Комбинированное лечение ритуксимабом и леналидомидом нелеченых пациентов с фолликулярной лимфомой (RELEVANCE)
28 апреля 2025 г. обновлено: Celgene
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности ритуксимаба плюс леналидомид (CC-5013) по сравнению с ритуксимабом плюс химиотерапия у субъектов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой
Целью данного исследования является оценка эффекта комбинированного лечения леналидомидом и ритуксимабом в борьбе с фолликулярной лимфомой, а также увеличение продолжительности ответа по сравнению с доступной стандартной комбинированной химиотерапией для лечения фолликулярной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фолликулярная лимфома (ФЛ) представляет собой рак В-лимфоцитов, тип лейкоцитов. Обычно ФЛ представляет собой медленно прогрессирующее, но неизлечимое заболевание. Клетки фолликулярной лимфомы вызывают специфический дефект в иммунной системе пациента, нарушая его способность контролировать рак. Было показано, что леналидомид устраняет специфический иммунный дефект, вызванный ФЛ у пациента. Включение леналидомида в исследование RELEVANCE направлено на ликвидацию рака при восстановлении иммунной компетентности пациента.
Совместное групповое исследование «Релевантность» проводится в виде двух сопутствующих исследований: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) и RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); будет проанализировано в общей сложности 1000 пациентов с фолликулярной лимфомой, включенных в оба исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1030
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Local Institution - 54103
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Local Institution - 51803
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Local Institution - 52003
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Local Institution - 51603
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Соединенные Штаты, 34223
- Local Institution - 52503
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Local Institution - 51703
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Local Institution - 53803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Local Institution - 50803
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Local Institution - 52203
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
- Local Institution - 53603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 50403
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 50503
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Local Institution - 53003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Local Institution - 51003
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Local Institution - 54403
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Local Institution - 53703
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Local Institution - 50903
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
- Local Institution - 54303
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Local Institution - 52403
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Local Institution - 50203
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Local Institution - 51303
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Local Institution - 51203
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 51103
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Local Institution - 54003
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Local Institution - 53303
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 52703
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Local Institution - 40922
-
Hiroshima, Япония, 7200001
- Local Institution - 40422
-
Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Local Institution - 40122
-
Kobe-city, Япония, 650-0047
- Local Institution - 40322
-
Kyoto-city, Япония, 602-8566
- Local Institution - 40622
-
Sendai-city, Япония, 983-8520
- Local Institution - 41022
-
Shizuoka, Япония, 410-2295
- Local Institution - 40522
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Local Institution - 40722
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
- Local Institution - 40222
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Local Institution - 41122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома 1, 2 или 3а степени, стадия II-IV
- Не проходили ранее системное лечение лимфомы
- Симптоматическая фолликулярная лимфома, требующая лечения.
- Возраст ≥18 лет
- Статус эффективности онкологической группы Восточного кооператива 0-2
- Готовы соблюдать меры предосторожности при беременности
Критерий исключения:
- Клинические признаки трансформированной лимфомы или фолликулярной лимфомы степени 3b.
- Крупная операция (за исключением биопсии лимфатического узла) в течение 28 дней до подписания информированного согласия.
- Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты.
- Наличие или история поражения центральной нервной системы лимфомой
- Люди с высоким риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и не желающие принимать профилактику ВТЭ
- Любая из следующих лабораторных аномалий:
- Аспартаттрансаминаза или аланинтрансаминаза в сыворотке > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), за исключением пациентов с документально подтвержденным поражением печени лимфомой
- общий билирубин > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л), за исключением случаев синдрома Жильбера и подтвержденного поражения печени или поджелудочной железы лимфомой
- клиренс креатинина < 30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид + Ритуксимаб
|
375 мг/м2 в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1, день 1 циклов 2-6; Через 8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжают принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
20 мг со 2-го по 22-й день каждые 28 дней x 6 циклов, если CR, то по 10 мг со 2-го по 22-й день каждые 28 дней в течение 12 циклов.
PR после 6 циклов, продолжайте 20 мг в течение 3–6 циклов, а затем 10 мг в дни 2–22 каждые 28-дневные циклы до 18 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
• ОДИН из следующих: Ритуксимаб-CHOP, Ритуксимаб-CVP, Ритуксимаб-Бендамустин. Через 7–8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжат принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
|
Через 7–8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжат принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
Через 7–8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжат принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
Через 7–8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжат принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный уровень ответов (CR/CRU) через 120 недель с помощью независимого центрального обзора
Временное ограничение: В 120 недель
|
Полный уровень ответов (CR/CRU) - это процент участников, которые достигают полного ответа (CR/CRU) в 120 недель, как оценивается в соответствии с независимым центральным обзором.
|
В 120 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до исследования до первого наблюдения за документированным прогрессированием заболевания или смерти из -за любой причины (до приблизительно 140 месяцев).
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от рандомизации до исследования до первого наблюдения за документированным прогрессированием заболевания или смерти из-за любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) характеризуется любым из следующих:
На основе оценки Каплана-Мейера. |
От рандомизации до исследования до первого наблюдения за документированным прогрессированием заболевания или смерти из -за любой причины (до приблизительно 140 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный уровень ответа (CR) в 120 недель на независимый центральный обзор
Временное ограничение: В 120 недель
|
Полный уровень ответов (CR) - это процент участников, которые достигают подтвержденного полного ответа (CR) через 120 недель, как оценивается в соответствии с независимым центральным обзором. - Полный ответ (CR): исчезновение всех доказательств заболевания. |
В 120 недель
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, рецидива и начала нового лечения или смерти анти-лимфомы по любой причине (до приблизительно 140 месяцев).
|
Выживаемость без событий (EFS) определяется как время, когда участник остается свободным от определенных негативных событий (прогрессирование заболевания, рецидив, инициация новой анти-лимфомы или смерть) между датой рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, рецидива и начала новой анти-лимфомы или смерти по любой причине. Отвечая участников и те, которые потерялись для наблюдения, были подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки опухоли. Прогрессирующее заболевание (PD) характеризуется любым из следующих:
На основе оценки Каплана-Мейера. |
От рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, рецидива и начала нового лечения или смерти анти-лимфомы по любой причине (до приблизительно 140 месяцев).
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по любой причине (до приблизительно 144 месяца).
|
Общая выживаемость (ОС) определяется как средняя продолжительность времени, когда участник остается в живых от рандомизации.
Участники, которые погибли, независимо от причины смерти, считались событием.
Участники, которые отозвали согласие на исследование, считались цензурами во время снятия средств.
Участники, которые завершили исследование и все еще были живы во время даты отсечения клинических данных, были подвергнуты цензуре.
Все участники, которые были потеряны для наблюдения до даты отсечения клинических данных, также считались цензурами во время последнего контакта.
На основе оценки Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до даты смерти по любой причине (до приблизительно 144 месяца).
|
|
Время до следующего лечения анти-лимфомы (TTNLT)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного введения любого нового лечения анти-лимфомы (примерно до 140 месяцев).
|
Время до следующего лечения лимфомы (TTNLT) было измерено от даты рандомизации до даты первого документированного введения любого нового лечения анти-лимфомой (например, химиотерапия, лучевая терапия, радиоиммунотерапия или иммунотерапия).
Участники, которые продолжали реагировать на лечение или терялись для последующего наблюдения, считались цензурами в последнюю дату визита.
Участники, которые умерли (по любой причине) до получения нового лечения анти-лимфомы, были включены в статистический анализ, причем смерть считалась событием.
На основе оценки Каплана-Мейера.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного введения любого нового лечения анти-лимфомы (примерно до 140 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические средства
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .