, 1 e 3 anos
Impacto do escore de cálcio coronariano no prognóstico e escore de risco coronariano pré-teste
Prazo: 24 horas, 5 e 10 anos
A alteração na probabilidade pré-teste para detecção de estenose significativa e revascularização pelo escore de cálcio será calculada além da previsão de eventos cardiovasculares fatais e não fatais em 5 e 10 anos.
24 horas, 5 e 10 anos
Vitamina D e outros novos fatores de risco cardiovascular
Prazo: 24 horas, 5 e 10 anos
Será analisada a associação dos níveis de vitamina D (25OHD) e polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) relacionados ao metabolismo da vitamina D e do cálcio com a presença de placas coronárias e seu teor de cálcio, bem como o risco de eventos coronários fatais e não fatais. Quando os eventos são registrados, outros novos marcadores de risco detectados no Estudo de Tromso serão medidos em um projeto de controle de caso aninhado.
24 horas, 5 e 10 anos
Risco de radiação na vida real com novos tomógrafos e angiografia invasiva convencional
Prazo: 24 horas
As doses de radiação serão medidas independentemente do software do fornecedor para ambos os procedimentos e comparadas. O impacto dos fatores de risco na dosagem de radiação e na qualidade da imagem será determinado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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