Индивидуальный подход к подготовке кишечника перед колоноскопией
5 апреля 2018 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Проспективное рандомизированное простое слепое исследование по оценке индивидуального подхода к качеству подготовки кишечника к колоноскопии
Это проспективное рандомизированное простое слепое исследование, предназначенное для оценки влияния индивидуального подхода на качество подготовки кишечника к колоноскопии.
Исследователи сравнивают разделенные дозы раствора полиэтиленгликоля (PEG, Fortrans, Beafour Ipsen) с модифицированными разделенными дозами PEG в отношении предикторов неадекватной подготовки к колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 22% пациентов плохо подготовлены к колоноскопии, что связано с прерванными процедурами и увеличением затрат.
Выявлены предикторы неадекватной подготовки кишечника перед колоноскопией, но мы до сих пор не знаем, улучшает ли индивидуальный подход качество подготовки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 18 лет, проходящие колоноскопию по рутинным клиническим показаниям
- предоставлено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия или невозможность дать информированное согласие или отказ дать согласие на исследование
- беременность и кормление грудью
- известная аллергия на ПЭГ или бисакодил
- наличие серьезных состояний, таких как тяжелые ишемические, почечные или метаболические заболевания, серьезные психические заболевания или раковые заболевания в терминальной стадии, требующие приема наркотических средств
- колоноскопия проводится под седацией в сознании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: раствор полиэтиленгликоля в разделенных дозах
первую дозу (1,5 л) раствора полиэтиленгликоля принимают в 6-7.00 вечера перед колоноскопией, вторую дозу (1,5 л) принимают в 5.30-6.00 утра в день колоноскопии; дополнительный прием бисакодила в 12:00 за день до колоноскопии
|
Объем раствора полиэтиленгликоля зависит от факторов риска, присутствующих у каждого пациента.
Время введения второй дозы будет подтверждено по времени колоноскопии.
При запорах перед колоноскопией делают клизму.
Всем пациентам будет выдан обучающий буклет по подготовке к колоноскопии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Индивидуальная подготовка к колоноскопии
|
Объем раствора полиэтиленгликоля зависит от факторов риска, присутствующих у каждого пациента.
Время введения второй дозы будет подтверждено по времени колоноскопии.
При запорах перед колоноскопией делают клизму.
Всем пациентам будет выдан обучающий буклет по подготовке к колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель качества подготовки всей толстой кишки
Временное ограничение: 24 часа
|
процент пациентов с адекватной подготовкой кишечника; адекватная подготовка определяется как отличная, хорошая и удовлетворительная, неадекватная определяется как плохая или неподготовленная толстая кишка в соответствии с Оттавской шкалой подготовки кишечника
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность соответствия
Временное ограничение: 24 часа
|
количество пациентов с завершением препарата количество пациентов с побочными эффектами препарата в каждой группе
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Учебный стул: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Главный следователь: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Individual bowel preparation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .