Tratamento combinado de rituximabe e lenalidomida para pacientes não tratados com linfoma folicular (RELEVANCE)
28 de abril de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo randomizado aberto de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de rituximabe mais lenalidomida (CC-5013) versus rituximabe mais quimioterapia em indivíduos com linfoma folicular não tratado anteriormente
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento combinado de lenalidomida e rituximabe no controle da doença do linfoma folicular e também aumentar a duração da resposta em comparação com o tratamento quimioterápico padrão disponível para o linfoma folicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O linfoma folicular (FL) é um câncer de um linfócito B, um tipo de glóbulo branco. FL é tipicamente uma doença de progressão lenta, mas incurável. As células do linfoma folicular produzem um defeito específico no sistema imunológico do paciente, prejudicando sua capacidade de controlar o câncer. Foi demonstrado que a lenalidomida reverte o defeito imunológico específico causado pela FL no paciente. Ao incluir a lenalidomida, o estudo RELEVANCE visa eliminar o câncer enquanto restaura a competência imunológica do paciente.
O estudo de grupo cooperativo 'Relevância' está sendo conduzido como dois estudos complementares: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) e RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); o total combinado de 1.000 pacientes com linfoma folicular inscritos em ambos os estudos será analisado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1030
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Local Institution - 54103
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Local Institution - 51803
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 52003
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Local Institution - 51603
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Florida
-
Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
- Local Institution - 52503
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Local Institution - 51703
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 53803
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Local Institution - 50803
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Local Institution - 52203
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Maryland
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Local Institution - 53603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 50403
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 50503
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Local Institution - 53003
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 51003
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Local Institution - 54403
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 53703
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Local Institution - 50903
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Local Institution - 54303
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Local Institution - 52403
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution - 50203
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Local Institution - 51303
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 51203
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 51103
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Local Institution - 54003
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Local Institution - 53303
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 52703
-
-
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-
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Local Institution - 40922
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Hiroshima, Japão, 7200001
- Local Institution - 40422
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Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Local Institution - 40122
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Kobe-city, Japão, 650-0047
- Local Institution - 40322
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Kyoto-city, Japão, 602-8566
- Local Institution - 40622
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Sendai-city, Japão, 983-8520
- Local Institution - 41022
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Shizuoka, Japão, 410-2295
- Local Institution - 40522
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Local Institution - 40722
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 1358550
- Local Institution - 40222
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Local Institution - 41122
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma folicular confirmado histologicamente grau 1, 2 ou 3a, Estágio II-IV
- Não tem tratamento sistêmico anterior para linfoma
- Linfoma folicular sintomático que requer tratamento.
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho do grupo de oncologia da Cooperativa Oriental 0-2
- Disposto a seguir as precauções da gravidez
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de linfoma transformado ou linfoma folicular de grau 3b.
- Cirurgia de grande porte (excluindo biópsia de linfonodo) dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado.
- Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos.
- Presença ou história de envolvimento do sistema nervoso central por linfoma
- Com alto risco de evento tromboembólico venoso (TEV) e não disposto a tomar profilaxia para TEV
- Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
- aspartato transaminase sérica ou alanina transaminase > 3x limite superior do normal (LSN), exceto em pacientes com envolvimento hepático documentado por linfoma
- bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), exceto em casos de síndrome de Gilbert e envolvimento hepático ou pancreático documentado por linfoma
- depuração de creatinina de < 30 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lenalidomida + Rituximabe
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375 mg/m2 nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1, dia 1 dos ciclos 2 a 6; 8 semanas depois, os pacientes responsivos continuam com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.
20 mg nos dias 2-22 a cada 28 dias x 6 ciclos, se CR então 10 mg nos dias 2-22 a cada 28 dias por 12 ciclos.
PR após 6 ciclos, continue 20 mg por 3 a 6 ciclos e depois 10 mg nos dias 2-22 a cada ciclos de 28 dias por até 18 ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
• UM dos seguintes: Rituximabe-CHOP, Rituximabe-CVP, Rituximabe-Bendamustina. 7 a 8 semanas depois, os pacientes responsivos continuarão com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.
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7 a 8 semanas depois, os pacientes responsivos continuarão com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.
7 a 8 semanas depois, os pacientes responsivos continuarão com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.
7 a 8 semanas depois, os pacientes responsivos continuarão com 375 mg/m2 de rituximabe a cada 8 semanas por 12 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR/CRUP) às 120 semanas por revisão central independente
Prazo: Às 120 semanas
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A taxa de resposta completa (CR/CRU) é a porcentagem de participantes que alcançam resposta completa (CR/CRUP) às 120 semanas, conforme avaliado por revisão central independente.
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Às 120 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização ao estudo à primeira observação da progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 140 meses).
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo da randomização no estudo até a primeira observação da progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa. A doença progressiva (DP) é caracterizada por qualquer um dos seguintes:
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. |
Da randomização ao estudo à primeira observação da progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 140 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR) a 120 semanas por revisão central independente
Prazo: Às 120 semanas
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A taxa de resposta completa (CR) é a porcentagem de participantes que alcançam resposta completa confirmada (CR) às 120 semanas, conforme avaliado por revisão central independente. - Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as evidências de doença. |
Às 120 semanas
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da randomização à data da primeira progressão documentada, recaída e início de um novo tratamento ou morte anti-linfoma por qualquer causa (até aproximadamente 140 meses).
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A sobrevivência livre de eventos (EFS) é definida como o tempo que um participante permanece livre de certos eventos negativos (progressão da doença, recaída, início de um novo tratamento anti-linfoma ou morte) entre a data de randomização até a data de primeira progressão documentada, recaída e iniciação de um novo tratamento anti-linfoma ou morte por qualquer causa. Os participantes de resposta e os perdidos para o acompanhamento foram censurados na última data de avaliação do tumor. A doença progressiva (DP) é caracterizada por qualquer um dos seguintes:
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. |
Da randomização à data da primeira progressão documentada, recaída e início de um novo tratamento ou morte anti-linfoma por qualquer causa (até aproximadamente 140 meses).
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 144 meses).
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A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo médio de tempo que um participante permanece vivo da randomização.
Os participantes que morreram, independentemente da causa da morte, foram considerados como tendo tido um evento.
Os participantes que retiraram o consentimento para o estudo foram considerados censurados no momento da retirada.
Os participantes que concluíram o estudo e ainda estavam vivos no momento da data de corte de dados clínicos foram censurados.
Todos os participantes perdidos no acompanhamento antes da data de corte de dados clínicos também foram considerados censurados no momento do último contato.
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Da randomização à data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 144 meses).
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Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira administração documentada de qualquer novo tratamento anti-linfoma (até aproximadamente 140 meses).
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O tempo para o próximo tratamento com linfoma (TTNLT) foi medido a partir da data de randomização até a data da primeira administração documentada de qualquer novo tratamento anti-linfoma (como quimioterapia, radioterapia, radioimunoterapia ou imunoterapia).
Os participantes que continuaram a responder ao tratamento ou que foram perdidos no acompanhamento foram considerados censurados na última data da visita.
Os participantes que morreram (devido a qualquer causa) antes de receber um novo tratamento anti-linfoma foram incluídos na análise estatística, com a morte sendo contada como um evento.
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Desde a data de randomização até a data da primeira administração documentada de qualquer novo tratamento anti-linfoma (até aproximadamente 140 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (Número EudraCT)
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