Kombinert rituximab- og lenalidomidbehandling for ubehandlede pasienter med follikulært lymfom (RELEVANCE)
28. april 2025 oppdatert av: Celgene
En fase 3 åpen randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) versus Rituximab Plus kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den kombinerte behandlingen av lenalidomid og rituximab for å kontrollere follikulær lymfom sykdom og også øke responslengden sammenlignet med tilgjengelig standard kombinasjonskjemoterapibehandling for follikulær lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Follikulært lymfom (FL) er en kreft i en B-lymfocytt, en type hvite blodlegemer. FL er vanligvis en sakte utvikling, men uhelbredelig sykdom. Follikulære lymfomceller produserer en spesifikk defekt i pasientens immunsystem som svekker deres evne til å kontrollere kreften. Lenalidomid har vist seg å reversere den spesifikke immundefekten forårsaket av FL hos pasienten. Ved å inkludere lenalidomid, tar RELEVANCE-studien sikte på å eliminere kreften og samtidig gjenopprette pasientens immunkompetanse.
'Relevans' samarbeidsgruppeforsøket blir utført som to ledsagende studier: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) og RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); de samlede 1000 follikulært lymfompasienter som er registrert i begge studiene vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1030
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Local Institution - 54103
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Local Institution - 51803
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Local Institution - 52003
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Local Institution - 51603
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Forente stater, 34223
- Local Institution - 52503
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Local Institution - 51703
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Local Institution - 53803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Local Institution - 50803
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Local Institution - 52203
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
- Local Institution - 53603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Local Institution - 50403
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Local Institution - 50503
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Local Institution - 53003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 51003
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Local Institution - 54403
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 53703
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Local Institution - 50903
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Local Institution - 54303
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Local Institution - 52403
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Local Institution - 50203
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Local Institution - 51303
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Local Institution - 51203
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 51103
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Local Institution - 54003
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Local Institution - 53303
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Local Institution - 52703
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Local Institution - 40922
-
Hiroshima, Japan, 7200001
- Local Institution - 40422
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Local Institution - 40122
-
Kobe-city, Japan, 650-0047
- Local Institution - 40322
-
Kyoto-city, Japan, 602-8566
- Local Institution - 40622
-
Sendai-city, Japan, 983-8520
- Local Institution - 41022
-
Shizuoka, Japan, 410-2295
- Local Institution - 40522
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution - 40722
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution - 40222
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Local Institution - 41122
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet follikulær lymfom grad 1, 2 eller 3a, stadium II-IV
- Har ingen tidligere systemisk behandling for lymfom
- Symptomatisk follikulært lymfom som krever behandling.
- Alder ≥18 år
- Eastern Cooperative oncology group prestasjonsstatus 0-2
- Villig til å følge forhåndsregler for graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på transformert lymfom eller grad 3b follikulært lymfom.
- Større operasjon (unntatt lymfeknutebiopsi) innen 28 dager før informert samtykke signeres.
- Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter.
- Tilstedeværelse eller historie med involvering av sentralnervesystemet av lymfom
- Med høy risiko for en venøs tromboembolisk hendelse (VTE) og ikke villig til å ta VTE-profylakse
- Noen av følgende laboratorieavvik:
- serumaspartattransaminase eller alanintransaminase > 3x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra hos pasienter med dokumentert leverpåvirkning av lymfom
- total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) unntatt i tilfeller av Gilberts syndrom og dokumentert lever- eller bukspyttkjertelpåvirkning av lymfom
- kreatininclearance < 30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid + Rituximab
|
375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1, dag 1 i syklus 2 til 6; 8 uker senere fortsetter responderende pasienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
20-mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 sykluser, hvis CR så 10-mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 sykluser.
PR etter 6 sykluser, fortsett 20 mg i 3~6 sykluser og deretter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dagers syklus i opptil 18 sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Styre
• EN av følgende: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
|
7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svarprosent (CR/CRU) etter 120 uker av Independent Central Review
Tidsramme: Etter 120 uker
|
Den komplette svarprosenten (CR/CRU) er prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR/CRU) etter 120 uker som vurdert per uavhengig sentral gjennomgang.
|
Etter 120 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til studien til den første observasjonen av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil omtrent 140 måneder).
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til studien til den første observasjonen av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak. Progressiv sykdom (PD) er preget av noe av følgende:
Basert på Kaplan-Meier-estimater. |
Fra randomisering til studien til den første observasjonen av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil omtrent 140 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svarprosent (CR) etter 120 uker per uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Etter 120 uker
|
Den komplette svarprosenten (CR) er prosentandelen av deltakerne som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) etter 120 uker som vurdert per uavhengig sentral gjennomgang. - Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle bevis på sykdom. |
Etter 120 uker
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, tilbakefall og igangsetting av en ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak (opptil omtrent 140 måneder).
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som den tiden en deltaker forblir fri for visse negative hendelser (sykdomsprogresjon, tilbakefall, initiering av en ny anti-lymfombehandling eller død) mellom datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, tilbakefall og initiering av en ny anti-lymfombehandling eller død av enhver årsak. Svarende deltakere og de som ble tapt for å følge opp ble sensurert på sin siste tumorvurderingsdato. Progressiv sykdom (PD) er preget av noe av følgende:
Basert på Kaplan-Meier-estimater. |
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, tilbakefall og igangsetting av en ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak (opptil omtrent 140 måneder).
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato av en hvilken som helst årsak (opptil cirka 144 måneder).
|
Totalt overlevelse (OS) er definert som median lang tid en deltaker holder seg i live fra randomisering.
Deltakere som døde, uavhengig av dødsårsaken, ble ansett for å ha hatt en hendelse.
Deltakere som trakk samtykke til studien ble ansett som sensurert på uttakstidspunktet.
Deltakere som fullførte studien og fortsatt var i live på tidspunktet for den kliniske dataavskjæringsdatoen ble sensurert.
Alle deltakere som gikk tapt for oppfølging før avskjæringsdatoen for kliniske data ble også ansett som sensurert på tidspunktet for siste kontakt.
Basert på Kaplan-Meier-estimater.
|
Fra randomisering til dødsdato av en hvilken som helst årsak (opptil cirka 144 måneder).
|
|
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte administrasjonen av en ny anti-lymfombehandling (opptil omtrent 140 måneder).
|
Tid til neste lymfombehandling (TTNLT) ble målt fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte administrasjonen av ny anti-lymfombehandling (for eksempel cellegift, strålebehandling, radioimmunoterapi eller immunoterapi).
Deltakere som fortsatte å svare på behandlingen eller som gikk tapt etter oppfølging ble ansett som sensurert på deres siste besøksdato.
Deltakere som døde (på grunn av en hvilken som helst årsak) før de fikk en ny anti-lymfombehandling, ble inkludert i den statistiske analysen, og døden ble regnet som en hendelse.
Basert på Kaplan-Meier-estimater.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte administrasjonen av en ny anti-lymfombehandling (opptil omtrent 140 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .