Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba rituximabem a lenalidomidem u neléčených pacientů s folikulárním lymfomem (RELEVANCE)

28. dubna 2025 aktualizováno: Celgene

Otevřená randomizovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Rituximab plus lenalidomid (CC-5013) versus chemoterapie Rituximab plus u subjektů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem

Účelem této studie je zhodnotit účinek kombinované léčby lenalidomidem a rituximabem na kontrolu folikulárního lymfomu a také prodloužit délku odpovědi ve srovnání s dostupnou standardní kombinovanou chemoterapií folikulárního lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folikulární lymfom (FL) je rakovina B lymfocytů, což je typ bílých krvinek. FL je typicky pomalu postupující, ale nevyléčitelné onemocnění. Buňky folikulárního lymfomu produkují specifický defekt v imunitním systému pacienta, který zhoršuje jeho schopnost kontrolovat rakovinu. Bylo prokázáno, že lenalidomid dokáže u pacienta zvrátit specifický imunitní defekt způsobený FL. Zařazením lenalidomidu je cílem studie RELEVANCE eliminovat rakovinu a zároveň obnovit pacientovu imunitní kompetenci.

Kooperativní skupinová studie „Relevance“ se provádí jako dvě doprovodné studie: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) a RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); bude analyzováno dohromady 1000 pacientů s folikulárním lymfomem zařazených do obou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1030

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution - 40922
      • Hiroshima, Japonsko, 7200001
        • Local Institution - 40422
      • Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 40122
      • Kobe-city, Japonsko, 650-0047
        • Local Institution - 40322
      • Kyoto-city, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 40622
      • Sendai-city, Japonsko, 983-8520
        • Local Institution - 41022
      • Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Local Institution - 40522
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 40722
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution - 40222
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 41122
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Local Institution - 54103
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Local Institution - 51803
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 52003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Local Institution - 51603
    • Florida
      • Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
        • Local Institution - 52503
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 51703
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 53803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Local Institution - 50803
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Local Institution - 52203
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Local Institution - 53603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 50403
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 50503
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 51003
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Local Institution - 54403
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 53703
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Local Institution - 50903
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Local Institution - 54303
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Local Institution - 52403
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 50203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 51303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Local Institution - 54003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Local Institution - 53303
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 52703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom stupeň 1, 2 nebo 3a, stadium II-IV
  • Nemít žádnou předchozí systémovou léčbu lymfomu
  • Symptomatický folikulární lymfom vyžadující léčbu.
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti onkologické skupiny Eastern Cooperative 0-2
  • Ochota dodržovat těhotenská opatření

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz transformovaného lymfomu nebo folikulárního lymfomu stupně 3b.
  • Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie lymfatických uzlin) do 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá citlivost nebo alergie na myší produkty.
  • Přítomnost nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému lymfomem
  • S vysokým rizikem žilní tromboembolické příhody (VTE) a neochotou užívat profylaxi VTE
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
  • sérová aspartáttransamináza nebo alanintransamináza > 3x horní hranice normy (ULN), kromě pacientů s prokázaným postižením jater lymfomem
  • celkový bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/l) s výjimkou případů Gilbertsova syndromu a dokumentovaného postižení jater nebo slinivky lymfomem
  • clearance kreatininu < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomid dávka 20 mg ve dnech 2-22 každých 28 dní po 6 cyklů, pokud CR, pak 10 mg ve dnech 2-22 každých 28 dní po 12 cyklů. PR po 6 cyklech, pokračujte 20 mg po dobu 3~6 cyklů a poté 10 mg ve dnech 2-22 každých 28denních cyklů po dobu až 18 cyklů.
  • Rituximab, 375 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1, den 1 cyklů 2 až 6; O 8 týdnů později reagující pacienti pokračují s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.
Lék: Rituximab
375 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1, den 1 cyklů 2 až 6; O 8 týdnů později reagující pacienti pokračují s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.
Lék: Lenalidomid
20-mg ve dnech 2-22 každých 28 dní x 6 cyklů, pokud CR pak 10-mg ve dnech 2-22 každých 28 dní po 12 cyklů. PR po 6 cyklech, pokračujte 20 mg po 3~6 cyklů a poté 10 mg ve dnech 2-22 každých 28denních cyklů po dobu až 18 cyklů
Ostatní jména:
  • Revlimid
Aktivní komparátor: Řízení
• JEDEN z následujících: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustin. O 7 až 8 týdnů později budou reagující pacienti pokračovat s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.
Lék: Rituximab-CHOP
O 7 až 8 týdnů později budou reagující pacienti pokračovat s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.
Lék: Rituximab-CVP
O 7 až 8 týdnů později budou reagující pacienti pokračovat s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.
Lék: Rituximab-Bendamustin
O 7 až 8 týdnů později budou reagující pacienti pokračovat s 375 mg/m2 rituximabu každých 8 týdnů po 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CR/CRU) ve 120 týdnech nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: Po 120 týdnech

Úplná míra odezvy (CR/CRU) je procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR/CRU) ve 120 týdnech, jak bylo hodnoceno na nezávislý centrální přezkum.

