Individueller Ansatz zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie
5. April 2018 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung des individuellen Ansatzes zur Darmvorbereitungsqualität für die Koloskopie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung des Einflusses des individuellen Ansatzes auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie.
Die Prüfärzte vergleichen Split-Dose-Polyethylenglykollösung (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) mit modifiziertem Split-Dose-PEG hinsichtlich Prädiktoren einer unzureichenden Vorbereitung auf die Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 22 % der Patienten sind nicht gut auf die Darmspiegelung vorbereitet, was durch abgebrochene Eingriffe und erhöhte Kosten verursacht wird.
Es gibt identifizierte Prädiktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung vor der Koloskopie, aber wir wissen immer noch nicht, ob ein individueller Ansatz die Qualität der Vorbereitung verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
266
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahren, die sich einer Koloskopie aus routinemäßigen klinischen Indikationen unterziehen
- schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Zustimmung zur Studie zu verweigern
- Schwangerschaft und Stillzeit
- bekannte Allergie gegen PEG oder Bisakodyl
- Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen wie schwere Herz-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen oder Krebserkrankungen im Endstadium, die die Einnahme von Betäubungsmitteln erfordern
- Koloskopie unter bewusster Sedierung durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Split-Dose-Polyethylenglykol-Lösung
erste Dosis (1,5 l) Polyethylenglykollösung abends vor der Koloskopie um 6-7.00 Uhr, zweite Dosis (1,5 l) morgens um 5.30-6.00 Uhr am Tag der Koloskopie; zusätzliche Bisacodyl-Einnahme um 12.00 Uhr am Tag vor der Koloskopie
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Das Volumen der Polyethylenglykollösung hängt von den Risikofaktoren ab, die bei jedem Patienten vorliegen.
Der Zeitpunkt der Verabreichung der zweiten Dosis wird entsprechend dem Zeitpunkt der Koloskopie bestätigt.
Bei Verstopfung wird vor der Darmspiegelung ein Einlauf verabreicht.
Alle Patienten erhalten vor der Koloskopie eine Aufklärungsbroschüre zur Vorbereitung
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ACTIVE_COMPARATOR: Individuelle Vorbereitung auf die Darmspiegelung
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Das Volumen der Polyethylenglykollösung hängt von den Risikofaktoren ab, die bei jedem Patienten vorliegen.
Der Zeitpunkt der Verabreichung der zweiten Dosis wird entsprechend dem Zeitpunkt der Koloskopie bestätigt.
Bei Verstopfung wird vor der Darmspiegelung ein Einlauf verabreicht.
Alle Patienten erhalten vor der Koloskopie eine Aufklärungsbroschüre zur Vorbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Index der Präparationsqualität für den gesamten Dickdarm
Zeitfenster: 24 Stunden
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der Prozentsatz der Patienten mit angemessener Darmvorbereitung; Angemessene Vorbereitung wird definiert als ausgezeichnet, gut und befriedigend, unzureichend ist definiert als schlechter oder unvorbereiteter Dickdarm gemäß der Ottawa-Darmvorbereitungsskala
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Patienten mit Abschluss des Präparats Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen des Präparats in jeder Gruppe
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Studienstuhl: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Individual bowel preparation
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Klinische Studien zur Individuelle Vorbereitung auf die Darmspiegelung
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Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Noch keine Rekrutierung