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치료받지 않은 여포성 림프종 환자에 대한 리툭시맙 및 레날리도마이드 병용 치료 (RELEVANCE)

2025년 4월 28일 업데이트: Celgene

이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자에서 Rituximab + Lenalidomide(CC-5013) 대 Rituximab + 화학 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 연구

이 연구의 목적은 여포성 림프종 질환을 조절하는 레날리도마이드와 리툭시맙의 병용 치료 효과를 평가하고 또한 여포성 림프종에 대해 이용 가능한 표준 병용 화학요법 치료와 비교하여 반응 기간을 늘리는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여포 림프종(FL)은 백혈구의 일종인 B 림프구의 암입니다. FL은 일반적으로 천천히 진행되지만 치료가 불가능한 질병입니다. 여포성 림프종 세포는 환자의 면역 체계에 특정 결함을 생성하여 암을 제어하는 ​​능력을 손상시킵니다. Lenalidomide는 환자의 FL로 인한 특정 면역 결함을 역전시키는 것으로 나타났습니다. 레날리도마이드를 포함함으로써 RELEVANCE 연구는 환자의 면역 능력을 회복하면서 암을 제거하는 것을 목표로 합니다.

'Relevance' 협력 그룹 시험은 RV-FOL-GELARC-0683(N=750) 및 RV-FOL-GELARC-0683C(N=250)의 두 가지 동반 연구로 수행되고 있습니다. 두 연구에 등록된 총 1000명의 여포성 림프종 환자가 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1030

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Local Institution - 54103
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Local Institution - 51803
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 52003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Local Institution - 51603
    • Florida
      • Englewood, Florida, 미국, 34223
        • Local Institution - 52503
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Local Institution - 51703
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 53803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Local Institution - 50803
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Local Institution - 52203
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, 미국, 21157
        • Local Institution - 53603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 50403
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 50503
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 51003
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Local Institution - 54403
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 53703
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Local Institution - 50903
      • Sparta, New Jersey, 미국, 07871
        • Local Institution - 54303
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Local Institution - 52403
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 50203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 51303
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Local Institution - 54003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Local Institution - 53303
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 52703
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Local Institution - 40922
      • Hiroshima, 일본, 7200001
        • Local Institution - 40422
      • Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Local Institution - 40122
      • Kobe-city, 일본, 650-0047
        • Local Institution - 40322
      • Kyoto-city, 일본, 602-8566
        • Local Institution - 40622
      • Sendai-city, 일본, 983-8520
        • Local Institution - 41022
      • Shizuoka, 일본, 410-2295
        • Local Institution - 40522
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution - 40722
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution - 40222
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Local Institution - 41122

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3a, 병기 II-IV
  • 림프종에 대한 사전 전신 치료가 없습니다
  • 치료가 필요한 증상성 여포성 림프종.
  • 연령 ≥18세
  • Eastern Cooperative 종양학 그룹 수행 상태 0-2
  • 임신 예방 조치를 따르려는 의지

제외 기준:

  • 변형된 림프종 또는 등급 3b 여포성 림프종의 임상적 증거.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 대수술(림프절 생검 제외).
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염
  • 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  • 림프종에 의한 중추신경계 침범의 존재 또는 병력
  • 정맥혈전색전증(VTE) 위험이 높으며 VTE 예방을 원하지 않는 경우
  • 다음 실험실 이상 중 하나:
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치(ULN)의 3배, 림프종에 의해 간 침범이 문서화된 환자는 제외
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(34 µmol/L), 길버트 증후군 및 림프종에 의한 문서화된 간 또는 췌장 침범의 경우 제외
  • < 30mL/분의 크레아티닌 청소율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드 + 리툭시맙
  • Lenalidomide 용량은 6주기 동안 28일마다 2-22일에 20mg, CR인 경우 12주기 동안 28일마다 2-22일에 10mg입니다. 6주기 후 PR, 3~6주기 동안 20mg을 계속 투여한 다음 28일 주기마다 2~22일에 10mg을 최대 18주기까지 지속합니다.
  • 주기 1의 1, 8, 15 및 22일, 주기 2 내지 6의 1일에 리툭시맙, 375 mg/m2; 8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙
주기 1의 1, 8, 15 및 22일, 주기 2~6의 1일에 375 mg/m2; 8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 레날리도마이드
28일 x 6주기마다 2-22일에 20mg, CR인 경우 12주기 동안 28일마다 2-22일에 10mg. 6주기 후 PR, 3~6주기 동안 20mg을 계속 투여한 다음 2~22일에 10mg을 최대 18주기 동안 28일 주기마다
다른 이름들:
  • 레블리미드
활성 비교기: 제어
• 다음 중 하나: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙-CHOP
7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙-CVP
7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.
의약품: 리툭시맙-벤다무스틴
7~8주 후 반응하는 환자는 12주기 동안 8주마다 375mg/m2 리툭시맙을 계속 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적 인 중앙 검토에 의해 120 주에 완전한 응답 속도 (CR/CRU)
기간: 120 주에

완전한 응답 속도 (CR/CRU)는 독립적 인 중앙 검토에 따라 평가 된 120 주에 완전한 응답 (CR/CRU)을 달성하는 참가자의 백분율입니다.

  • 완전한 반응 (CR) : 질병의 모든 증거의 사라짐.
  • 완전한 반응 확인되지 않은 (CRU) : 가장 큰 가로 지름 및/또는 불확실한 골수 소견에서 1.5cm 이하인 잔류 림프절을 제외하고 모든 질병의 실종.
120 주에
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 연구로의 첫 번째 원인으로 인한 문서화 된 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰로 (최대 약 140 개월).

무역이없는 생존 (PFS)은 무작위 배정에서 연구로의 시간으로 정의되어 모든 원인으로 인한 문서화 된 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰로 정의됩니다.

진행성 질환 (PD)은 다음 중 하나를 특징으로합니다.

  • 이전에 확인 된 비정상 림프절 (들) 또는 다른 질병 부위의 가장 큰 직경 (SPD)의 생성물의 합계에서 50% 이상의 증가.
  • 치료 중 또는 후에 새로운 병변의 출현.
  • 짧은 축에서 1cm 이상인 이전에 식별 된 노드의 가장 긴 직경에서 50% 이상 증가.
  • 다른 병변의 크기에서 50% 이상 증가 (예 : 비장 비대, 간대 비대).

Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
무작위 화에서 연구로의 첫 번째 원인으로 인한 문서화 된 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰로 (최대 약 140 개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 중앙 검토 당 120 주에 완전한 응답률 (CR)
기간: 120 주에

완전한 응답 속도 (CR)는 독립적 인 중앙 검토에 따라 평가 된 120 주에 확인 된 완전한 반응 (CR)을 달성 한 참가자의 백분율입니다.

- 완전한 반응 (CR) : 질병의 모든 증거가 사라집니다.
120 주에
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 진행, 재발 및 새로운 항-림프종 치료 또는 사망의 시작일까지 (최대 약 140 개월).

이벤트 프리 생존 (EFS)은 참가자가 무작위 배정 날짜 사이의 특정 부정적인 사건 (질병 진행, 재발, 새로운 항 림프종 치료 시작 또는 사망)이없는 시간으로 정의된다. 응답하는 참가자와 후속 조치를 잃은 사람들은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.

진행성 질환 (PD)은 다음 중 하나를 특징으로합니다.

  • 이전에 확인 된 비정상 림프절 (들) 또는 다른 질병 부위의 가장 큰 직경 (SPD)의 생성물의 합계에서 50% 이상의 증가.
  • 치료 중 또는 후에 새로운 병변의 출현.
  • 짧은 축에서 1cm 이상인 이전에 식별 된 노드의 가장 긴 직경에서 50% 이상 증가.
  • 다른 병변의 크기에서 50% 이상 증가 (예 : 비장 비대, 간대 비대).

Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 진행, 재발 및 새로운 항-림프종 치료 또는 사망의 시작일까지 (최대 약 140 개월).
전체 생존 (OS)
기간: 무작위에서 사망 일까지 모든 원인 (최대 약 144 개월).
전체 생존 (OS)은 참가자가 무작위 화에서 살아있는 시간의 중간 기간으로 정의됩니다. 사망 원인에 관계없이 사망 한 참가자들은 사건이있는 것으로 간주되었습니다. 연구에 대한 동의를 철회 한 참가자는 철수 당시 검열 된 것으로 간주되었습니다. 연구를 마치고 임상 데이터 차단 날짜에 여전히 살아있는 참가자들은 검열되었습니다. 임상 데이터 차단 날짜 이전에 후속 조치를 잃은 모든 참가자는 마지막 접촉 당시 검열로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
무작위에서 사망 일까지 모든 원인 (최대 약 144 개월).
다음 항-림프종 치료 시간 (TTNLT)
기간: 무작위 화일부터 새로운 항-림프종 치료의 첫 번째 문서화 된 투여 날짜까지 (최대 약 140 개월).
다음 림프종 치료 시간 (TTNLT)은 무작위 배정 날짜부터 새로운 항-림프종 치료 (예 : 화학 요법, 방사선 요법, 방사선 면역 요법 또는 면역 요법)의 첫 번째 문서화 날짜까지 측정되었습니다. 치료에 계속 응답하거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방문 날짜에 검열 된 것으로 간주되었습니다. 새로운 항 림프종 치료를 받기 전에 (어떤 원인으로 인해) 사망 한 참가자는 통계 분석에 포함되었으며 사망은 사건으로 계산되었습니다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
무작위 화일부터 새로운 항-림프종 치료의 첫 번째 문서화 된 투여 날짜까지 (최대 약 140 개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

협력자

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 연구 의자: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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