Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel tilgang til tarmforberedelse før koloskopi

5. april 2018 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

En prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der evaluerer individuel tilgang til tarmforberedelseskvalitet til koloskopi

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse designet til at evaluere indflydelsen af ​​individuel tilgang på tarmforberedelseskvaliteten til koloskopi. Efterforskerne sammenligner split-dosis polyethylenglycol-opløsning (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) med modificeret split-dosis PEG vedrørende prædiktorer for utilstrækkelig forberedelse til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 22% af patienterne er ikke godt forberedt til koloskopi, og det skyldes afbrudte procedurer og øgede omkostninger. Der er identificeret prædiktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse før koloskopi, men vi ved stadig ikke, om en individuel tilgang forbedrer kvaliteten af ​​forberedelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder over 18 år, der gennemgår koloskopi for rutinemæssige kliniske indikationer
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftligt informeret samtykke eller manglende evne til at give informeret samtykke eller afvisning af samtykke til undersøgelsen
  • graviditet og amning
  • kendt allergi over for PEG eller bisakodyl
  • tilstedeværelse af alvorlige tilstande såsom alvorlige cadiac-, nyre- eller stofskiftesygdomme, alvorlig psykiatrisk sygdom eller kræftsygdom i slutstadiet, der kræver indtagelse af narkotiske stoffer
  • koloskopi udført under bevidst sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: split-dosis polyethylenglycol opløsning
første dosis (1,5 l) af polyethylenglycolopløsning taget kl. 6-7.00 om aftenen før koloskopi, anden dosis (1,5 l) taget kl. 5.30-6.00 om morgenen på en dag med koloskopi; yderligere bisacodyl taget kl. 12.00 dagen før koloskopi
Andet: individuel forberedelse til koloskopi
Mængden af ​​polyethylenglycolopløsning afhænger af risikofaktorer præsenteret hos hver patient. Tidspunktet for administration af anden dosis vil blive bekræftet i henhold til tidspunktet for koloskopi. I tilfælde af forstoppelse vil der blive givet lavement før koloskopi. Alle patienter vil give undervisningshæfte om forberedelse før koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Individuel forberedelse til koloskopi
Andet: individuel forberedelse til koloskopi
Mængden af ​​polyethylenglycolopløsning afhænger af risikofaktorer præsenteret hos hver patient. Tidspunktet for administration af anden dosis vil blive bekræftet i henhold til tidspunktet for koloskopi. I tilfælde af forstoppelse vil der blive givet lavement før koloskopi. Alle patienter vil give undervisningshæfte om forberedelse før koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indekset for præparationskvalitet for hele tyktarmen
Tidsramme: 24 timer
procentdelen af ​​patienter med tilstrækkelig tarmforberedelse; tilstrækkelig forberedelse defineres som fremragende, god og rimelig, utilstrækkelig defineres som dårlig eller uforberedt tyktarm i henhold til Ottawa tarmforberedelsesskalaen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelsessikkerhed
Tidsramme: 24 timer
antal patienter med færdiggørelse af præparat antal patienter med bivirkninger af præparat i hver gruppe
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (SKØN)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Individual bowel preparation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med individuel forberedelse til koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner