Traitement combiné du rituximab et du lénalidomide pour les patients non traités atteints de lymphome folliculaire (RELEVANCE)
28 avril 2025 mis à jour par: Celgene
Une étude randomisée ouverte de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du rituximab plus lénalidomide (CC-5013) par rapport au rituximab plus chimiothérapie chez des sujets atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement combiné du lénalidomide et du rituximab dans le contrôle de la maladie du lymphome folliculaire et également d'augmenter la durée de la réponse par rapport au traitement de chimiothérapie combiné standard disponible pour le lymphome folliculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le lymphome folliculaire (FL) est un cancer d'un lymphocyte B, un type de globule blanc. Le LF est généralement une maladie qui progresse lentement mais qui est incurable. Les cellules de lymphome folliculaire produisent un défaut spécifique dans le système immunitaire du patient, altérant sa capacité à contrôler son cancer. Il a été démontré que le lénalidomide inverse le défaut immunitaire spécifique causé par le LF chez le patient. En incluant le lénalidomide, l'étude RELEVANCE vise à éliminer le cancer tout en restaurant la compétence immunitaire du patient.
L'essai de groupe coopératif « Pertinence » est mené sous la forme de deux études complémentaires : RV-FOL-GELARC-0683 (N = 750) et RV-FOL-GELARC-0683C (N = 250) ; le total combiné de 1 000 patients atteints de lymphome folliculaire inscrits dans les deux études sera analysé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1030
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Local Institution - 40922
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Hiroshima, Japon, 7200001
- Local Institution - 40422
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Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Local Institution - 40122
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Kobe-city, Japon, 650-0047
- Local Institution - 40322
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Kyoto-city, Japon, 602-8566
- Local Institution - 40622
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Sendai-city, Japon, 983-8520
- Local Institution - 41022
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Shizuoka, Japon, 410-2295
- Local Institution - 40522
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Local Institution - 40722
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 1358550
- Local Institution - 40222
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Local Institution - 41122
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Local Institution - 54103
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Local Institution - 51803
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Local Institution - 52003
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Local Institution - 51603
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Florida
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Englewood, Florida, États-Unis, 34223
- Local Institution - 52503
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Local Institution - 51703
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Local Institution - 53803
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Local Institution - 50803
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Local Institution - 52203
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Maryland
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Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Local Institution - 53603
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 50403
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 50503
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Local Institution - 53003
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 51003
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Local Institution - 54403
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Local Institution - 53703
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Local Institution - 50903
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Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Local Institution - 54303
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Local Institution - 52403
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Local Institution - 50203
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 51303
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Local Institution - 51203
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 51103
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Local Institution - 54003
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Local Institution - 53303
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 52703
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome folliculaire confirmé histologiquement de grade 1, 2 ou 3a, stade II-IV
- N'avoir aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome
- Lymphome folliculaire symptomatique nécessitant un traitement.
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance du groupe d'oncologie de la coopérative de l'Est 0-2
- Disposé à suivre les précautions de grossesse
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de lymphome transformé ou de lymphome folliculaire de grade 3b.
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques) dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé.
- Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sensibilité ou allergie connue aux produits murins.
- Présence ou antécédents d'atteinte du système nerveux central par un lymphome
- À haut risque d'événement thromboembolique veineux (TEV) et non disposé à prendre une prophylaxie VTE
- L'une des anomalies de laboratoire suivantes :
- aspartate transaminase sérique ou alanine transaminase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf chez les patients présentant une atteinte hépatique documentée par un lymphome
- bilirubine totale > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) sauf en cas de syndrome de Gilbert et atteinte documentée du foie ou du pancréas par un lymphome
- clairance de la créatinine < 30 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lénalidomide + Rituximab
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375 mg/m2 aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jour 1 des cycles 2 à 6 ; 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continuent avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.
20 mg les jours 2 à 22 tous les 28 jours x 6 cycles, si RC puis 10 mg les jours 2 à 22 tous les 28 jours pendant 12 cycles.
PR après 6 cycles, continuer 20 mg pendant 3 à 6 cycles, puis 10 mg les jours 2 à 22 tous les cycles de 28 jours jusqu'à 18 cycles
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
• L'UN des éléments suivants : Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7 à 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continueront avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.
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7 à 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continueront avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.
7 à 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continueront avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.
7 à 8 semaines plus tard, les patients répondeurs continueront avec 375 mg/m2 de rituximab toutes les 8 semaines pendant 12 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet (CR / CRU) à 120 semaines par revue centrale indépendante
Délai: À 120 semaines
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Le taux de réponse complet (CR / CRU) est le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR / CRU) à 120 semaines, comme évalué par revue centrale indépendante.
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À 120 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à l'étude à la première observation de la progression ou de la mort de la maladie documentée due à toute cause (jusqu'à environ 140 mois).
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps de la randomisation dans l'étude à la première observation de la progression ou de la mort de la maladie documentée due à toute cause. La maladie progressive (PD) est caractérisée par l'une des éléments suivants:
Basé sur les estimations de Kaplan-Meier. |
De la randomisation à l'étude à la première observation de la progression ou de la mort de la maladie documentée due à toute cause (jusqu'à environ 140 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complet (CR) à 120 semaines par revue centrale indépendante
Délai: À 120 semaines
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Le taux de réponse complet (CR) est le pourcentage de participants qui ont atteint une réponse complète confirmée (CR) à 120 semaines, comme évalué par revue centrale indépendante. - Réponse complète (CR): disparition de toutes les preuves de maladie. |
À 120 semaines
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Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression documentée, de la rechute et de l'initiation d'un nouveau traitement ou de la mort anti-lymphome par toute cause (jusqu'à environ 140 mois).
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps où un participant reste exempt de certains événements négatifs (progression de la maladie, rechute, initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou décès) entre la date de la randomisation à la date de la première progression documentée, de la rechute et de l'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou décès par toute cause. Les participants qui ont répondu et ceux qui ont perdu de suivi ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. La maladie progressive (PD) est caractérisée par l'une des éléments suivants:
Basé sur les estimations de Kaplan-Meier. |
De la randomisation à la date de la première progression documentée, de la rechute et de l'initiation d'un nouveau traitement ou de la mort anti-lymphome par toute cause (jusqu'à environ 140 mois).
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès par toute cause (jusqu'à environ 144 mois).
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La survie globale (OS) est définie comme la durée médiane d'un participant reste en vie de la randomisation.
Les participants décédés, quelle que soit la cause du décès, étaient considérés comme ayant eu un événement.
Les participants qui ont retiré le consentement de l'étude ont été considérés comme censurés au moment du retrait.
Les participants qui ont terminé l'étude et étaient toujours en vie au moment de la date de coupure des données cliniques ont été censurés.
Tous les participants qui ont été perdus de suivi avant la date de coupure des données cliniques ont également été considérés comme censurés au moment du dernier contact.
Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la date du décès par toute cause (jusqu'à environ 144 mois).
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Temps de traitement anti-lymphome suivant (TTNLT)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première administration documentée de tout nouveau traitement anti-lymphome (jusqu'à environ 140 mois).
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Le temps pour le traitement suivant du lymphome (TTNLT) a été mesuré de la date de randomisation à la date de la première administration documentée de tout nouveau traitement anti-lymphome (comme la chimiothérapie, la radiothérapie, la radio-immunothérapie ou l'immunothérapie).
Les participants qui ont continué à répondre au traitement ou qui ont été perdus de suivi ont été considérés comme censurés lors de leur dernière date de visite.
Les participants décédés (pour une cause) avant de recevoir un nouveau traitement anti-lymphome ont été inclus dans l'analyse statistique, la mort étant considérée comme un événement.
Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
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De la date de randomisation à la date de la première administration documentée de tout nouveau traitement anti-lymphome (jusqu'à environ 140 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimé)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (Numéro EudraCT)
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