Indywidualne podejście do przygotowania jelita przed kolonoskopią
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające indywidualne podejście do jakości przygotowania jelita do kolonoskopii
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu indywidualnego podejścia na jakość przygotowania jelita do kolonoskopii.
Badacze porównują roztwór glikolu polietylenowego w rozdzielonej dawce (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) ze zmodyfikowanym PEG w rozdzielonej dawce pod kątem czynników predykcyjnych nieodpowiedniego przygotowania do kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 22% pacjentów nie jest dobrze przygotowanych do kolonoskopii, co jest spowodowane nieudanymi zabiegami i zwiększonymi kosztami.
Istnieją zidentyfikowane predyktory niewłaściwego przygotowania jelita do kolonoskopii, ale nadal nie wiemy, czy indywidualne podejście poprawia jakość przygotowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań klinicznych
- wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody lub niemożność wyrażenia świadomej zgody lub odmowa wyrażenia zgody na badanie
- ciąża i karmienie piersią
- znana alergia na PEG lub bisakodyl
- obecność poważnych schorzeń, takich jak ciężkie choroby serca, nerek lub metaboliczne, poważna choroba psychiczna lub schyłkowa choroba nowotworowa wymagająca przyjmowania środków odurzających
- kolonoskopia wykonywana w świadomej sedacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roztwór glikolu polietylenowego w podzielonych dawkach
pierwszą dawkę (1,5 l) roztworu glikolu polietylenowego przyjąć o godz. 6-7.00 wieczorem przed kolonoskopią, drugą dawkę (1,5 l) przyjąć o godz. 5.30-6.00 rano w dniu kolonoskopii; dodatkowy bisakodyl pobrany o godzinie 12.00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię
|
Objętość roztworu glikolu polietylenowego zależy od występujących u każdego pacjenta czynników ryzyka.
Czas podania drugiej dawki zostanie potwierdzony na podstawie czasu kolonoskopii.
W przypadku zaparć przed kolonoskopią zostanie wykonana lewatywa.
Wszyscy pacjenci otrzymają książeczkę edukacyjną przygotowania przed kolonoskopią
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indywidualne przygotowanie do kolonoskopii
|
Objętość roztworu glikolu polietylenowego zależy od występujących u każdego pacjenta czynników ryzyka.
Czas podania drugiej dawki zostanie potwierdzony na podstawie czasu kolonoskopii.
W przypadku zaparć przed kolonoskopią zostanie wykonana lewatywa.
Wszyscy pacjenci otrzymają książeczkę edukacyjną przygotowania przed kolonoskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik jakości preparatu dla całego jelita grubego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odsetek pacjentów z odpowiednim przygotowaniem jelita; odpowiednie przygotowanie definiuje się jako doskonałe, dobre i dostateczne, nieodpowiednie definiuje się jako złe lub nieprzygotowane okrężnicę zgodnie z Ottawską skalą przygotowania jelita
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo zgodności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba pacjentów, u których zakończono przyjmowanie preparatu liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane preparatu w każdej grupie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Krzesło do nauki: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Główny śledczy: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Individual bowel preparation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .