Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab és lenalidomid kombinált kezelés follikuláris limfómában szenvedő, kezeletlen betegek számára (RELEVANCE)

2024. április 10. frissítette: Celgene

3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) és a Rituximab Plus kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a lenalidomid és rituximab kombinált kezelésének a follikuláris limfóma betegség szabályozására gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint a válasz hosszának növelése a follikuláris limfóma elérhető standard kombinált kemoterápiás kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A follikuláris limfóma (FL) a B-limfociták, a fehérvérsejtek egy típusának rákja. Az FL jellemzően lassan progrediáló, de gyógyíthatatlan betegség. A follikuláris limfóma sejtek specifikus hibát okoznak a páciens immunrendszerében, ami rontja a rákkontroll képességét. Kimutatták, hogy a lenalidomid visszafordítja a FL által okozott specifikus immunhiányt a betegben. A lenalidomid bevonásával a RELEVANCE vizsgálat célja a rák megszüntetése, miközben helyreállítja a páciens immunkompetenciáját.

A „Relevance” kooperatív csoportos vizsgálatot két kísérő vizsgálatként végzik: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) és RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); mindkét vizsgálatba bevont összesen 1000 follikuláris limfómás beteg együttesét elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Local Institution - 54003
  • Japán
      • Sendai-city, Japán, 983-8520
        • Local Institution - 41022
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution - 40222

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt follikuláris lymphoma 1., 2. vagy 3a. fokozat, II-IV
  • Korábban nem részesült limfóma szisztémás kezelésében
  • Kezelést igénylő tüneti follikuláris limfóma.
  • Életkor ≥18 év
  • Keleti Szövetkezet onkológiai csoport teljesítmény státusza 0-2
  • Hajlandó betartani a terhességgel kapcsolatos óvintézkedéseket

Kizárási kritériumok:

  • Transzformált limfóma vagy 3b fokozatú follikuláris limfóma klinikai bizonyítékai.
  • Jelentős műtét (kivéve a nyirokcsomó-biopsziát) a beleegyezés aláírása előtt 28 napon belül.
  • Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) által okozott vírusfertőzésre ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés
  • Ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre.
  • Limfóma által okozott központi idegrendszeri érintettség jelenléte vagy története
  • Nagy a vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata, és nem hajlandó VTE profilaxist alkalmazni
  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
  • szérum aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz > a normál felső határ (ULN) háromszorosa, kivéve azokat a betegeket, akiknél dokumentált limfóma okozta májkárosodás
  • összbilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), kivéve a Gilberts-szindróma és a limfóma dokumentált máj- vagy hasnyálmirigy-érintettségét
  • kreatinin-clearance < 30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid + Rituximab
  • A lenalidomid adagja 20 mg a 2-22. napon 28 naponként 6 cikluson keresztül, ha CR, akkor 10 mg a 2-22. napon 28 naponként 12 cikluson keresztül. PR 6 ciklus után, folytassa a 20 mg-ot 3-6 cikluson keresztül, majd 10 mg-ot a 2-22. napon minden 28 napos ciklusban, legfeljebb 18 ciklusig.
  • Rituximab, 375 mg/m2 az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, a 2. és 6. ciklus 1. napján; 8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab
375 mg/m2 az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, a 2. és 6. ciklus 1. napján; 8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
Drog: Lenalidomid
20 mg a 2-22. napon 28 naponként x 6 ciklus, ha CR, akkor 10 mg a 2-22. napon 28 naponként 12 cikluson keresztül. PR 6 ciklus után, folytassa a 20 mg-ot 3-6 cikluson keresztül, majd 10 mg-ot a 2-22. napon minden 28 napos ciklusban, legfeljebb 18 ciklusig
Más nevek:
  • Revlimid
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
• A következők egyike: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab-CHOP
7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab-CVP
7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.
Drog: Rituximab-Bendamustine
7-8 héttel később a reagáló betegek 375 mg/m2 rituximabot kapnak 8 hetente 12 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CR/CRu) 120 héten
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
A tumorválasz adatait az IRC értékeli az IWG (Cheson, 1999) kritériumai alapján. A CT/MRI ütemterv alapján a 120 hetes ± 4 hetes időablakban végzett bármely értékelés 120 hetes értékelésnek minősül.
Körülbelül 2,5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) Follikuláris limfóma
Időkeret: Akár 12 éves korig
Úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolástól a vizsgálatba való besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig eltelt idő.
Akár 12 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CR/CRu) 120 héten
Időkeret: Körülbelül 2,5 évig
A tumorválasz adatait az IRC értékeli az IWG (Cheson, 1999) kritériumai alapján. A CT/MRI ütemterv alapján a 120 hetes ± 4 hetes időablakban végzett bármely értékelés 120 hetes értékelésnek minősül.
Körülbelül 2,5 évig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 éves korig
Akár 13 éves korig
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF) Follikuláris limfóma
Időkeret: Akár 13 éves korig
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF) Follikuláris limfóma
Akár 13 éves korig
Azon résztvevők száma, akik túlélik esemény(ek) nélkül
Időkeret: Akár 13 éves korig
Eseménymentes túlélés (EFS) Follicularis limfóma
Akár 13 éves korig
Ideje a következő limfómaellenes kezeléshez (TTNLT) follikuláris limfóma esetén
Időkeret: Akár 12 éves korig
A TTNLT-t a randomizálás időpontjától minden új limfóma elleni kezelés (kemoterápia, sugárterápia, radioimmunterápia, immunterápia) első dokumentált alkalmazásának időpontjáig mérik. Azokat a betegeket, akik folytatják a választ, vagy akik elvesznek a nyomon követésben, az utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázzuk. Betegek, akik (bármilyen okból) meghaltak, mielőtt új limfómát kaptak volna
Akár 12 éves korig
Ideje a következő kemoterápiás kezeléshez (TTNCT) follikuláris limfóma esetén
Időkeret: Akár 13 éves korig
Ideje a következő kemoterápiás kezeléshez (TTNCT) follikuláris limfóma esetén
Akár 13 éves korig
Élő vagy halott résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 éves korig
Akár 13 éves korig
Általános válasz a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 1999. évi kritériumai szerint
Időkeret: Akár 120 hétig
Akár 120 hétig
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EORTC QLQ-C30 mérése szerint follikuláris limfómás betegeknél
Időkeret: Akár 13 éves korig
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EORTC QLQ-C30 mérése szerint follikuláris limfómás betegeknél
Akár 13 éves korig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 12 éves korig

Az EFS-t a randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió, relapszus és új limfóma elleni kezelés megkezdésének időpontjáig, illetve bármilyen okból bekövetkező halálozásig mérik.

A reagáló betegeket és azokat a betegeket, akiknek nyomon kell követniük, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Akár 12 éves korig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 évig
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig mérik
12 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Együttműködők

The Lymphoma Academic Research Organisation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel