Rituximab és lenalidomid kombinált kezelés follikuláris limfómában szenvedő, kezeletlen betegek számára (RELEVANCE)
2025. április 28. frissítette: Celgene
3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) és a Rituximab Plus kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a lenalidomid és rituximab kombinált kezelésének a follikuláris limfóma betegség szabályozására gyakorolt hatásának értékelése, valamint a válasz hosszának növelése a follikuláris limfóma elérhető standard kombinált kemoterápiás kezeléséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A follikuláris limfóma (FL) a B-limfociták, a fehérvérsejtek egy típusának rákja. Az FL jellemzően lassan progrediáló, de gyógyíthatatlan betegség. A follikuláris limfóma sejtek specifikus hibát okoznak a páciens immunrendszerében, ami rontja a rákkontroll képességét. Kimutatták, hogy a lenalidomid visszafordítja a FL által okozott specifikus immunhiányt a betegben. A lenalidomid bevonásával a RELEVANCE vizsgálat célja a rák megszüntetése, miközben helyreállítja a páciens immunkompetenciáját.
A „Relevance” kooperatív csoportos vizsgálatot két kísérő vizsgálatként végzik: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) és RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); mindkét vizsgálatba bevont összesen 1000 follikuláris limfómás beteg együttesét elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1030
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Local Institution - 54103
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Local Institution - 51803
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Local Institution - 52003
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Local Institution - 51603
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Egyesült Államok, 34223
- Local Institution - 52503
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Local Institution - 51703
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Local Institution - 53803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Local Institution - 50803
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Local Institution - 52203
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- Local Institution - 53603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 50403
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 50503
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Local Institution - 53003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Local Institution - 51003
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- Local Institution - 54403
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Local Institution - 53703
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Local Institution - 50903
-
Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
- Local Institution - 54303
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Local Institution - 52403
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Local Institution - 50203
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Local Institution - 51303
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Local Institution - 51203
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 51103
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Local Institution - 54003
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Local Institution - 53303
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Local Institution - 52703
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Local Institution - 40922
-
Hiroshima, Japán, 7200001
- Local Institution - 40422
-
Isehara City, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Local Institution - 40122
-
Kobe-city, Japán, 650-0047
- Local Institution - 40322
-
Kyoto-city, Japán, 602-8566
- Local Institution - 40622
-
Sendai-city, Japán, 983-8520
- Local Institution - 41022
-
Shizuoka, Japán, 410-2295
- Local Institution - 40522
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Local Institution - 40722
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 1358550
- Local Institution - 40222
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
- Local Institution - 41122
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt follikuláris lymphoma 1., 2. vagy 3a. fokozat, II-IV
- Korábban nem részesült limfóma szisztémás kezelésében
- Kezelést igénylő tüneti follikuláris limfóma.
- Életkor ≥18 év
- Keleti Szövetkezet onkológiai csoport teljesítmény státusza 0-2
- Hajlandó betartani a terhességgel kapcsolatos óvintézkedéseket
Kizárási kritériumok:
- Transzformált limfóma vagy 3b fokozatú follikuláris limfóma klinikai bizonyítékai.
- Jelentős műtét (kivéve a nyirokcsomó-biopsziát) a beleegyezés aláírása előtt 28 napon belül.
- Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) által okozott vírusfertőzésre ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés
- Ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre.
- Limfóma által okozott központi idegrendszeri érintettség jelenléte vagy története
- Nagy a vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata, és nem hajlandó VTE profilaxist alkalmazni
- Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
- szérum aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz > a normál felső határ (ULN) háromszorosa, kivéve azokat a betegeket, akiknél dokumentált limfóma okozta májkárosodás
- összbilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), kivéve a Gilberts-szindróma és a limfóma dokumentált máj- vagy hasnyálmirigy-érintettségét
- kreatinin-clearance < 30 ml/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid + Rituximab
|
375 mg/m2 az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, a 2. és 6. ciklus 1. napján; 8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
20 mg a 2-22. napon 28 naponként x 6 ciklus, ha CR, akkor 10 mg a 2-22. napon 28 naponként 12 cikluson keresztül.
PR 6 ciklus után, folytassa a 20 mg-ot 3-6 cikluson keresztül, majd 10 mg-ot a 2-22. napon minden 28 napos ciklusban, legfeljebb 18 ciklusig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
• A következők egyike: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
|
7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CR/CRU) 120 héten, független központi áttekintéssel
Időkeret: 120 héten
|
A teljes válaszadási arány (CR/CR/CRU) azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a teljes választ (CR/CRU) 120 héten elérik, független központi felülvizsgálatonként értékelve.
|
120 héten
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a vizsgálatba a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának első megfigyeléséig, bármilyen ok miatt (kb. 140 hónapig).
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a vizsgálatba történő randomizálásig a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának első megfigyelésének első megfigyelése. A progresszív betegséget (PD) az alábbiak bármelyike jellemzi:
Kaplan-Meier becslések alapján. |
A véletlenszerűsítéstől a vizsgálatba a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának első megfigyeléséig, bármilyen ok miatt (kb. 140 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CR) független központi áttekintésenként 120 héten
Időkeret: 120 héten
|
A teljes válaszadási arány (CR) azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a független központi felülvizsgálatonként értékelt teljes válasz (CR) 120 hétenként elérik. - Teljes válasz (CR): A betegség összes bizonyítékának eltűnése. |
120 héten
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizációtól az első dokumentált progresszió, a visszaesés és az új limfóma-kezelés vagy halál megindításának időpontjáig bármilyen okból (kb. 140 hónapig).
|
Az eseménymentes túlélést (EFS) úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő bizonyos negatív eseményektől mentes marad (betegség progressziója, visszaesése, új limphoma-kezelés vagy halál) az első dokumentált progresszió, visszaesés és az új ok okokból történő halál időpontjáig tartó randomizáció dátuma között. A reagáló résztvevőket és a nyomon követéshez elveszett személyeket cenzúrázták a legutóbbi daganatértékelési időpontban. A progresszív betegséget (PD) az alábbiak bármelyike jellemzi:
Kaplan-Meier becslések alapján. |
A randomizációtól az első dokumentált progresszió, a visszaesés és az új limfóma-kezelés vagy halál megindításának időpontjáig bármilyen okból (kb. 140 hónapig).
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a halál időpontjáig bármilyen okból (kb. 144 hónapig).
|
Az általános túlélést (OS) úgy definiálják, hogy a résztvevő medián időtartama életben marad a randomizálástól.
A halál okától függetlenül elhunyt résztvevőket úgy ítélték meg, hogy rendezvénye volt.
Azok a résztvevőket, akik visszavonták a vizsgálatot, cenzúráztak a visszavonás idején.
A vizsgálatot befejező és a klinikai adatok küszöbének időpontjában még életben cenzúrálták a résztvevőket.
Az összes résztvevőt, akiket a klinikai adatok küszöbének dátuma előtt elvesztek a nyomon követés, szintén cenzúráztak az utolsó érintkezés idején.
Kaplan-Meier becslések alapján.
|
A randomizációtól a halál időpontjáig bármilyen okból (kb. 144 hónapig).
|
|
Ideje a következő anti-limphoma kezeléshez (TTNLT)
Időkeret: A randomizálás napjától az új anti-limfóma kezelés első dokumentált beadásának napjáig (kb. 140 hónapig).
|
A következő limfóma-kezelésre (TTNLT) a randomizálás napjától az új anti-limfóma kezelés első dokumentált beadásának időpontjáig mértük (például kemoterápiát, radioterápiát, radio-immunoterápiát vagy immunterápiát).
Azokat a résztvevőket, akik továbbra is reagáltak a kezelésre, vagy akiket a nyomon követés elvesztek, cenzúráztak az utolsó látogatásuk napján.
Azok a résztvevők, akik meghaltak (bármilyen ok miatt), mielőtt új anti-limphoma-kezelést kaptak, beépítették a statisztikai elemzésbe, a halál eseménynek számítva.
Kaplan-Meier becslések alapján.
|
A randomizálás napjától az új anti-limfóma kezelés első dokumentált beadásának napjáig (kb. 140 hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, follikuláris
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .