Gecombineerde behandeling met rituximab en lenalidomide voor onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom (RELEVANCE)
28 april 2025 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 3 open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van rituximab plus lenalidomide (CC-5013) te vergelijken met rituximab plus chemotherapie bij proefpersonen met niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de gecombineerde behandeling van lenalidomide en rituximab bij het beheersen van de ziekte van folliculair lymfoom en om ook de duur van de respons te verlengen in vergelijking met de beschikbare standaard combinatiechemotherapiebehandeling voor folliculair lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Folliculair lymfoom (FL) is een kanker van een B-lymfocyt, een type witte bloedcel. FL is meestal een langzaam voortschrijdende maar ongeneeslijke ziekte. Folliculaire lymfoomcellen produceren een specifiek defect in het immuunsysteem van de patiënt, waardoor hun vermogen om hun kanker onder controle te krijgen wordt aangetast. Van lenalidomide is aangetoond dat het het specifieke immuundefect veroorzaakt door FL bij de patiënt ongedaan maakt. Door lenalidomide op te nemen, heeft de RELEVANCE-studie tot doel de kanker te elimineren en tegelijkertijd het immuunsysteem van de patiënt te herstellen.
De coöperatieve groepsstudie 'Relevance' wordt uitgevoerd als twee begeleidende studies: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) en RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); het gecombineerde totaal van 1000 patiënten met folliculair lymfoom die deelnamen aan beide studies zal worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1030
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Local Institution - 40922
-
Hiroshima, Japan, 7200001
- Local Institution - 40422
-
Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Local Institution - 40122
-
Kobe-city, Japan, 650-0047
- Local Institution - 40322
-
Kyoto-city, Japan, 602-8566
- Local Institution - 40622
-
Sendai-city, Japan, 983-8520
- Local Institution - 41022
-
Shizuoka, Japan, 410-2295
- Local Institution - 40522
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution - 40722
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Local Institution - 40222
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Local Institution - 41122
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Local Institution - 54103
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Local Institution - 51803
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Local Institution - 52003
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Local Institution - 51603
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Verenigde Staten, 34223
- Local Institution - 52503
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Local Institution - 51703
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Local Institution - 53803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Local Institution - 50803
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Local Institution - 52203
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
- Local Institution - 53603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Local Institution - 50403
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Local Institution - 50503
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Local Institution - 53003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 51003
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- Local Institution - 54403
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 53703
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Local Institution - 50903
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
- Local Institution - 54303
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Local Institution - 52403
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Local Institution - 50203
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Local Institution - 51303
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Local Institution - 51203
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 51103
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Local Institution - 54003
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Local Institution - 53303
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Local Institution - 52703
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3a, stadium II-IV
- Heb geen eerdere systemische behandeling voor lymfoom
- Symptomatisch folliculair lymfoom dat behandeling vereist.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Eastern Cooperative oncologiegroep prestatiestatus 0-2
- Bereid om zwangerschapsvoorzorgsmaatregelen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van getransformeerd lymfoom of graad 3b folliculair lymfoom.
- Grote operatie (exclusief lymfeklierbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Bekende seropositief voor of actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten.
- Aanwezigheid of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
- Met een hoog risico op een veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE) en niet bereid om VTE-profylaxe te nemen
- Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
- serumaspartaattransaminase of alaninetransaminase > 3x bovengrens van normaal (ULN), behalve bij patiënten met gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
- totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 µmol/l) behalve in gevallen van het syndroom van Gilbert en gedocumenteerde lever- of pancreasbetrokkenheid door lymfoom
- creatinineklaring < 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenalidomide + Rituximab
|
375 mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 tot 6; 8 weken later gaan de reagerende patiënten door met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
20 mg op dag 2-22 elke 28 dagen x 6 cycli, als CR dan 10 mg op dag 2-22 elke 28 dagen gedurende 12 cycli.
PR na 6 cycli, ga door met 20 mg gedurende 3 ~ 6 cycli en vervolgens 10 mg op dag 2-22 elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 18 cycli
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
• EEN van de volgende: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
|
7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CR/CRU) na 120 weken door Independent Central Review
Tijdsspanne: Na 120 weken
|
Het volledige responspercentage (CR/CRA) is het percentage deelnemers dat na 120 weken volledige respons (CR/CRA) bereiken, zoals beoordeeld volgens onafhankelijke centrale beoordeling.
|
Na 120 weken
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie in de studie tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 140 maanden).
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie in de studie tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak. Progressive Disease (PD) wordt gekenmerkt door een van de volgende:
Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. |
Van randomisatie in de studie tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot ongeveer 140 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CR) na 120 weken per onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Na 120 weken
|
Het volledige responspercentage (CR) is het percentage deelnemers dat na 120 weken een bevestigde volledige respons (CR) bereiken, zoals beoordeeld volgens onafhankelijke centrale beoordeling. - Volledige respons (CR): verdwijning van alle bewijs van ziekten. |
Na 120 weken
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, terugval en initiatie van een nieuwe anti-lymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak (tot ongeveer 140 maanden).
|
Event Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd dat een deelnemer vrij blijft van bepaalde negatieve gebeurtenissen (ziekteprogressie, terugval, initiatie van een nieuwe anti-lymfoombehandeling of overlijden) tussen de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, terugval en initiatie van een nieuwe anti-lymfoma-behandeling of overlijden. Reagerende deelnemers en degenen die verloren zijn gegaan voor follow -up werden gecensureerd op hun laatste tumorbeoordelingsdatum. Progressive Disease (PD) wordt gekenmerkt door een van de volgende:
Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier. |
Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, terugval en initiatie van een nieuwe anti-lymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak (tot ongeveer 140 maanden).
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke reden dan ook (tot ongeveer 144 maanden).
|
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de mediane tijdsduur. Een deelnemer blijft in leven van randomisatie.
Deelnemers die stierven, ongeacht de doodsoorzaak, werden beschouwd als een gebeurtenis.
Deelnemers die toestemming voor het onderzoek terugtrokken, werden op het moment van terugtrekking gecensureerd beschouwd.
Deelnemers die het onderzoek voltooiden en nog in leven waren op het moment van de klinische datum van gegevens, werden gecensureerd.
Alle deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up voorafgaand aan de afsluitingsdatum van klinische gegevens, werden ook als gecensureerd beschouwd op het moment van het laatste contact.
Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
|
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke reden dan ook (tot ongeveer 144 maanden).
|
|
Tijd naar de volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe anti-lymphoma-behandeling (tot ongeveer 140 maanden).
|
Tijd tot volgende lymfoombehandeling (TTNLT) werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe anti-lymfoombehandeling (zoals chemotherapie, radiotherapie, radio-immunotherapie of immunotherapie).
Deelnemers die bleven reageren op de behandeling of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden als gecensureerd beschouwd op hun laatste bezoekdatum.
Deelnemers die stierven (vanwege enige oorzaak) voordat ze een nieuwe anti-lymfoombehandeling ontvingen, werden opgenomen in de statistische analyse, waarbij de dood als een gebeurtenis werd geteld.
Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe anti-lymphoma-behandeling (tot ongeveer 140 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .