Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert rituximab- og lenalidomidbehandling for ubehandlede pasienter med follikulært lymfom (RELEVANCE)

10. april 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 3 åpen randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) versus Rituximab Plus kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den kombinerte behandlingen av lenalidomid og rituximab for å kontrollere follikulær lymfom sykdom og også øke responslengden sammenlignet med tilgjengelig standard kombinasjonskjemoterapibehandling for follikulær lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er en kreft i en B-lymfocytt, en type hvite blodlegemer. FL er vanligvis en sakte utvikling, men uhelbredelig sykdom. Follikulære lymfomceller produserer en spesifikk defekt i pasientens immunsystem som svekker deres evne til å kontrollere kreften. Lenalidomid har vist seg å reversere den spesifikke immundefekten forårsaket av FL hos pasienten. Ved å inkludere lenalidomid, tar RELEVANCE-studien sikte på å eliminere kreften og samtidig gjenopprette pasientens immunkompetanse.

'Relevans' samarbeidsgruppeforsøket blir utført som to ledsagende studier: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) og RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); de samlede 1000 follikulært lymfompasienter som er registrert i begge studiene vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Local Institution - 54003
  • Japan
      • Sendai-city, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 41022
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 40222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet follikulær lymfom grad 1, 2 eller 3a, stadium II-IV
  • Har ingen tidligere systemisk behandling for lymfom
  • Symptomatisk follikulært lymfom som krever behandling.
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative oncology group prestasjonsstatus 0-2
  • Villig til å følge forhåndsregler for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på transformert lymfom eller grad 3b follikulært lymfom.
  • Større operasjon (unntatt lymfeknutebiopsi) innen 28 dager før informert samtykke signeres.
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter.
  • Tilstedeværelse eller historie med involvering av sentralnervesystemet av lymfom
  • Med høy risiko for en venøs tromboembolisk hendelse (VTE) og ikke villig til å ta VTE-profylakse
  • Noen av følgende laboratorieavvik:
  • serumaspartattransaminase eller alanintransaminase > 3x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra hos pasienter med dokumentert leverpåvirkning av lymfom
  • total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) unntatt i tilfeller av Gilberts syndrom og dokumentert lever- eller bukspyttkjertelpåvirkning av lymfom
  • kreatininclearance < 30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomiddose 20 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 6 sykluser, hvis CR deretter 10 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 sykluser. PR etter 6 sykluser, fortsett 20 mg i 3~6 sykluser og deretter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dagers syklus i opptil 18 sykluser.
  • Rituximab, 375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1, dag 1 av syklus 2 til 6; 8 uker senere fortsetter responderende pasienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1, dag 1 i syklus 2 til 6; 8 uker senere fortsetter responderende pasienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
Legemiddel: Lenalidomid
20-mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 sykluser, hvis CR så 10-mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 sykluser. PR etter 6 sykluser, fortsett 20 mg i 3~6 sykluser og deretter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dagers syklus i opptil 18 sykluser
Andre navn:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Styre
• EN av følgende: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
Legemiddel: Rituximab-CHOP
7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
Legemiddel: Rituximab-CVP
7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.
Legemiddel: Rituximab-Bendamustine
7 til 8 uker senere vil responderende pasienter fortsette med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uke i 12 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CR/CRu) ved 120 uker
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
Svulstresponsdataene vil bli vurdert av IRC ved å bruke IWG (Cheson, 1999) kriteriene. Basert på CT/MR-skjemaet, er eventuelle vurderinger i et tidsvindu på 120 uker ± 4 uker kvalifisert som 120 ukers vurderinger.
Opptil ca 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Follikulært lymfom
Tidsramme: Inntil 12 år
Er definert som tiden fra randomisering inn i studien til første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CR/CRu) ved 120 uker
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
Svulstresponsdataene vil bli vurdert av IRC ved å bruke IWG (Cheson, 1999) kriteriene. Basert på CT/MR-skjemaet, er eventuelle vurderinger i et tidsvindu på 120 uker ± 4 uker kvalifisert som 120 ukers vurderinger.
Opptil ca 2,5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Tid til behandlingssvikt (TTF) Follikulært lymfom
Tidsramme: Inntil 13 år
Tid til behandlingssvikt (TTF) Follikulært lymfom
Inntil 13 år
Antall deltakere som overlever uten en eller flere hendelser
Tidsramme: Inntil 13 år
Event Free Survival (EFS) Follikulært lymfom
Inntil 13 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT) for follikulært lymfom
Tidsramme: Inntil 12 år
TTNLT vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte administrering av eventuell ny anti-lymfombehandling (kjemoterapi, strålebehandling, radioimmunterapi, immunterapi). Pasienter som fortsetter som svar eller som har mistet oppfølgingen, vil bli sensurert på siste besøksdato. Pasienter som døde (på grunn av en hvilken som helst årsak) før de hadde fått et nytt anti-lymfom
Inntil 12 år
Tid til neste kjemoterapibehandling (TTNCT) for follikulært lymfom
Tidsramme: Inntil 13 år
Tid til neste kjemoterapibehandling (TTNCT) for follikulært lymfom
Inntil 13 år
Antall deltakere levende eller døde
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Samlet svar fra International Working Group (IWG) 1999 kriterier
Tidsramme: Opptil 120 uker
Opptil 120 uker
Helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 for follikulært lymfompasienter
Tidsramme: Inntil 13 år
Helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 for follikulært lymfompasienter
Inntil 13 år
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 12 år

EFS vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon, tilbakefall og oppstart av en ny anti-lymfombehandling eller død uansett årsak.

Reagerende pasienter og pasienter som er borte for å følge opp vil bli sensurert på deres siste tumorvurderingsdato.
Inntil 12 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 år
Vil bli målt fra dato for randomisering til dato for død
opptil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

  • Studiestol: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2011

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere