Yksilöllinen lähestymistapa suolen valmisteluun ennen kolonoskopiaa
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Tuleva, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan yksilöllistä lähestymistapaa suolen valmistelun laatuun kolonoskopiaa varten
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksilöllisen lähestymistavan vaikutusta suolen valmistuksen laatuun kolonoskopiaa varten.
Tutkijat vertaavat jaetun annoksen polyetyleeniglykoliliuosta (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) modifioituun jaetun annoksen PEG:iin, mikä ennustaa riittämätöntä kolonoskopian valmistelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 22 % potilaista ei ole hyvin valmistautunut kolonoskopiaan ja se johtuu keskeytetyistä toimenpiteistä ja kohonneista kustannuksista.
On tunnistettu ennustajia riittämättömälle suolen valmistelulle ennen kolonoskopiaa, mutta emme vielä tiedä, parantaako yksilöllinen lähestymistapa valmistelun laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisissa kliinisissä indikaatioissa
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkimukseen
- raskaus ja imetys
- tunnettu allergia PEG:lle tai bisakodyylille
- vakavien sairauksien, kuten vakavien sydän-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksien, vakavan psykiatrinen sairauden tai loppuvaiheen syöpäsairauden esiintyminen, joka vaatii huumausaineiden käyttöä
- kolonoskopia, joka tehtiin tajuissaan sedaatiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jaetun annoksen polyetyleeniglykoliliuos
ensimmäinen annos (1,5 l) polyetyleeniglykoliliuosta otettuna klo 6-7.00 illalla ennen kolonoskopiaa, toinen annos (1,5 l) otettuna klo 5.30-6.00 kolonoskopiapäivän aamuna; ylimääräinen bisakodyyli otettu klo 12.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
Polyetyleeniglykoliliuoksen määrä riippuu kunkin potilaan riskitekijöistä.
Toisen annoksen antoaika vahvistetaan kolonoskopian ajankohdan mukaan.
Ummetuksen yhteydessä annetaan peräruiske ennen kolonoskopiaa.
Kaikki potilaat antavat koulutusvihkon valmistautumisesta ennen kolonoskopiaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksilöllinen valmistautuminen kolonoskopiaan
|
Polyetyleeniglykoliliuoksen määrä riippuu kunkin potilaan riskitekijöistä.
Toisen annoksen antoaika vahvistetaan kolonoskopian ajankohdan mukaan.
Ummetuksen yhteydessä annetaan peräruiske ennen kolonoskopiaa.
Kaikki potilaat antavat koulutusvihkon valmistautumisesta ennen kolonoskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko paksusuolen valmistuksen laatuindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riittävä suolen valmistelu; riittävä valmistelu määritellään erinomaiseksi, hyväksi ja kohtuulliseksi, riittämätön määritellään huonoksi tai valmistautumattomaksi paksusuoleksi Ottawan suolen valmisteluasteikon mukaan
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattamisen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
valmisteen saaneiden potilaiden lukumäärä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on valmistuksen sivuvaikutuksia kussakin ryhmässä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Opintojen puheenjohtaja: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Päätutkija: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Individual bowel preparation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .