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안정형 관상동맥질환에서 저방사선량 CT 혈관조영술과 침습적 관상동맥조영술의 비교

2019년 4월 16일 업데이트: University Hospital of North Norway

차세대 저선량 CT 관상동맥 조영술의 진단 정확도

본 연구는 기존의 침습적 관상혈관조영술과 비교하여 저방사선 기법을 이용한 최신 CT 관상혈관조영술의 성능을 평가하고자 한다. 모집된 환자는 임상 증상, ECG 및 생화학적 매개변수를 기반으로 침습적 관상동맥 조영술에 대해 이미 승인될 것입니다. CT 혈관조영술 전에 선택 편향을 피하고 추가적인 B-차단제가 사용되지 않는 "all-comers" 디자인이 사용됩니다. 가설은 매우 낮은 방사선량으로 민감도 > 95% 및 음성 예측도 > 95%인 중요한 관상동맥 질환을 배제할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 침습적 관상동맥 조영술(CICA)은 거의 발생하지 않지만 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 환자 입장에서는 시간이 많이 걸리고, 시술 후 관찰이 필요하기 때문에 의료 기관에 비용이 발생합니다. 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 관상동맥질환(CAD)을 배제하기 위한 CICA의 좋은 대안입니다. 64-슬라이스 CT 혈관조영술에서 중등도 내지 우수한 민감도 및 음성 예측값이 보고되었습니다. 주된 윤리적 문제는 CT 혈관 조영술 동안 환자에게 주어진 방사선량이 10밀리시버트(mSv)보다 높았다는 것입니다. 265대 이상의 슬라이스 CT 장비와 방사선량 감소 기술을 통해 1mSv 이하의 방사선량으로 관상 해부학 평가가 가능합니다. B-차단제를 사용한 심박수 감소는 대부분의 경우 차세대 CT 기계에는 필요하지 않지만 지침에서는 권장됩니다.

임상 정보를 기반으로 CICA에 이미 승인된 800명의 환자는 침습적 관상동맥 조영술 전에 CCTA를 받을 예정입니다. 관상동맥 해부학은 미국심장협회(AHA) 분류에 따라 17분절 분석으로 설명될 것입니다. 연구의 주요 목적은 CT 혈관 조영술로 높은 민감도와 높은 음성 예측도를 달성하는 것입니다. 성별 및 체질량 지수(BMI)와 관련된 방사선량을 모니터링합니다. 또한 관상 석회화(Agatson 점수)를 측정하고 비타민 D와 칼슘 대사와의 연관성을 살펴봅니다. 환자는 검증된 설문지와 임상 종점에 관한 장기 후속 조치(5년 및 10년)로 삶의 질 평가를 보고했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

769

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • University Hospital of North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 트롬쇠(Tromsø) 북부 노르웨이 대학 병원에서 기존의 침습적 관상동맥 조영술을 받을 예정인 환자 800명을 모집합니다.

제외 기준:

  1. 양성 고감도 트로포닌을 동반한 급성 관상동맥 증후군.
  2. 사구체여과율(GFR) < 30의 신부전
  3. 조영제에 대한 금기
  4. 증후성 빈맥 >110 또는 서맥 < 40
  5. 임신
  6. 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비침습적 CT 관상동맥조영술
본 연구는 침습적 관상동맥조영술과 함께 비침습적 CT 관상동맥조영술의 진단적 정확도를 평가하고 있다.
장치: 심장 컴퓨터 단층 촬영
심장 CT를 기존의 침습적 관상동맥 조영술인 참조 표준과 비교하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 24 시간
CT 관상동맥 조영술의 결과는 이와 관련하여 "황금 표준"으로 간주되는 기존 침습성 관상동맥 조영술의 결과와 비교됩니다. 유의한 관상동맥 협착증(즉, 혈관조영술 결과를 기준으로 50% 이상의 루멘 협착)의 검출과 관련된 CT 혈관조영술 및 혈관재개통술에 대한 민감도 및 특이도는 별도로 계산됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질과 증상 점수의 변화
기간: 6개월, 1년, 3년
SF-12, HADS 및 SEATTLE로 측정한 삶의 질 및 증상의 기준선에서 변화는 CT 혈관 조영술 후 6개월, 1년 및 3년에 우편 설문지를 사용하여 중요한 관상 동맥 병리가 있거나 없는 환자 모두에 대해 평가됩니다.
6개월, 1년, 3년
관상 동맥 칼슘 점수가 예비 관상 동맥 위험 점수 및 예후에 미치는 영향
기간: 24시간, 5년, 10년
5년 및 10년의 치명적 및 비치명적 심혈관 사건의 예측과 함께 칼슘 점수에 의한 유의미한 협착 및 혈관재생의 검출을 위한 사전 테스트 확률의 변화가 계산됩니다.
24시간, 5년, 10년
비타민 D 및 기타 새로운 심혈관 위험 요인
기간: 24시간, 5년, 10년
비타민 D 수치(25OHD) 및 단일 염기 다형성(SNP)과 비타민 D 및 칼슘 대사와 관상 동맥 플라크의 존재 및 칼슘 함량의 연관성을 분석하고 치명적 및 비치명적 관상 동맥 사건의 위험을 분석합니다. 이벤트가 등록되면 Tromso 연구에서 탐지된 다른 새로운 새로운 위험 마커가 중첩된 케이스 컨트롤 디자인에서 측정됩니다.
24시간, 5년, 10년
새로운 CT 스캐너와 기존의 침습적 혈관조영술을 통한 실제 방사선 위험
기간: 24 시간
방사선량은 두 절차 모두에 대해 공급업체 소프트웨어와 독립적으로 측정되고 비교됩니다. 방사선량 및 이미지 품질에 대한 위험 요소의 영향이 결정됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

협력자

University of Tromso

수사관

  • 수석 연구원: AMJID IQBAL, MD, PhD, University Hospital of North Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/123

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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