Comparaison de l'angiographie CT à faible dose de rayonnement avec l'angiographie coronarienne invasive dans la maladie coronarienne stable
Précision diagnostique de l'angiographie coronaire CT à faible dose de nouvelle génération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie coronarienne invasive conventionnelle (CICA) est associée à des complications rares mais graves. Cela prend du temps pour le patient et entraîne des coûts pour l'établissement de santé en raison de l'observation post-intervention nécessaire. L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est une bonne alternative au CICA pour exclure une maladie coronarienne (CAD). Une sensibilité modérée à excellente et des valeurs prédictives négatives ont été rapportées avec l'angiographie CT 64 coupes. Le principal problème éthique a été les doses de rayonnement administrées au patient pendant l'angioscanner, qui étaient élevées > 10 millisievert (mSv). Avec des tomodensitomètres à 265 tranches ou plus et des techniques de réduction de dose de rayonnement, il est possible d'évaluer l'anatomie coronaire avec des doses de rayonnement inférieures à 1 mSv. La réduction de la fréquence cardiaque avec les B-bloquants n'est dans la plupart des cas pas nécessaire avec les appareils de tomodensitométrie de nouvelle génération, mais est recommandée dans les directives.
800 patients déjà acceptés pour le CICA sur la base d'informations cliniques seront programmés pour subir le CCTA avant l'angiographie coronarienne invasive. L'anatomie coronaire sera décrite selon la classification de l'American Heart Association (AHA) avec une analyse de 17 segments. L'objectif principal de l'étude est d'obtenir une sensibilité élevée et une valeur prédictive négative élevée avec l'angioscanner. Les doses de rayonnement par rapport au sexe et à l'indice de masse corporelle (IMC) seront surveillées. De plus, nous mesurerons la calcification coronarienne (score d'Agatson) et examinerons toute association avec le métabolisme de la vitamine D et du calcium. Le patient a rapporté une évaluation de la qualité de vie avec des questionnaires validés et un suivi à long terme (5 et 10 ans) concernant les paramètres cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, 9038
- University Hospital of North Norway
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. 800 patients qui doivent subir une angiographie coronarienne invasive conventionnelle seront recrutés à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord, Tromsø.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu avec troponine hautement sensible positive.
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30
- Contre-indication au produit de contraste
- Tachycardie symptomatique > 110 ou bradycardie < 40
- Grossesse
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Angiographie coronarienne CT non invasive
Cette étude évalue la précision diagnostique de la coronarographie CT non invasive avec la coronarographie invasive.
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Comparer la TDM cardiaque avec le standard de référence qui est la coronarographie invasive conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: 24 heures
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Les résultats de la coronarographie CT seront comparés aux résultats de la coronarographie invasive conventionnelle qui à cet égard est considérée comme le "gold standard".
La sensibilité et la spécificité de l'angioscanner concernant la détection d'une sténose coronarienne significative (c'est-à-dire plus de 50 % de rétrécissement de la lumière avec le résultat angiographique comme référence) et pour la revascularisation seront calculées séparément.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie et du score des symptômes
Délai: 6 mois, 1 et 3 ans
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Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie et des symptômes mesurés avec SF-12, HADS et SEATTLE sera évalué à la fois pour les patients avec et sans pathologie coronarienne significative avec des questionnaires postaux à 6 mois, 1 et 3 ans après l'angiographie CT
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6 mois, 1 et 3 ans
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Impact du score de calcium coronarien sur le score de risque coronarien pré-test et le pronostic
Délai: 24 heures, 5 et 10 ans
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Le changement de probabilité pré-test pour la détection d'une sténose et d'une revascularisation significatives par le score calcique sera calculé en plus de la prédiction des événements cardiovasculaires mortels et non mortels à 5 et 10 ans.
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24 heures, 5 et 10 ans
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Vitamine D et autres nouveaux facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 24 heures, 5 et 10 ans
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L'association des niveaux de vitamine D (25OHD) et du polymorphisme nucléotidique unique (SNP) liés au métabolisme de la vitamine D et du calcium à la présence de plaques coronariennes et à leur teneur en calcium sera analysée ainsi que le risque d'événements coronariens mortels et non mortels.
Lorsque des événements seront enregistrés, d'autres nouveaux marqueurs de risque détectés dans l'étude de Tromso seront mesurés dans une conception cas-témoins imbriquée.
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24 heures, 5 et 10 ans
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Risque radiologique réel avec les nouveaux tomodensitomètres et l'angiographie invasive conventionnelle
Délai: 24 heures
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Les doses de rayonnement seront mesurées indépendamment du logiciel du fournisseur pour les deux procédures et comparées.
L'impact des facteurs de risque sur la dose de rayonnement et la qualité de l'image sera déterminé.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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