Individuele aanpak voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie
5 april 2018 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie ter evaluatie van de individuele benadering van de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie die is opgezet om de invloed van individuele benadering op de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor colonoscopie te evalueren.
De onderzoekers vergelijken split-dose polyethyleenglycol-oplossing (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) met gemodificeerde split-dose PEG met betrekking tot voorspellers van onvoldoende voorbereiding op colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 22% van de patiënten is niet goed voorbereid op colonoscopie en dit wordt veroorzaakt door afgebroken procedures en hogere kosten.
Er zijn geïdentificeerde voorspellers van onvoldoende darmvoorbereiding vóór colonoscopie, maar we weten nog steeds niet of een individuele aanpak de kwaliteit van de voorbereiding verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die colonoscopie ondergaan voor routinematige klinische indicaties
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of weigering om toestemming te geven voor het onderzoek
- zwangerschap en borstvoeding
- bekende allergie voor PEG of bisakodyl
- aanwezigheid van ernstige aandoeningen zoals ernstige hart-, nier- of stofwisselingsziekten, ernstige psychiatrische aandoeningen of kanker in het eindstadium waarvoor het gebruik van verdovende middelen vereist is
- colonoscopie uitgevoerd onder bewuste sedatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gesplitste dosis polyethyleenglycoloplossing
eerste dosis (1,5 l) polyethyleenglycoloplossing genomen om 6-7.00 uur 's avonds vóór colonoscopie, tweede dosis (1,5 l) ingenomen om 5.30-6.00 uur' s ochtends op een dag van colonoscopie; extra bisacodyl genomen om 12.00 uur op de dag vóór colonoscopie
|
Het volume van de polyethyleenglycoloplossing hangt af van de risicofactoren die bij elke patiënt aanwezig zijn.
Het tijdstip van toediening van de tweede dosis wordt bevestigd op basis van het tijdstip van de colonoscopie.
In geval van obstipatie wordt voorafgaand aan een colonoscopie een klysma toegediend.
Alle patiënten krijgen een educatief boekje ter voorbereiding op de colonoscopie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuele voorbereiding op colonoscopie
|
Het volume van de polyethyleenglycoloplossing hangt af van de risicofactoren die bij elke patiënt aanwezig zijn.
Het tijdstip van toediening van de tweede dosis wordt bevestigd op basis van het tijdstip van de colonoscopie.
In geval van obstipatie wordt voorafgaand aan een colonoscopie een klysma toegediend.
Alle patiënten krijgen een educatief boekje ter voorbereiding op de colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de index van bereidingskwaliteit voor de hele dikke darm
Tijdsspanne: 24 uur
|
het percentage patiënten met een adequate darmvoorbereiding; adequate voorbereiding wordt gedefinieerd als uitstekend, goed en redelijk, onvoldoende wordt gedefinieerd als slecht of onvoorbereid colon volgens de Ottawa darmvoorbereidingsschaal
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal patiënten met voltooiing van de voorbereiding aantal patiënten met bijwerkingen van de voorbereiding in elke groep
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Studie stoel: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Hoofdonderzoeker: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Individual bowel preparation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .