Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde behandeling met rituximab en lenalidomide voor onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom (RELEVANCE)

10 april 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 3 open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van rituximab plus lenalidomide (CC-5013) te vergelijken met rituximab plus chemotherapie bij proefpersonen met niet eerder behandeld folliculair lymfoom

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de gecombineerde behandeling van lenalidomide en rituximab bij het beheersen van de ziekte van folliculair lymfoom en om ook de duur van de respons te verlengen in vergelijking met de beschikbare standaard combinatiechemotherapiebehandeling voor folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Folliculair lymfoom (FL) is een kanker van een B-lymfocyt, een type witte bloedcel. FL is meestal een langzaam voortschrijdende maar ongeneeslijke ziekte. Folliculaire lymfoomcellen produceren een specifiek defect in het immuunsysteem van de patiënt, waardoor hun vermogen om hun kanker onder controle te krijgen wordt aangetast. Van lenalidomide is aangetoond dat het het specifieke immuundefect veroorzaakt door FL bij de patiënt ongedaan maakt. Door lenalidomide op te nemen, heeft de RELEVANCE-studie tot doel de kanker te elimineren en tegelijkertijd het immuunsysteem van de patiënt te herstellen.

De coöperatieve groepsstudie 'Relevance' wordt uitgevoerd als twee begeleidende studies: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) en RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); het gecombineerde totaal van 1000 patiënten met folliculair lymfoom die deelnamen aan beide studies zal worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sendai-city, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 41022
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 40222
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Local Institution - 54003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3a, stadium II-IV
  • Heb geen eerdere systemische behandeling voor lymfoom
  • Symptomatisch folliculair lymfoom dat behandeling vereist.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eastern Cooperative oncologiegroep prestatiestatus 0-2
  • Bereid om zwangerschapsvoorzorgsmaatregelen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van getransformeerd lymfoom of graad 3b folliculair lymfoom.
  • Grote operatie (exclusief lymfeklierbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Bekende seropositief voor of actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
  • Met een hoog risico op een veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE) en niet bereid om VTE-profylaxe te nemen
  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
  • serumaspartaattransaminase of alaninetransaminase > 3x bovengrens van normaal (ULN), behalve bij patiënten met gedocumenteerde leverbetrokkenheid door lymfoom
  • totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 µmol/l) behalve in gevallen van het syndroom van Gilbert en gedocumenteerde lever- of pancreasbetrokkenheid door lymfoom
  • creatinineklaring < 30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide + Rituximab
  • Lenalidomide dosis 20 mg op dag 2-22 elke 28 dagen gedurende 6 cycli, indien CR dan 10 mg op dag 2-22 elke 28 dagen gedurende 12 cycli. PR na 6 cycli, ga door met 20 mg gedurende 3~6 cycli en vervolgens 10 mg op dag 2-22 elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 18 cycli.
  • Rituximab, 375 mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 tot 6; 8 weken later gaan de reagerende patiënten door met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 tot 6; 8 weken later gaan de reagerende patiënten door met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
Geneesmiddel: Lenalidomide
20 mg op dag 2-22 elke 28 dagen x 6 cycli, als CR dan 10 mg op dag 2-22 elke 28 dagen gedurende 12 cycli. PR na 6 cycli, ga door met 20 mg gedurende 3 ~ 6 cycli en vervolgens 10 mg op dag 2-22 elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 18 cycli
Andere namen:
  • Revlimid
Actieve vergelijker: Controle
• EEN van de volgende: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab-CHOP
7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab-CVP
7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab-Bendamustine
7 tot 8 weken later zullen patiënten die reageren, doorgaan met 375 mg/m2 rituximab elke 8 weken gedurende 12 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR/CRu) na 120 weken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
De tumorresponsgegevens zullen door het IRC worden beoordeeld aan de hand van de IWG-criteria (Cheson, 1999). Op basis van het CT/MRI-schema worden alle onderzoeken in een tijdsvenster van 120 weken ± 4 weken gekwalificeerd als de onderzoeken na 120 weken.
Tot ongeveer 2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) Folliculair lymfoom
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie in het onderzoek tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR/CRu) na 120 weken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 jaar
De tumorresponsgegevens zullen door het IRC worden beoordeeld aan de hand van de IWG-criteria (Cheson, 1999). Op basis van het CT/MRI-schema worden alle onderzoeken in een tijdsvenster van 120 weken ± 4 weken gekwalificeerd als de onderzoeken na 120 weken.
Tot ongeveer 2,5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tot 13 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) Folliculair lymfoom
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) Folliculair lymfoom
Tot 13 jaar
Aantal deelnemers dat overleeft zonder gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Event Free Survival (EFS) folliculair lymfoom
Tot 13 jaar
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT) voor folliculair lymfoom
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
TTNLT zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde toediening van een nieuwe anti-lymfoombehandeling (chemotherapie, radiotherapie, radio-immunotherapie, immunotherapie). Patiënten die blijven reageren of die geen follow-up meer hebben, worden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek. Patiënten die zijn overleden (door welke oorzaak dan ook) voordat ze een nieuw antilymfoom hebben gekregen
Tot 12 jaar
Tijd tot de volgende chemotherapiebehandeling (TTNCT) voor folliculair lymfoom
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tijd tot de volgende chemotherapiebehandeling (TTNCT) voor folliculair lymfoom
Tot 13 jaar
Aantal deelnemers levend of dood
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Tot 13 jaar
Algehele respons volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 1999
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Tot 120 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30 voor patiënten met folliculair lymfoom
Tijdsspanne: Tot 13 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30 voor patiënten met folliculair lymfoom
Tot 13 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar

EFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, terugval en start van een nieuwe anti-lymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Reagerende patiënten en patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up zullen worden gecensureerd op hun laatste tumorbeoordelingsdatum.
Tot 12 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 jaar
Wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Medewerkers

The Lymphoma Academic Research Organisation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren