结肠镜检查前肠道准备的个体化方法
一项前瞻性、随机、单盲研究，评估结肠镜检查肠道准备质量的个体化方法
这是一项前瞻性、随机、单盲研究，旨在评估个体方法对结肠镜检查肠道准备质量的影响。
研究人员将分剂量聚乙二醇溶液（PEG、Fortrans、Beaufour Ipsen）与改进的分剂量 PEG 进行比较，以预测结肠镜检查准备不充分。
研究概览
详细说明
高达 22% 的患者没有为结肠镜检查做好充分准备，这是由于程序中止和成本增加造成的。
已经确定了结肠镜检查前肠道准备不充分的预测因素，但我们仍然不知道个别方法是否可以提高准备质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因常规临床指征接受结肠镜检查的 18 岁以上男性和女性
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 缺乏书面知情同意书或无法提供知情同意书或拒绝同意研究
- 怀孕和哺乳
- 已知对 PEG 或比沙可啶过敏
- 存在严重的疾病，例如严重的心脏、肾脏或代谢疾病、严重的精神疾病或需要服用麻醉药的晚期癌症疾病
- 在清醒镇静下进行的结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：分次剂量聚乙二醇溶液
在结肠镜检查前的晚上 6-7.00 服用第一剂（1.5 升）聚乙二醇溶液，在结肠镜检查当天的早上 5.30-6.00 服用第二剂（1.5 升）；在结肠镜检查前一天的 12:00 额外服用比沙可啶
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聚乙二醇溶液的体积取决于每位患者的风险因素。
第二剂给药时间根据结肠镜检查时间确定。
如果便秘，将在结肠镜检查前进行灌肠。
所有患者都将提供结肠镜检查前准备的教育手册
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ACTIVE_COMPARATOR：结肠镜检查的个人准备
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聚乙二醇溶液的体积取决于每位患者的风险因素。
第二剂给药时间根据结肠镜检查时间确定。
如果便秘，将在结肠镜检查前进行灌肠。
所有患者都将提供结肠镜检查前准备的教育手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全结肠制备质量指标
大体时间：24小时
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有充分肠道准备的患者百分比；根据渥太华肠道准备量表，充分准备被定义为优秀、良好和一般，不充分被定义为不良或未准备好的结肠
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合规安全
大体时间：24小时
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完成制剂患者数 各组制剂副反应患者数
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaroslaw Regula, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- 学习椅：Michal F. Kaminski, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- 首席研究员：Dorota Wretowska, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Individual bowel preparation
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