  • Úplná odpověď (CR): Zmizení všech důkazů o nemoci.
  • Úplná odpověď nepotvrzená (CRU): Zmizení všech onemocnění s výjimkou zbytkových lymfatických uzlin, které jsou 1,5 cm nebo méně v největším příčném průměru a/nebo neurčité nálezy kostní dřeně.
Po 120 týdnech
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do studie po první pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (až přibližně 140 měsíců).

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od randomizace do studie po první pozorování zdokumentované progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny.

Progresivní onemocnění (PD) je charakterizováno jakoukoli z následujících:

  • Zvýšení o nejméně 50% v součtu produktů největších průměrů (SPD) jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálních lymfatických uzlin nebo jiných míst onemocnění.
  • Vzhled jakékoli nové léze během nebo po léčbě.
  • Zvýšení o nejméně 50% v nejdelším průměru dříve identifikovaného uzlu, který byl 1 cm nebo více v jeho krátké ose.
  • Zvýšení o nejméně 50% velikosti jiných lézí (např. Splenomegalie, hepatomegalie).

Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Od randomizace do studie po první pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (až přibližně 140 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CR) při 120 týdnech za nezávislou centrální přehled
Časové okno: Po 120 týdnech

Úplná míra odezvy (CR) je procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené úplné odpovědi (CR) po 120 týdnů, jak bylo posouzeno na nezávislý centrální přehled.

- Úplná odpověď (CR): Zmizení všech důkazů o nemoci.
Po 120 týdnech
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace k datu první zdokumentované progrese, relapsu a iniciace nové léčby nebo smrtů anti-lymfomu jakoukoli příčinou (až přibližně 140 měsíců).

Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako doba, kdy účastník zůstává bez určitých negativních událostí (progrese onemocnění, relaps, zahájení nové léčby anti-lymfomu nebo smrt) mezi datem randomizace do data první zdokumentované progrese, relapsu a zahájení nové léčby nebo smrti antiomfomu. Reakční účastníci a ti, kteří byli ztraceni, aby byli sledováni, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.

Progresivní onemocnění (PD) je charakterizováno jakoukoli z následujících:

  • Zvýšení o nejméně 50% v součtu produktů největších průměrů (SPD) jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálních lymfatických uzlin nebo jiných míst onemocnění.
  • Vzhled jakékoli nové léze během nebo po léčbě.
  • Zvýšení o nejméně 50% v nejdelším průměru dříve identifikovaného uzlu, který byl 1 cm nebo více v jeho krátké ose.
  • Zvýšení o nejméně 50% velikosti jiných lézí (např. Splenomegalie, hepatomegalie).

Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Od randomizace k datu první zdokumentované progrese, relapsu a iniciace nové léčby nebo smrtů anti-lymfomu jakoukoli příčinou (až přibližně 140 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí jakoukoli příčinou (až přibližně 144 měsíců).
Celkové přežití (OS) je definováno jako střední doba, po kterou účastník zůstává naživu před randomizací. Účastníci, kteří zemřeli, bez ohledu na příčinu smrti, byli považováni za událost. Účastníci, kteří stáhli souhlas do studie, byli v době stažení považováni za cenzurovaní. Účastníci, kteří studii dokončili a byli stále naživu v době mezního datu klinických údajů, byli cenzurováni. Všichni účastníci, kteří byli ztraceni na sledování před datem odříznutí klinických údajů, byli také považováni za cenzurovaní v době posledního kontaktu. Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Od randomizace k datu úmrtí jakoukoli příčinou (až přibližně 144 měsíců).
Čas do další léčby anti-lymfomu (TTNLT)
Časové okno: Od data randomizace k datu prvního zdokumentovaného podávání jakékoli nové léčby anti-lymfomu (až přibližně 140 měsíců).
Čas do další léčby lymfomu (TTNLT) byla měřena od data randomizace do data prvního zdokumentovaného podávání jakékoli nové anti-lymfomové léčby (jako je chemoterapie, radioterapie, radio-imunoterapie nebo imunoterapie). Účastníci, kteří nadále reagovali na léčbu nebo kteří byli ztraceni na sledování, byli v posledním datu návštěvy považováni za cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli (z důvodu jakékoli příčiny) před obdržením nové léčby anti-lymfomu, byli zahrnuti do statistické analýzy, přičemž smrt byla považována za událost. Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Od data randomizace k datu prvního zdokumentovaného podávání jakékoli nové léčby anti-lymfomu (až přibližně 140 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Spolupracovníci

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit