Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение низкодозовой КТ-ангиографии с инвазивной коронарной ангиографией при стабильной коронарной болезни

16 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Диагностическая точность низкодозовой КТ-коронарографии нового поколения

В этом исследовании оценивается эффективность современной КТ-коронарографии с использованием техники низкого облучения по сравнению с традиционной инвазивной коронарной ангиографией. Набранные пациенты уже будут допущены к инвазивной коронарографии на основании клинической картины, ЭКГ и биохимических показателей. Дизайн «для всех желающих», чтобы избежать предвзятости выбора, и никакие дополнительные B-блокаторы не будут использоваться до КТ-ангиографии. Гипотеза состоит в том, что можно исключить серьезное заболевание коронарной артерии с чувствительностью > 95 % и отрицательной прогностической ценностью > 95 % при очень низких дозах облучения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычная инвазивная коронарография (CICA) связана с небольшими, но серьезными осложнениями. Это отнимает много времени у пациента и влечет за собой расходы для медицинского учреждения из-за необходимости наблюдения после процедуры. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККА) является хорошей альтернативой КИКА для исключения ишемической болезни сердца (ИБС). Чувствительность от умеренной до превосходной и отрицательные прогностические значения были зарегистрированы при 64-срезовой КТ-ангиографии. Основной этической проблемой были дозы облучения, полученные пациентом во время КТ-ангиографии, которые превышали 10 миллизивертов (мЗв). С помощью аппаратов КТ с 265 или более срезами и методов снижения дозы облучения можно оценить анатомию коронарных артерий при дозах облучения ниже 1 мЗв. Снижение частоты сердечных сокращений с помощью B-блокаторов в большинстве случаев не требуется при использовании КТ нового поколения, но рекомендуется в руководствах.

800 пациентов, уже принятых для CICA на основании клинической информации, будут подвергнуты CCTA перед инвазивной коронарной ангиографией. Коронарная анатомия будет описана в соответствии с классификацией Американской кардиологической ассоциации (AHA) с анализом 17 сегментов. Основной целью исследования является достижение высокой чувствительности и высокой отрицательной прогностической ценности при КТ-ангиографии. Дозы облучения в зависимости от пола и индекса массы тела (ИМТ) будут контролироваться. Кроме того, мы будем измерять коронарную кальцификацию (шкала Агатсона) и смотреть на любую связь с метаболизмом витамина D и кальция. Пациент сообщил об оценке качества жизни с помощью утвержденных опросников и долгосрочном наблюдении (5 и 10 лет) в отношении клинических конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

769

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. 800 пациентов, которым планируется пройти обычную инвазивную коронарографию, будут набраны в Университетской больнице Северной Норвегии, Тромсё.

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром с положительным высокочувствительным тропонином.
  2. Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30
  3. Противопоказания к контрастному веществу
  4. Симптоматическая тахикардия >110 или брадикардия <40
  5. Беременность
  6. Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Неинвазивная КТ-коронарография
В этом исследовании оценивается диагностическая точность неинвазивной КТ-коронарографии с инвазивной коронарографией.
Устройство: Компьютерная томография сердца
Сравните КТ сердца с эталонным стандартом, который представляет собой обычную инвазивную коронарографию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 24 часа
Результаты КТ-коронарографии будут сравниваться с результатами обычной инвазивной коронарографии, которая в этом отношении считается «золотым стандартом». Чувствительность и специфичность КТ-ангиографии в отношении выявления значительного стеноза коронарных артерий (т. е. сужение просвета более чем на 50 % с использованием ангиографического результата в качестве эталона) и реваскуляризации будут рассчитываться отдельно.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни и оценки симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 3 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни и симптомов, измеренных с помощью SF-12, HADS и SEATTLE, будет оцениваться как для пациентов со значительной коронарной патологией, так и без нее с помощью почтовых опросников через 6 месяцев, 1 и 3 года после КТ-ангиографии.
6 месяцев, 1 и 3 года
Влияние показателя коронарного кальция на предварительную оценку коронарного риска и прогноз
Временное ограничение: 24 часа, 5 и 10 лет
Изменение претестовой вероятности обнаружения значительного стеноза и реваскуляризации по показателю кальция будет рассчитываться в дополнение к прогнозу 5- и 10-летних фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий.
24 часа, 5 и 10 лет
Витамин D и другие новые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 24 часа, 5 и 10 лет
Будет проанализирована связь уровней витамина D (25OHD) и однонуклеотидного полиморфизма (SNP), связанных с метаболизмом витамина D и кальция, с наличием коронарных бляшек и содержанием в них кальция, а также с риском фатальных и нефатальных коронарных событий. Когда события будут зарегистрированы, другие новые новые маркеры риска, обнаруженные в исследовании Tromso, будут измерены во вложенном дизайне случай-контроль.
24 часа, 5 и 10 лет
Радиационный риск в реальной жизни при использовании новых компьютерных томографов и традиционной инвазивной ангиографии
Временное ограничение: 24 часа
Дозы облучения будут измеряться независимо от программного обеспечения поставщика для обеих процедур и сравниваться. Будет определено влияние факторов риска на дозу облучения и качество изображения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

University of Tromso

Следователи

  • Главный следователь: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться