Approccio individuale per la preparazione intestinale prima della colonscopia
5 aprile 2018 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che valuta l'approccio individuale alla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco progettato per valutare l'influenza dell'approccio individuale sulla qualità della preparazione intestinale per la colonscopia.
I ricercatori confrontano la soluzione di polietilenglicole a dose frazionata (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) con il PEG a dose frazionata modificato per quanto riguarda i predittori di preparazione inadeguata per la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 22% dei pazienti non è ben preparato per la colonscopia ed è causato da procedure abortite e aumento dei costi.
Esistono predittori identificati di una preparazione intestinale inadeguata prima della colonscopia, ma non sappiamo ancora se un approccio individuale migliori la qualità della preparazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
266
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia per indicazioni cliniche di routine
- fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato scritto o incapacità di fornire il consenso informato o rifiuto del consenso allo studio
- gravidanza e allattamento
- allergia nota al PEG o al bisakodyl
- presenza di condizioni gravi come gravi malattie cadaiche, renali o metaboliche, gravi malattie psichiatriche o malattie tumorali allo stadio terminale che richiedono l'assunzione di stupefacenti
- colonscopia eseguita in sedazione cosciente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: soluzione di polietilenglicole a dose frazionata
prima dose (1,5 l) di soluzione di polietilenglicole assunta alle ore 6-7.00 della sera prima della colonscopia, seconda dose (1,5 l) assunta alle ore 5.30-6.00 del mattino di una giornata di colonscopia; ulteriore bisacodile prelevato alle ore 12.00 del giorno prima della colonscopia
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Il volume della soluzione di polietilenglicole dipende dai fattori di rischio presentati in ciascun paziente.
Il tempo di somministrazione della seconda dose sarà confermato in base al tempo della colonscopia.
In caso di stipsi verrà somministrato un clistere prima della colonscopia.
A tutti i pazienti verrà consegnato libretto informativo di preparazione prima della colonscopia
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ACTIVE_COMPARATORE: Preparazione individuale per la colonscopia
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Il volume della soluzione di polietilenglicole dipende dai fattori di rischio presentati in ciascun paziente.
Il tempo di somministrazione della seconda dose sarà confermato in base al tempo della colonscopia.
In caso di stipsi verrà somministrato un clistere prima della colonscopia.
A tutti i pazienti verrà consegnato libretto informativo di preparazione prima della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'indice di qualità della preparazione per tutto il colon
Lasso di tempo: 24 ore
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la percentuale di pazienti con un'adeguata preparazione intestinale; una preparazione adeguata è definita come eccellente, buona e discreta, inadeguata è definita come colon scarso o non preparato secondo la scala di preparazione intestinale di Ottawa
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza di conformità
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di pazienti con completamento della preparazione numero di pazienti con effetti collaterali della preparazione in ciascun gruppo
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Cattedra di studio: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Investigatore principale: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Individual bowel preparation
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