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치료받지 않은 여포성 림프종 환자에 대한 리툭시맙 및 레날리도마이드 병용 치료 (RELEVANCE)

2024년 4월 10일 업데이트: Celgene

이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자에서 Rituximab + Lenalidomide(CC-5013) 대 Rituximab + 화학 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구

이 연구의 목적은 여포성 림프종 질환을 조절하는 레날리도마이드와 리툭시맙의 병용 치료 효과를 평가하고 또한 여포성 림프종에 대해 이용 가능한 표준 병용 화학요법 치료와 비교하여 반응 기간을 늘리는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

여포 림프종(FL)은 백혈구의 일종인 B 림프구의 암입니다. FL은 일반적으로 천천히 진행되지만 치료가 불가능한 질병입니다. 여포성 림프종 세포는 환자의 면역 체계에 특정 결함을 생성하여 암을 제어하는 ​​능력을 손상시킵니다. Lenalidomide는 환자의 FL로 인한 특정 면역 결함을 역전시키는 것으로 나타났습니다. 레날리도마이드를 포함함으로써 RELEVANCE 연구는 환자의 면역 능력을 회복하면서 암을 제거하는 것을 목표로 합니다.

'Relevance' 협력 그룹 시험은 RV-FOL-GELARC-0683(N=750) 및 RV-FOL-GELARC-0683C(N=250)의 두 가지 동반 연구로 수행되고 있습니다. 두 연구에 등록된 총 1000명의 여포성 림프종 환자가 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Local Institution - 54003
  • 일본
      • Sendai-city, 일본, 983-8520
        • Local Institution - 41022
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution - 40222

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3a, 병기 II-IV
  • 림프종에 대한 사전 전신 치료가 없습니다
  • 치료가 필요한 증상성 여포성 림프종.
  • 연령 ≥18세
  • Eastern Cooperative 종양학 그룹 수행 상태 0-2
  • 임신 예방 조치를 따르려는 의지

제외 기준:

  • 변형된 림프종 또는 등급 3b 여포성 림프종의 임상적 증거.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 대수술(림프절 생검 제외).
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염
  • 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  • 림프종에 의한 중추신경계 침범의 존재 또는 병력
  • 정맥혈전색전증(VTE) 위험이 높으며 VTE 예방을 원하지 않는 경우
  • 다음 실험실 이상 중 하나:
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치(ULN)의 3배, 림프종에 의해 간 침범이 문서화된 환자는 제외
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(34 µmol/L), 길버트 증후군 및 림프종에 의한 문서화된 간 또는 췌장 침범의 경우 제외
  • < 30mL/분의 크레아티닌 청소율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 + 리툭시맙
  • Lenalidomide 용량은 6주기 동안 28일마다 2-22일에 20mg, CR인 경우 12주기 동안 28일마다 2-22일에 10mg입니다. 6주기 후 PR, 3~6주기 동안 20mg을 계속 투여한 다음 28일 주기마다 2~22일에 10mg을 최대 18주기까지 지속합니다.
  • 주기 1의 1, 8, 15 및 22일, 주기 2 내지 6의 1일에 리툭시맙, 375 mg/m2; 8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙
주기 1의 1, 8, 15 및 22일, 주기 2~6의 1일에 375 mg/m2; 8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 레날리도마이드
28일 x 6주기마다 2-22일에 20mg, CR인 경우 12주기 동안 28일마다 2-22일에 10mg. 6주기 후 PR, 3~6주기 동안 20mg을 계속 투여한 다음 2~22일에 10mg을 최대 18주기 동안 28일 주기마다
다른 이름들:
  • 레블리미드
활성 비교기: 제어
• 다음 중 하나: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙-CHOP
7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙-CVP
7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙-벤다무스틴
7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
120주차 완전 반응률(CR/CRu)
기간: 최장 약 2.5년
종양 반응 데이터는 IWG(Cheson, 1999) 기준을 사용하여 IRC에 의해 평가될 것입니다. CT/MRI 일정에 따라 120주 ± 4주 기간의 모든 평가는 120주 평가로 인정됩니다.
최장 약 2.5년
무진행생존기간(PFS) 여포성 림프종
기간: 최대 12년
연구에 무작위 배정된 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 12년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
120주차 완전 반응률(CR/CRu)
기간: 최장 약 2.5년
종양 반응 데이터는 IWG(Cheson, 1999) 기준을 사용하여 IRC에 의해 평가될 것입니다. CT/MRI 일정에 따라 120주 ± 4주 기간의 모든 평가는 120주 평가로 인정됩니다.
최장 약 2.5년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 13년
최대 13년
치료 실패까지의 시간(TTF)여포성 림프종
기간: 최대 13년
치료 실패까지의 시간(TTF)여포성 림프종
최대 13년
이벤트 없이 생존한 참가자 수
기간: 최대 13년
사건 없는 생존(EFS)여포성 림프종
최대 13년
여포성 림프종에 대한 다음 항림프종 치료(TTNLT)까지의 시간
기간: 최대 12년
TTNLT는 무작위배정 날짜부터 새로운 항림프종 치료제(화학요법, 방사선요법, 방사선 면역요법, 면역요법)의 처음 문서화된 투여일까지 측정됩니다. 응답을 계속하거나 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다. 새로운 항림프종을 앓기 전에 (어떤 원인으로 인해) 사망한 환자
최대 12년
여포성 림프종에 대한 다음 화학 요법 치료(TTNCT)까지의 시간
기간: 최대 13년
여포성 림프종에 대한 다음 화학 요법 치료(TTNCT)까지의 시간
최대 13년
생존 또는 사망 참가자 수
기간: 최대 13년
최대 13년
IWG(International Working Group) 1999 기준에 따른 전반적인 응답
기간: 최대 120주
최대 120주
여포성 림프종 환자를 위해 EORTC QLQ-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 13년
여포성 림프종 환자를 위해 EORTC QLQ-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질
최대 13년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 12년

EFS는 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행, 재발 및 새로운 항림프종 치료 개시일 또는 모든 원인에 의한 사망일까지 측정됩니다.

반응하는 환자와 후속 조치를 놓친 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 12년
전체 생존(OS)
기간: 최대 12년
무작위배정일부터 사망일까지 측정
최대 12년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

협력자

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 연구 의자: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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