Egyéni megközelítés a bélelőkészítéshez kolonoszkópia előtt
2018. április 5. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektív, véletlenszerű, egy-vak vizsgálat, amely a vastagbéltükrözéshez szükséges bélelőkészítés minőségének egyéni megközelítését értékeli
Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje az egyéni megközelítés hatását a kolonoszkópiás bélelőkészítés minőségére.
A kutatók összehasonlítják az osztott dózisú polietilénglikol oldatot (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) a módosított osztott dózisú PEG-gel a kolonoszkópia nem megfelelő előkészítésének előrejelzője tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek 22%-a nem megfelelően felkészült a kolonoszkópiára, ennek oka a megszakított beavatkozások és a megnövekedett költségek.
A vastagbéltükrözés előtti nem megfelelő bélelőkészítést előre jelezték, de még mindig nem tudjuk, hogy az egyéni megközelítés javít-e a preparáció minőségén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfiak és nők, akik rutin klinikai indikációk miatt kolonoszkópián esnek át
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- írásos beleegyezés hiánya vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a hozzájárulás megtagadása a vizsgálathoz
- terhesség és szoptatás
- ismert allergia PEG-re vagy bisakodilra
- súlyos állapotok jelenléte, mint például súlyos szívizom-, vese- vagy anyagcsere-betegség, súlyos pszichiátriai betegség vagy végstádiumú rákbetegség, amely kábítószer szedését teszi szükségessé
- tudatos szedáció mellett végzett kolonoszkópia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: osztott dózisú polietilénglikol oldat
az első adag (1,5 l) polietilénglikol oldatot a vastagbéltükrözés előtt este 6-7.00 óra között, a második adag (1,5 l) a vastagbéltükrözési nap reggel 5.30-6.00-kor bevéve; további biszakodilt vettek be 12:00-kor a kolonoszkópia előtti napon
|
A polietilénglikol oldat térfogata az egyes betegeknél előforduló kockázati tényezőktől függ.
A második adag beadásának időpontja a kolonoszkópia időpontja alapján kerül megerősítésre.
Székrekedés esetén a kolonoszkópia előtt beöntés történik.
Minden beteg oktató füzetet ad a kolonoszkópia előtti felkészítésről
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyéni felkészülés kolonoszkópiára
|
A polietilénglikol oldat térfogata az egyes betegeknél előforduló kockázati tényezőktől függ.
A második adag beadásának időpontja a kolonoszkópia időpontja alapján kerül megerősítésre.
Székrekedés esetén a kolonoszkópia előtt beöntés történik.
Minden beteg oktató füzetet ad a kolonoszkópia előtti felkészítésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a preparátum minőségi indexe az egész vastagbélre
Időkeret: 24 óra
|
a megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek százalékos aránya; a megfelelő előkészítés az ottawai bélelőkészítési skála szerint kiváló, jó és tisztességes, a nem megfelelő: rossz vagy nem előkészített vastagbél.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megfelelési biztonság
Időkeret: 24 óra
|
az előkészítést befejező betegek száma az előkészítés mellékhatásait észlelő betegek száma az egyes csoportokban
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Tanulmányi szék: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Kutatásvezető: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Individual bowel preparation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .