대장내시경 전 장정결을 위한 개인별 접근법
2018년 4월 5일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
대장 내시경 검사를 위한 장 준비 품질에 대한 개별 접근 방식을 평가하는 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
이것은 대장내시경 검사를 위한 장 준비 품질에 대한 개별 접근법의 영향을 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구입니다.
조사관은 대장내시경 검사를 위한 부적절한 준비의 예측인자와 관련하여 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 용액(PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen)을 수정된 분할 용량 PEG와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 22%의 환자가 대장내시경 검사 준비가 잘 되어 있지 않으며 이는 시술 중단과 비용 증가로 인해 발생합니다.
대장내시경 전에 장 준비가 부적절하다는 확인된 예측 인자가 있지만 개별 접근 방식이 준비의 질을 향상시키는지는 아직 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 적응증을 위해 대장내시경을 받는 18세 이상의 남녀
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 서면 동의서가 없거나 동의서를 제공할 수 없거나 연구에 대한 동의를 거부한 경우
- 임신과 모유 수유
- PEG 또는 비사코딜에 대한 알려진 알레르기
- 심한 심장 질환, 신장 또는 대사 질환, 주요 정신 질환 또는 마약 복용이 필요한 말기 암 질환과 같은 심각한 상태의 존재
- 의식이 있는 진정 상태에서 수행되는 대장내시경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 분할 용량 폴리에틸렌 글리콜 용액
폴리에틸렌 글리콜 용액의 첫 번째 용량(1,5 l)은 대장내시경 검사 전날 저녁 6-7.00에 복용하고, 두 번째 용량(1,5 l)은 대장내시경 검사 당일 아침 5.30-6.00에 복용합니다. 대장내시경 전날 12:00에 추가 비사코딜 복용
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폴리에틸렌 글리콜 용액의 양은 각 환자에게 제시된 위험 요인에 따라 다릅니다.
2차 투여 시점은 대장내시경 시점에 따라 확정한다.
변비의 경우 대장 내시경 전에 관장을 시행합니다.
모든 환자는 대장 내시경 검사 전에 교육 소책자를 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대장내시경을 위한 개별 준비
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폴리에틸렌 글리콜 용액의 양은 각 환자에게 제시된 위험 요인에 따라 다릅니다.
2차 투여 시점은 대장내시경 시점에 따라 확정한다.
변비의 경우 대장 내시경 전에 관장을 시행합니다.
모든 환자는 대장 내시경 검사 전에 교육 소책자를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 결장에 대한 준비 품질 지수
기간: 24 시간
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적절한 배변 준비가 된 환자의 비율; Ottawa 장 준비 척도에 따라 적절한 준비는 훌륭하고 양호하며 보통으로 정의되며, 부적절함은 불량하거나 준비되지 않은 결장으로 정의됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 안전
기간: 24 시간
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제제 완료 환자 수 각 군별 제제 부작용 환자 수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- 연구 의자: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- 수석 연구원: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Individual bowel preparation
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