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Abordagem individual para preparo intestinal antes da colonoscopia

5 de abril de 2018 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego avaliando a abordagem individual da qualidade do preparo intestinal para colonoscopia

Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, desenhado para avaliar a influência da abordagem individual na qualidade do preparo intestinal para colonoscopia. Os investigadores compararam a solução de polietileno glicol em dose dividida (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) com PEG em dose dividida modificada em relação aos preditores de preparação inadequada para colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 22% dos pacientes não estão bem preparados para colonoscopia e isso é causado por procedimentos abortados e aumento de custos. Existem preditores identificados de preparo intestinal inadequado antes da colonoscopia, mas ainda não sabemos se uma abordagem individual melhora a qualidade do preparo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com mais de 18 anos de idade submetidos a colonoscopia por indicações clínicas de rotina
  • fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado por escrito ou incapacidade de fornecer consentimento informado ou recusa em consentir com o estudo
  • gravidez e amamentação
  • alergia conhecida a PEG ou bisacodil
  • presença de condições graves, como doenças cardíacas, renais ou metabólicas graves, doença psiquiátrica grave ou câncer em estágio terminal que exija o uso de narcóticos
  • colonoscopia realizada sob sedação consciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: solução de polietileno glicol em dose dividida
primeira dose (1,5 l) de solução de polietilenoglicol tomada às 6h-7h da noite antes da colonoscopia, segunda dose (1,5 l) tomada às 5h30-6h da manhã de um dia de colonoscopia; bisacodil adicional tomado às 12h00 no dia anterior à colonoscopia
Outro: preparação individual para colonoscopia
O volume da solução de polietilenoglicol depende dos fatores de risco apresentados em cada paciente. O horário da administração da segunda dose será confirmado de acordo com o horário da colonoscopia. Em caso de constipação, será administrado um enema antes da colonoscopia. Todos os pacientes darão uma cartilha educacional de preparação antes da colonoscopia
ACTIVE_COMPARATOR: Preparação individual para colonoscopia
Outro: preparação individual para colonoscopia
O volume da solução de polietilenoglicol depende dos fatores de risco apresentados em cada paciente. O horário da administração da segunda dose será confirmado de acordo com o horário da colonoscopia. Em caso de constipação, será administrado um enema antes da colonoscopia. Todos os pacientes darão uma cartilha educacional de preparação antes da colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o índice de qualidade da preparação para todo o cólon
Prazo: 24 horas
o percentual de pacientes com preparo intestinal adequado; preparo adequado é definido como excelente, bom e razoável; inadequado é definido como cólon ruim ou despreparado de acordo com a escala de preparo intestinal de Ottawa
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança de conformidade
Prazo: 24 horas
número de pacientes com conclusão da preparação número de pacientes com efeitos colaterais da preparação em cada grupo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Cadeira de estudo: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Individual bowel preparation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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