未治療の濾胞性リンパ腫患者に対するリツキシマブとレナリドミドの併用療法 (RELEVANCE)
2025年4月28日 更新者：Celgene
未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象に、リツキシマブとレナリドミド（CC-5013）とリツキシマブと化学療法の有効性と安全性を比較する第 3 相非盲検無作為化試験
この研究の目的は、濾胞性リンパ腫疾患の制御におけるレナリドミドとリツキシマブの併用療法の効果を評価し、濾胞性リンパ腫に対して利用可能な標準的な併用化学療法と比較して奏効期間を延ばすことです。
調査の概要
詳細な説明
濾胞性リンパ腫 (FL) は、白血球の一種である B リンパ球のがんです。 FL は通常、ゆっくりと進行しますが、不治の病です。 濾胞性リンパ腫細胞は、患者の免疫系に特定の欠陥を生じさせ、がんを制御する能力を損ないます。 レナリドマイドは、患者の FL によって引き起こされる特定の免疫不全を回復させることが示されています。 レナリドミドを含めることにより、RELEVANCE 試験は患者の免疫能力を回復させながらがんを排除することを目指しています。
RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) と RV-FOL-GELARC-0683C (N=250) の 2 つの関連研究として、「Relevance」共同グループ試験が実施されています。両方の研究に登録された合計1000人の濾胞性リンパ腫患者が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1030
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Local Institution - 54103
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Local Institution - 51803
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Local Institution - 52003
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Local Institution - 51603
-
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Florida
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Englewood、Florida、アメリカ、34223
- Local Institution - 52503
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Local Institution - 51703
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Local Institution - 53803
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Local Institution - 50803
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Local Institution - 52203
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Maryland
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Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Local Institution - 53603
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 50403
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 50503
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Local Institution - 53003
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 51003
-
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Local Institution - 54403
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 53703
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Local Institution - 50903
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Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Local Institution - 54303
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Local Institution - 52403
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Local Institution - 50203
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 51303
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Local Institution - 51203
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 51103
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Local Institution - 54003
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Local Institution - 53303
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Local Institution - 52703
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Fukuoka、日本、812-8582
- Local Institution - 40922
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Hiroshima、日本、7200001
- Local Institution - 40422
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Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
- Local Institution - 40122
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Kobe-city、日本、650-0047
- Local Institution - 40322
-
Kyoto-city、日本、602-8566
- Local Institution - 40622
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Sendai-city、日本、983-8520
- Local Institution - 41022
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Shizuoka、日本、410-2295
- Local Institution - 40522
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Local Institution - 40722
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Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
- Local Institution - 40222
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Local Institution - 41122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された濾胞性リンパ腫グレード1、2または3a、ステージII〜IV
- 以前にリンパ腫の全身治療を受けていない
- -治療を必要とする症候性濾胞性リンパ腫。
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- 妊娠中の注意事項に従うことをいとわない
除外基準:
- -形質転換リンパ腫またはグレード3bの濾胞性リンパ腫の臨床的証拠。
- -インフォームドコンセントに署名する前の28日以内の大手術（リンパ節生検を除く）。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の血清陽性または活動性のウイルス感染
- -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー。
- -リンパ腫による中枢神経系の関与の存在または病歴
- 静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが高く、VTE の予防を望まない
- 以下の実験室異常のいずれか：
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ>正常上限の3倍（ULN）、リンパ腫による肝臓への関与が記録されている患者を除く
- 総ビリルビン > 2.0 mg/dl (34 µmol/L) ギルバート症候群の場合、およびリンパ腫による肝臓または膵臓の関与が記録されている場合を除く
- < 30 mL/分のクレアチニンクリアランス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド + リツキシマブ
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サイクル 1 の 1、8、15、22 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m2。 8 週間後、効果のある患者は 375 mg/m2 のリツキシマブを 8 週間ごとに 12 サイクル続けます。
2～22 日目に 20 mg を 28 日ごとに 6 サイクル、CR の場合は 2～22 日目に 10 mg を 28 日ごとに 12 サイクル。
PR 6 サイクル後、20 mg を 3 ～ 6 サイクル継続し、2 ～ 22 日目に 10 mg を 28 日サイクルごとに最大 18 サイクル継続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
• 次のいずれか: リツキシマブ-CHOP、リツキシマブ-CVP、リツキシマブ-ベンダムスチン。 7 ～ 8 週間後に反応が見られた患者は、8 週間ごとに 375 mg/m2 のリツキシマブを 12 サイクル継続します。
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7 ～ 8 週間後に反応が見られた患者は、8 週間ごとに 375 mg/m2 のリツキシマブを 12 サイクル継続します。
7 ～ 8 週間後に反応が見られた患者は、8 週間ごとに 375 mg/m2 のリツキシマブを 12 サイクル継続します。
7 ～ 8 週間後に反応が見られた患者は、8 週間ごとに 375 mg/m2 のリツキシマブを 12 サイクル継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した中央レビューによる120週間の完全な回答率（CR/CRU）
時間枠：120週間
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完全な回答率（CR/CRU）は、独立した中央レビューごとに評価されているように、120週間で完全な応答（CR/CRU）を達成した参加者の割合です。
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120週間
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から研究へのランダム化から、原因（最大約140か月）による記録された疾患の進行または死亡の最初の観察まで。
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無増悪生存（PFS）は、ランダム化から研究までの時間として、原因による文書化された疾患の進行または死亡の最初の観察まで定義されます。 進行性疾患（PD）は、以下のいずれかによって特徴付けられます。
Kaplan-Meierの推定に基づいています。 |
ランダム化から研究へのランダム化から、原因（最大約140か月）による記録された疾患の進行または死亡の最初の観察まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した中央レビューあたり120週間での完全な回答率（CR）
時間枠：120週間
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完全な回答率（CR）は、独立した中央レビューごとに評価されているように、120週間で完全な応答（CR）を確認した参加者の割合です。 - 完全な反応（CR）：病気のすべての証拠の消失。 |
120週間
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化から、最初に文書化された進行、再発、およびあらゆる理由による新しい抗リンパ腫治療または死亡の開始（最大約140か月）まで。
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イベントフリーサバイバル（EFS）は、参加者が特定のネガティブイベント（病気の進行、再発、新しい抗リンパ腫治療の開始、または死亡）が最初に記録された進行、再発、および原因による新しい抗リンパ腫治療または死亡の開始の開始の間の特定のネガティブイベント（新しい抗リンパ腫治療の開始、または死亡）がない場合と定義されます。 対応する参加者とフォローアップに亡くなった参加者は、最後の腫瘍評価日に検閲されました。 進行性疾患（PD）は、以下のいずれかによって特徴付けられます。
Kaplan-Meierの推定に基づいています。 |
ランダム化から、最初に文書化された進行、再発、およびあらゆる理由による新しい抗リンパ腫治療または死亡の開始（最大約140か月）まで。
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化から、あらゆる理由による死亡日まで（最大約144か月）。
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全生存（OS）は、参加者がランダム化から生き続ける時間の中央値として定義されます。
死亡の原因に関係なく、死亡した参加者は、イベントがあると考えられていました。
研究の同意を撤回した参加者は、撤退時に検閲されたと見なされました。
研究を完了し、臨床データのカットオフ日の時点でまだ生きていた参加者は検閲されました。
臨床データのカットオフ日の前にフォローアップに紛失したすべての参加者は、最後の接触時に検閲されたと見なされました。
Kaplan-Meierの推定に基づいています。
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ランダム化から、あらゆる理由による死亡日まで（最大約144か月）。
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次の抗リンパ腫治療（TTNLT）までの時間
時間枠：ランダム化の日付から、新しい抗リンパ腫治療の最初の文書化された投与の日付まで（最大約140か月）。
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次のリンパ腫治療までの時間（TTNLT）は、ランダム化の日付から、新しい抗リンパ腫治療（化学療法、放射線療法、放射線免疫療法、免疫療法など）の最初の記録された投与の日付まで測定されました。
治療に対応し続けた、またはフォローアップに迷った参加者は、最後の訪問日に検閲されたと見なされました。
新しい抗リンパ腫治療を受ける前に（あらゆる理由により）死亡した参加者は、統計分析に含まれ、死はイベントとしてカウントされました。
Kaplan-Meierの推定に基づいています。
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ランダム化の日付から、新しい抗リンパ腫治療の最初の文書化された投与の日付まで（最大約140か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Franck Morschhauser, MD, PhD、The Lymphoma Study Association (LYSA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月29日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (推定)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (EudraCT番号)
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