Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell tilnærming for tarmforberedelse før koloskopi

5. april 2018 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

En prospektiv, randomisert, enkeltblind studie som evaluerer individuell tilnærming til tarmforberedelseskvalitet for koloskopi

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie designet for å evaluere påvirkningen av individuell tilnærming på tarmforberedelseskvaliteten for koloskopi. Etterforskerne sammenligner delt dose polyetylenglykolløsning (PEG, Fortrans, Beaufour Ipsen) med modifisert delt dose PEG angående prediktorer for utilstrekkelig forberedelse for koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 22 % av pasientene er ikke godt forberedt på koloskopi, og det er forårsaket av avbrutt inngrep og økte kostnader. Det er identifiserte prediktorer for utilstrekkelig tarmforberedelse før koloskopi, men vi vet fortsatt ikke om en individuell tilnærming forbedrer kvaliteten på forberedelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner over 18 år som gjennomgår koloskopi for rutinemessige kliniske indikasjoner
  • gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på skriftlig informert samtykke eller manglende evne til å gi informert samtykke eller avslag på samtykke til studien
  • graviditet og amming
  • kjent allergi mot PEG eller bisakodyl
  • tilstedeværelse av alvorlige tilstander som alvorlige cadiac-, nyre- eller metabolske sykdommer, alvorlig psykiatrisk sykdom eller kreftsykdom i sluttstadiet som krever bruk av narkotiske stoffer
  • koloskopi utført under bevisst sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: delt dose polyetylenglykolløsning
første dose (1,5 l) av polyetylenglykoloppløsning tatt kl. 6-7.00 om kvelden før koloskopi, andre dose (1,5 l) tatt kl. 5.30-6.00 om morgenen en dag med koloskopi; ytterligere bisacodyl tatt kl. 12.00 dagen før koloskopi
Annen: individuell forberedelse til koloskopi
Volumet av polyetylenglykolløsning avhenger av risikofaktorer presentert hos hver pasient. Tidspunkt for administrering av andre dose vil bli bekreftet i henhold til tidspunktet for koloskopi. Ved forstoppelse vil det gis et klyster før koloskopi. Alle pasienter vil gi opplæringshefte med forberedelse før koloskopi
ACTIVE_COMPARATOR: Individuell forberedelse til koloskopi
Annen: individuell forberedelse til koloskopi
Volumet av polyetylenglykolløsning avhenger av risikofaktorer presentert hos hver pasient. Tidspunkt for administrering av andre dose vil bli bekreftet i henhold til tidspunktet for koloskopi. Ved forstoppelse vil det gis et klyster før koloskopi. Alle pasienter vil gi opplæringshefte med forberedelse før koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
indeksen for preparatkvalitet for hele tykktarmen
Tidsramme: 24 timer
prosentandelen av pasienter med tilstrekkelig tarmforberedelse; tilstrekkelig forberedelse er definert som utmerket, god og rettferdig, utilstrekkelig er definert som dårlig eller uforberedt tykktarm i henhold til Ottawa tarmforberedelsesskala
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvarssikkerhet
Tidsramme: 24 timer
antall pasienter med ferdigstillelse av preparat antall pasienter med bivirkninger av preparat i hver gruppe
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Michal F. Kaminski, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Dorota Wretowska, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial cancer Center, Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Individual bowel preparation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på individuell forberedelse til koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere