Approche individuelle pour la préparation de l'intestin avant la coloscopie
5 avril 2018 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle évaluant l'approche individuelle sur la qualité de la préparation intestinale pour la coloscopie
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle conçue pour évaluer l'influence de l'approche individuelle sur la qualité de la préparation intestinale pour la coloscopie.
Les enquêteurs comparent une solution de polyéthylène glycol à dose fractionnée (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) à un PEG à dose fractionnée modifié en ce qui concerne les prédicteurs d'une préparation inadéquate pour la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 22% des patients ne sont pas bien préparés pour la coloscopie et cela est dû à des procédures avortées et à des coûts accrus.
Il existe des prédicteurs identifiés d'une préparation intestinale inadéquate avant la coloscopie, mais nous ne savons toujours pas si une approche individuelle améliore la qualité de la préparation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de plus de 18 ans subissant une coloscopie pour des indications cliniques de routine
- fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé écrit ou incapacité à fournir un consentement éclairé ou refus de consentir à l'étude
- la grossesse et l'allaitement
- allergie connue au PEG ou au bisakodyl
- présence d'affections graves telles que des maladies cardiaques, rénales ou métaboliques graves, une maladie psychiatrique majeure ou une maladie cancéreuse en phase terminale nécessitant la prise de stupéfiants
- coloscopie réalisée sous sédation consciente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: solution fractionnée de polyéthylène glycol
première dose (1,5 l) de solution de polyéthylène glycol prise à 6h-7h00 le soir avant la coloscopie, deuxième dose (1,5 l) prise à 5h30-6h00 le matin d'un jour de coloscopie ; bisacodyl supplémentaire pris à 12h00 la veille de la coloscopie
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Le volume de solution de polyéthylène glycol dépend des facteurs de risque présentés chez chaque patient.
L'heure d'administration de la deuxième dose sera confirmée en fonction de l'heure de la coloscopie.
En cas de constipation un lavement avant coloscopie sera administré.
Tous les patients remettront un livret pédagogique de préparation avant la coloscopie
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ACTIVE_COMPARATOR: Préparation individuelle pour la coloscopie
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Le volume de solution de polyéthylène glycol dépend des facteurs de risque présentés chez chaque patient.
L'heure d'administration de la deuxième dose sera confirmée en fonction de l'heure de la coloscopie.
En cas de constipation un lavement avant coloscopie sera administré.
Tous les patients remettront un livret pédagogique de préparation avant la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'indice de qualité de préparation pour l'ensemble du côlon
Délai: 24 heures
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le pourcentage de patients ayant une préparation intestinale adéquate ; une préparation adéquate est définie comme étant excellente, bonne et passable, inadéquate est définie comme un côlon médiocre ou non préparé selon l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité au travail
Délai: 24 heures
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nombre de patients ayant terminé la préparation nombre de patients avec des effets secondaires de la préparation dans chaque groupe
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Chaise d'étude: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Individual bowel preparation
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