Individuell metod för tarmförberedelse före koloskopi
5 april 2018 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
En prospektiv, randomiserad, enkelblind studie som utvärderar individuell inställning till tarmförberedande kvalitet för koloskopi
Detta är en prospektiv, randomiserad, singelblind studie utformad för att utvärdera inverkan av individuella metoder på tarmens förberedelsekvalitet för koloskopi.
Utredarna jämför polyetylenglykollösning med delad dos (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) med modifierad PEG med delad dos avseende prediktorer för otillräcklig förberedelse för koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 22 % av patienterna är inte bra förberedda för koloskopi och det beror på avbrutna ingrepp och ökade kostnader.
Det finns identifierade prediktorer för otillräcklig tarmförberedelse före koloskopi, men vi vet fortfarande inte om ett individuellt tillvägagångssätt förbättrar kvaliteten på förberedelserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor över 18 år som genomgår koloskopi för rutinmässiga kliniska indikationer
- lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- avsaknad av skriftligt informerat samtycke eller oförmåga att ge informerat samtycke eller vägran att samtycka till studien
- graviditet och amning
- känd allergi mot PEG eller bisakodyl
- förekomst av allvarliga tillstånd såsom allvarliga sjukdomar i kadiaken, njurarna eller ämnesomsättningen, allvarliga psykiatriska sjukdomar eller cancersjukdomar i slutstadiet som kräver narkotiska läkemedel
- koloskopi utförd under medveten sedering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: polyetylenglykollösning med delad dos
första dosen (1,5 l) av polyetylenglykollösning tagen kl. 6-7.00 på kvällen före koloskopi, andra dosen (1,5 l) tagen kl. 5.30-6.00 på morgonen en dag med koloskopi; ytterligare bisacodyl tas klockan 12.00 dagen före koloskopi
|
Volymen av polyetylenglykollösning beror på riskfaktorer som presenteras hos varje patient.
Tidpunkten för administrering av den andra dosen kommer att bekräftas enligt tidpunkten för koloskopi.
Vid förstoppning kommer ett lavemang före koloskopi att ges.
Alla patienter kommer att ge utbildningshäfte om förberedelser före koloskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuell förberedelse för koloskopi
|
Volymen av polyetylenglykollösning beror på riskfaktorer som presenteras hos varje patient.
Tidpunkten för administrering av den andra dosen kommer att bekräftas enligt tidpunkten för koloskopi.
Vid förstoppning kommer ett lavemang före koloskopi att ges.
Alla patienter kommer att ge utbildningshäfte om förberedelser före koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
indexet för beredningskvalitet för hela tjocktarmen
Tidsram: 24 timmar
|
andelen patienter med adekvat tarmförberedelse; adekvat förberedelse definieras som utmärkt, bra och rättvist, otillräckligt definieras som dålig eller oförberedd kolon enligt Ottawa tarmförberedande skala
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efterlevnadssäkerhet
Tidsram: 24 timmar
|
antal patienter med avslutad preparat antal patienter med biverkningar av preparat i varje grupp
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Studiestol: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Huvudutredare: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Individual bowel preparation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .