Комбинированное лечение ритуксимабом и леналидомидом нелеченых пациентов с фолликулярной лимфомой (RELEVANCE)
10 апреля 2024 г. обновлено: Celgene
Открытое рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности ритуксимаба плюс леналидомид (CC-5013) по сравнению с ритуксимабом плюс химиотерапия у субъектов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой
Целью данного исследования является оценка эффекта комбинированного лечения леналидомидом и ритуксимабом в борьбе с фолликулярной лимфомой, а также увеличение продолжительности ответа по сравнению с доступной стандартной комбинированной химиотерапией для лечения фолликулярной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Фолликулярная лимфома (ФЛ) представляет собой рак В-лимфоцитов, тип лейкоцитов. Обычно ФЛ представляет собой медленно прогрессирующее, но неизлечимое заболевание. Клетки фолликулярной лимфомы вызывают специфический дефект в иммунной системе пациента, нарушая его способность контролировать рак. Было показано, что леналидомид устраняет специфический иммунный дефект, вызванный ФЛ у пациента. Включение леналидомида в исследование RELEVANCE направлено на ликвидацию рака при восстановлении иммунной компетентности пациента.
Совместное групповое исследование «Релевантность» проводится в виде двух сопутствующих исследований: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) и RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); будет проанализировано в общей сложности 1000 пациентов с фолликулярной лимфомой, включенных в оба исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Local Institution - 53003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Local Institution - 51203
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 51103
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Local Institution - 54003
-
-
-
-
-
Sendai-city, Япония, 983-8520
- Local Institution - 41022
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 1358550
- Local Institution - 40222
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома 1, 2 или 3а степени, стадия II-IV
- Не проходили ранее системное лечение лимфомы
- Симптоматическая фолликулярная лимфома, требующая лечения.
- Возраст ≥18 лет
- Статус эффективности онкологической группы Восточного кооператива 0-2
- Готовы соблюдать меры предосторожности при беременности
Критерий исключения:
- Клинические признаки трансформированной лимфомы или фолликулярной лимфомы степени 3b.
- Крупная операция (за исключением биопсии лимфатического узла) в течение 28 дней до подписания информированного согласия.
- Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты.
- Наличие или история поражения центральной нервной системы лимфомой
- Люди с высоким риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и не желающие принимать профилактику ВТЭ
- Любая из следующих лабораторных аномалий:
- Аспартаттрансаминаза или аланинтрансаминаза в сыворотке > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), за исключением пациентов с документально подтвержденным поражением печени лимфомой
- общий билирубин > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л), за исключением случаев синдрома Жильбера и подтвержденного поражения печени или поджелудочной железы лимфомой
- клиренс креатинина < 30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид + Ритуксимаб
|
375 мг/м2 в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1, день 1 циклов 2-6; Через 8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжают принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
20 мг со 2-го по 22-й день каждые 28 дней x 6 циклов, если CR, то по 10 мг со 2-го по 22-й день каждые 28 дней в течение 12 циклов.
PR после 6 циклов, продолжайте 20 мг в течение 3–6 циклов, а затем 10 мг в дни 2–22 каждые 28-дневные циклы до 18 циклов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
• ОДИН из следующих: Ритуксимаб-CHOP, Ритуксимаб-CVP, Ритуксимаб-Бендамустин. Через 7–8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжат принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
|
Через 7–8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжат принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
Через 7–8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжат принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
Через 7–8 недель пациенты, ответившие на лечение, продолжат принимать ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 каждые 8 недель в течение 12 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (CR/CRu) в 120 недель
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
Данные о реакции опухоли будут оцениваться IRC с использованием критериев IWG (Cheson, 1999).
На основании графика КТ/МРТ любые оценки во временном окне 120 недель ± 4 недели квалифицируются как 120-недельные оценки.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)Фолликулярная лимфома
Временное ограничение: До 12 лет
|
Определяется как время от рандомизации в исследование до первого документированного наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
До 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (CR/CRu) в 120 недель
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
Данные о реакции опухоли будут оцениваться IRC с использованием критериев IWG (Cheson, 1999).
На основании графика КТ/МРТ любые оценки во временном окне 120 недель ± 4 недели квалифицируются как 120-недельные оценки.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)Фолликулярная лимфома
Временное ограничение: До 13 лет
|
Время до неудачи лечения (TTF)Фолликулярная лимфома
|
До 13 лет
|
|
Количество участников, выживших без события(й)
Временное ограничение: До 13 лет
|
Выживаемость без событий (EFS)Фолликулярная лимфома
|
До 13 лет
|
|
Время до следующего антилимфомного лечения (TTNLT) фолликулярной лимфомы
Временное ограничение: До 12 лет
|
TTNLT будет измеряться с даты рандомизации до даты первого задокументированного введения любого нового лечения против лимфомы (химиотерапия, лучевая терапия, радиоиммунотерапия, иммунотерапия).
Пациенты, продолжающие отвечать или потерявшие возможность наблюдения, будут подвергнуты цензуре в день их последнего визита.
Пациенты, которые умерли (по любой причине) до получения новой антилимфомной вакцины.
|
До 12 лет
|
|
Время до следующего химиотерапевтического лечения (TTNCT) при фолликулярной лимфоме
Временное ограничение: До 13 лет
|
Время до следующего химиотерапевтического лечения (TTNCT) при фолликулярной лимфоме
|
До 13 лет
|
|
Количество участников живых или мертвых
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
|
Общий ответ Международной рабочей группы (IWG) по критериям 1999 г.
Временное ограничение: До 120 недель
|
До 120 недель
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EORTC QLQ-C30 для пациентов с фолликулярной лимфомой
Временное ограничение: До 13 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EORTC QLQ-C30 для пациентов с фолликулярной лимфомой
|
До 13 лет
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 12 лет
|
БСВ будет измеряться с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, рецидива и начала нового лечения против лимфомы или смерти по любой причине. Ответившие пациенты и пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли. |
До 12 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 12 лет
|
Будет измеряться от даты рандомизации до даты смерти
|
до 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .