Enfoque individual para la preparación intestinal antes de la colonoscopia
5 de abril de 2018 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego que evalúa el enfoque individual sobre la calidad de la preparación intestinal para la colonoscopia
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, diseñado para evaluar la influencia del enfoque individual en la calidad de la preparación intestinal para la colonoscopia.
Los investigadores compararon la solución de polietilenglicol de dosis fraccionada (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) con la PEG de dosis fraccionada modificada con respecto a los predictores de una preparación inadecuada para la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 22% de los pacientes no están bien preparados para la colonoscopia y esto se debe a procedimientos abortados y costos elevados.
Hay predictores identificados de preparación intestinal inadecuada antes de la colonoscopia, pero aún no sabemos si un abordaje individual mejora la calidad de la preparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años que se someten a una colonoscopia por indicaciones clínicas de rutina
- proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito o incapacidad para proporcionar consentimiento informado o negativa a dar consentimiento para el estudio
- embarazo y lactancia
- alergia conocida a PEG o bisakodyl
- presencia de afecciones graves, como enfermedades cardíacas, renales o metabólicas graves, enfermedades psiquiátricas graves o cáncer en etapa terminal que requieran el consumo de estupefacientes
- colonoscopia realizada bajo sedación consciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: solución de polietilenglicol de dosis dividida
primera dosis (1,5 l) de solución de polietilenglicol tomada a las 6-7.00 de la tarde antes de la colonoscopia, segunda dosis (1,5 l) tomada a las 5.30-6.00 de la mañana del día de la colonoscopia; bisacodilo adicional tomado a las 12:00 del día anterior a la colonoscopia
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El volumen de solución de polietilenglicol depende de los factores de riesgo que presente cada paciente.
La hora de administración de la segunda dosis se confirmará de acuerdo con la hora de la colonoscopia.
En caso de estreñimiento se administrará un enema antes de la colonoscopia.
A todos los pacientes se les entregará cuadernillo educativo de preparación antes de la colonoscopia
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COMPARADOR_ACTIVO: Preparación individual para colonoscopia
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El volumen de solución de polietilenglicol depende de los factores de riesgo que presente cada paciente.
La hora de administración de la segunda dosis se confirmará de acuerdo con la hora de la colonoscopia.
En caso de estreñimiento se administrará un enema antes de la colonoscopia.
A todos los pacientes se les entregará cuadernillo educativo de preparación antes de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el índice de calidad de la preparación para todo el colon
Periodo de tiempo: 24 horas
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el porcentaje de pacientes con adecuada preparación intestinal; preparación adecuada se define como excelente, buena y regular, inadecuada se define como colon deficiente o no preparado según la escala de preparación intestinal de Ottawa
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de pacientes que completaron la preparación número de pacientes con efectos secundarios de la preparación en cada grupo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Silla de estudio: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Individual bowel preparation
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