Kombinerad rituximab- och lenalidomidbehandling för obehandlade patienter med follikulärt lymfom (RELEVANCE)
28 april 2025 uppdaterad av: Celgene
En öppen fas 3 randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) kontra Rituximab Plus kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den kombinerade behandlingen av lenalidomid och rituximab för att kontrollera follikulärt lymfom och även öka responslängden jämfört med den tillgängliga standardkombinationsbehandlingen för follikulärt lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Follikulärt lymfom (FL) är en cancer i en B-lymfocyt, en typ av vita blodkroppar. FL är vanligtvis en långsamt fortskridande men obotlig sjukdom. Follikulära lymfomceller producerar en specifik defekt i patientens immunsystem som försämrar deras förmåga att kontrollera sin cancer. Lenalidomid har visat sig vända den specifika immundefekt som orsakas av FL hos patienten. Genom att inkludera lenalidomid syftar RELEVANCE-studien till att eliminera cancern samtidigt som patientens immunförsvar återställs.
'Relevans' samarbetsgruppsförsöket genomförs som två kompletterande studier: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) och RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); den sammanlagda summan av 1 000 follikulärt lymfompatienter som ingår i båda studierna kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1030
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Local Institution - 54103
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Local Institution - 51803
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Local Institution - 52003
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Local Institution - 51603
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Förenta staterna, 34223
- Local Institution - 52503
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Local Institution - 51703
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Local Institution - 53803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Local Institution - 50803
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Local Institution - 52203
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- Local Institution - 53603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 50403
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 50503
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Local Institution - 53003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Local Institution - 51003
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Local Institution - 54403
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 53703
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Local Institution - 50903
-
Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
- Local Institution - 54303
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Local Institution - 52403
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Local Institution - 50203
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Local Institution - 51303
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Local Institution - 51203
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 51103
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Local Institution - 54003
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Local Institution - 53303
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Local Institution - 52703
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Local Institution - 40922
-
Hiroshima, Japan, 7200001
- Local Institution - 40422
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Local Institution - 40122
-
Kobe-city, Japan, 650-0047
- Local Institution - 40322
-
Kyoto-city, Japan, 602-8566
- Local Institution - 40622
-
Sendai-city, Japan, 983-8520
- Local Institution - 41022
-
Shizuoka, Japan, 410-2295
- Local Institution - 40522
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution - 40722
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution - 40222
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Local Institution - 41122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3a, steg II-IV
- Har ingen tidigare systemisk behandling för lymfom
- Symtomatiskt follikulärt lymfom som kräver behandling.
- Ålder ≥18 år
- Eastern Cooperative onkologigruppens prestationsstatus 0-2
- Villig att följa graviditetsföreskrifter
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis för transformerat lymfom eller follikulärt lymfom grad 3b.
- Större operation (exklusive lymfkörtelbiopsi) inom 28 dagar före undertecknande av informerat samtycke.
- Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Känd känslighet eller allergi mot murina produkter.
- Närvaro eller historia av inblandning i centrala nervsystemet av lymfom
- Med hög risk för en venös tromboembolisk händelse (VTE) och inte villig att ta VTE-profylax
- Någon av följande laboratorieavvikelser:
- serumaspartattransaminas eller alanintransaminas > 3x övre normalgräns (ULN), förutom hos patienter med dokumenterad leverinblandning av lymfom
- total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) utom i fall av Gilberts syndrom och dokumenterad lever- eller pankreasinblandning av lymfom
- kreatininclearance < 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid + Rituximab
|
375 mg/m2 dag 1, 8, 15 och 22 av cykel 1, dag 1 av cykel 2 till 6; 8 veckor senare fortsätter patienter som svarat med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka under 12 cykler.
20-mg på dagarna 2-22 var 28:e dag x 6 cykler, om CR sedan 10-mg på dagarna 2-22 var 28:e dag i 12 cykler.
PR efter 6 cykler, fortsätt 20 mg i 3~6 cykler och sedan 10 mg dag 2-22 var 28-dagars cykler i upp till 18 cykler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
• ETT av följande: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7 till 8 veckor senare kommer patienter som svarar att fortsätta med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka under 12 cykler.
|
7 till 8 veckor senare kommer patienter som svarar att fortsätta med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka under 12 cykler.
7 till 8 veckor senare kommer patienter som svarar att fortsätta med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka under 12 cykler.
7 till 8 veckor senare kommer patienter som svarar att fortsätta med 375 mg/m2 rituximab var 8:e vecka under 12 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CR/CRU) vid 120 veckor av Independent Central Review
Tidsram: Vid 120 veckor
|
Den kompletta svarsfrekvensen (CR/CRU) är andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR/CRU) efter 120 veckor som bedöms per oberoende central översyn.
|
Vid 120 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till studien till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 140 månader).
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till studien till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom (PD) kännetecknas av något av följande:
Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar. |
Från randomisering till studien till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 140 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CR) vid 120 veckor per oberoende central översyn
Tidsram: Vid 120 veckor
|
Den fullständiga svarsfrekvensen (CR) är andelen deltagare som uppnår bekräftat fullständigt svar (CR) efter 120 veckor som bedöms per oberoende central översyn. - Komplett svar (CR): Försvinnande av alla bevis på sjukdom. |
Vid 120 veckor
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för först dokumenterad progression, återfall och initiering av en ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak (upp till cirka 140 månader).
|
Event Free Survival (EFS) definieras som den tid en deltagare förblir fri från vissa negativa händelser (sjukdomsprogression, återfall, initiering av en ny anti-lymfombehandling eller död) mellan dagen för randomisering till dagen för den första dokumenterade progression, återfall och initiering av en ny anti-lymfombehandling eller död genom någon orsak. Svarande deltagare och de som förlorades för att följa upp censurerades vid deras senaste tumörbedömningsdatum. Progressiv sjukdom (PD) kännetecknas av något av följande:
Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar. |
Från randomisering till datum för först dokumenterad progression, återfall och initiering av en ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak (upp till cirka 140 månader).
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum av någon orsak (upp till cirka 144 månader).
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som medianlängden en deltagare förblir vid liv från randomisering.
Deltagare som dog, oavsett dödsorsaken, ansågs ha haft en händelse.
Deltagare som drog tillbaka samtycke för studien ansågs censurerade vid tidpunkten för uttag.
Deltagare som slutförde studien och fortfarande levde vid tidpunkten för det kliniska datamängden censurerades.
Alla deltagare som var förlorade efter uppföljning före det kliniska datumet för data betraktades också censurerade vid tidpunkten för sista kontakten.
Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering till dödsdatum av någon orsak (upp till cirka 144 månader).
|
|
Tid till Next Anti-Lymphoma Treatment (TTNLT)
Tidsram: Från dagen för randomisering till datumet för den första dokumenterade administrationen av någon ny anti-lymfombehandling (upp till cirka 140 månader).
|
Tid till nästa lymfombehandling (TTNLT) mättes från datum för randomisering till datum för den första dokumenterade administrationen av någon ny anti-lymfombehandling (såsom kemoterapi, strålbehandling, radioimmunoterapi eller immunterapi).
Deltagare som fortsatte att svara på behandling eller som förlorades efter uppföljning ansågs censurerade vid sitt senaste besöksdatum.
Deltagare som dog (på grund av någon orsak) innan de fick en ny anti-lymfombehandling inkluderades i den statistiska analysen, med döden räknades som en händelse.
Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från dagen för randomisering till datumet för den första dokumenterade administrationen av någon ny anti-lymfombehandling (upp till cirka 140 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (Beräknad)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .