大腸内視鏡検査前の腸の準備のための個別のアプローチ
大腸内視鏡検査のための腸の準備の質に対する個々のアプローチを評価する前向き無作為化単盲検研究
これは、大腸内視鏡検査のための腸の準備の質に対する個々のアプローチの影響を評価するために設計された前向き無作為化単盲検研究です。
研究者らは、大腸内視鏡検査の準備が不十分であるという予測因子に関して、分割投与ポリエチレングリコール溶液 (PEG、Fortrans、Beaufour Ipsen) と修正分割投与 PEG を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
最大 22% の患者が大腸内視鏡検査の準備ができておらず、処置の中止とコストの増加が原因です。
大腸内視鏡検査の前に腸の準備が不十分であるという予測因子が特定されていますが、個々のアプローチが準備の質を改善するかどうかはまだわかっていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女で、定期的な臨床適応症のために大腸内視鏡検査を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの欠如、またはインフォームドコンセントを提供できない、または研究への同意を拒否する
- 妊娠と授乳
- -PEGまたはビサコジルに対する既知のアレルギー
- 重度の心臓病、腎臓病または代謝性疾患、主要な精神疾患、または麻薬の服用を必要とする末期がん疾患などの深刻な状態の存在
- 意識下鎮静下での大腸内視鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：分割投与ポリエチレングリコール溶液
結腸内視鏡検査前の夕方の6〜7.00にポリエチレングリコール溶液の1回目の投与（1.5 l）、2回目の投与（1.5 l）は、結腸内視鏡検査の日の朝の5.30〜6.00に行われます。大腸内視鏡検査の前日の12.00に追加のビサコジルを服用
|
ポリエチレングリコール溶液の量は、各患者の危険因子によって異なります。
大腸内視鏡検査の時間に応じて、2回目の投与の時間を確認します。
便秘の場合は、大腸内視鏡検査の前に浣腸を行います。
すべての患者は、大腸内視鏡検査の前に準備の教育小冊子を渡します
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：大腸内視鏡検査の個別準備
|
ポリエチレングリコール溶液の量は、各患者の危険因子によって異なります。
大腸内視鏡検査の時間に応じて、2回目の投与の時間を確認します。
便秘の場合は、大腸内視鏡検査の前に浣腸を行います。
すべての患者は、大腸内視鏡検査の前に準備の教育小冊子を渡します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸全体の準備品質の指標
時間枠：24時間
|
適切な腸の準備をした患者の割合;適切な準備は、オタワの腸準備スケールに従って、優れた、良い、公正と定義され、不十分は不十分または未準備の結腸と定義されます
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプライアンス安全
時間枠：24時間
|
製剤終了患者数 各群の製剤副作用発現患者数
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jaroslaw Regula, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- スタディチェア：Michal F. Kaminski, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Dorota Wretowska, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Individual bowel preparation
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。