Individuální přístup k přípravě střeva před kolonoskopií
5. dubna 2018 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící individuální přístup ke kvalitě přípravy střeva pro kolonoskopii
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii určenou k hodnocení vlivu individuálního přístupu na kvalitu přípravy střeva pro kolonoskopii.
Výzkumníci porovnávají roztok polyethylenglykolu s rozdělenou dávkou (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) s modifikovaným PEG s rozdělenou dávkou, pokud jde o prediktory nedostatečné přípravy na kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 22 % pacientů není na kolonoskopii dobře připraveno a je to způsobeno přerušenými výkony a zvýšenými náklady.
Jsou identifikovány prediktory nedostatečné přípravy střeva před kolonoskopií, ale stále nevíme, zda individuální přístup zlepší kvalitu přípravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 18 let podstupující kolonoskopii z běžných klinických indikací
- poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostatek písemného informovaného souhlasu nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo odmítnutí souhlasu se studií
- těhotenství a kojení
- známá alergie na PEG nebo bisakodyl
- přítomnost závažných stavů, jako jsou těžká srdeční, ledvinová nebo metabolická onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění nebo konečné stadium rakoviny vyžadující užívání narkotik
- kolonoskopie prováděná pod sedací při vědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roztok polyethylenglykolu s rozdělenou dávkou
první dávka (1,5 l) roztoku polyethylenglykolu užívaná v 6-7:00 večer před kolonoskopií, druhá dávka (1,5 l) užita v 5:30-6:00 ráno v den kolonoskopie; další bisacodyl vzat ve 12:00 v den před kolonoskopií
|
Objem roztoku polyethylenglykolu závisí na rizikových faktorech přítomných u každého pacienta.
Čas podání druhé dávky bude potvrzen podle času kolonoskopie.
V případě zácpy se provede klystýr před kolonoskopií.
Všichni pacienti dostanou před kolonoskopií edukační brožuru s přípravou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuální příprava na kolonoskopii
|
Objem roztoku polyethylenglykolu závisí na rizikových faktorech přítomných u každého pacienta.
Čas podání druhé dávky bude potvrzen podle času kolonoskopie.
V případě zácpy se provede klystýr před kolonoskopií.
Všichni pacienti dostanou před kolonoskopií edukační brožuru s přípravou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index kvality preparátu pro celé tlusté střevo
Časové okno: 24 hodin
|
procento pacientů s adekvátní přípravou střev; adekvátní příprava je definována jako vynikající, dobrá a spravedlivá, neadekvátní je definována jako špatné nebo nepřipravené tlusté střevo podle Ottawské stupnice přípravy střeva
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin
|
počet pacientů s dokončením přípravku počet pacientů s nežádoucími účinky přípravku v každé skupině
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Studijní židle: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Individual bowel preparation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .