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Trattamento combinato con rituximab e lenalidomide per pazienti non trattati con linfoma follicolare (RELEVANCE)

28 aprile 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio randomizzato in aperto di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab più lenalidomide (CC-5013) rispetto a Rituximab più chemioterapia in soggetti con linfoma follicolare non trattato in precedenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento combinato di lenalidomide e rituximab nel controllo della malattia del linfoma follicolare e aumentare anche la durata della risposta rispetto al trattamento chemioterapico di combinazione standard disponibile per il linfoma follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma follicolare (FL) è un tumore di un linfocita B, un tipo di globuli bianchi. FL è in genere una malattia a progressione lenta ma incurabile. Le cellule del linfoma follicolare producono un difetto specifico nel sistema immunitario del paziente, compromettendo la sua capacità di controllare il cancro. Lenalidomide ha dimostrato di invertire il difetto immunitario specifico causato da FL nel paziente. Includendo la lenalidomide, lo studio RELEVANCE mira a eliminare il cancro ripristinando al tempo stesso la competenza immunitaria del paziente.

Lo studio di gruppo cooperativo "Relevance" viene condotto come due studi complementari: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) e RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); verrà analizzato il totale combinato di 1000 pazienti con linfoma follicolare arruolati in entrambi gli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Local Institution - 40922
      • Hiroshima, Giappone, 7200001
        • Local Institution - 40422
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 40122
      • Kobe-city, Giappone, 650-0047
        • Local Institution - 40322
      • Kyoto-city, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 40622
      • Sendai-city, Giappone, 983-8520
        • Local Institution - 41022
      • Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Local Institution - 40522
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution - 40722
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution - 40222
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 41122
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Local Institution - 54103
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution - 51803
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 52003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Local Institution - 51603
    • Florida
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Local Institution - 52503
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 51703
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 53803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Local Institution - 50803
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Local Institution - 52203
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Local Institution - 53603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 50403
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 50503
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 51003
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Local Institution - 54403
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 53703
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Local Institution - 50903
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Local Institution - 54303
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Local Institution - 52403
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 50203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 51303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Local Institution - 54003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Local Institution - 53303
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 52703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare confermato istologicamente di grado 1, 2 o 3a, stadio II-IV
  • Non avere un precedente trattamento sistemico per il linfoma
  • Linfoma follicolare sintomatico che richiede trattamento.
  • Età ≥18 anni
  • Performance status del gruppo di oncologia della Eastern Cooperative 0-2
  • Disposto a seguire le precauzioni per la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di linfoma trasformato o linfoma follicolare di grado 3b.
  • Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia linfonodale) entro 28 giorni prima della firma del consenso informato.
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini.
  • Presenza o anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma
  • Ad alto rischio di un evento tromboembolico venoso (VTE) e non disposti a prendere la profilassi VTE
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
  • aspartato transaminasi sierica o alanina transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei pazienti con coinvolgimento epatico documentato da linfoma
  • bilirubina totale > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) tranne nei casi di sindrome di Gilbert e interessamento documentato del fegato o del pancreas per linfoma
  • clearance della creatinina < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide + Rituximab
  • Dose di lenalidomide 20 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni per 6 cicli, se CR quindi 10 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni per 12 cicli. PR dopo 6 cicli, continuare 20 mg per 3~6 cicli e poi 10 mg nei giorni 2-22 ogni cicli di 28 giorni fino a 18 cicli.
  • Rituximab, 375 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli da 2 a 6; 8 settimane dopo, i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, giorno 1 dei cicli da 2 a 6; 8 settimane dopo, i pazienti che hanno risposto continuano con 375 mg/m2 di rituximab ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Lenalidomide
20 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni x 6 cicli, se CR quindi 10 mg nei giorni 2-22 ogni 28 giorni per 12 cicli. PR dopo 6 cicli, continuare 20 mg per 3~6 cicli e poi 10 mg nei giorni 2-22 ogni cicli di 28 giorni fino a 18 cicli
Altri nomi:
  • Revimid
Comparatore attivo: Controllo
• UNO dei seguenti: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. Dopo 7-8 settimane i pazienti che hanno risposto continueranno con rituximab 375 mg/m2 ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Rituximab-CHOP
Dopo 7-8 settimane i pazienti che hanno risposto continueranno con rituximab 375 mg/m2 ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Rituximab-CVP
Dopo 7-8 settimane i pazienti che hanno risposto continueranno con rituximab 375 mg/m2 ogni 8 settimane per 12 cicli.
Droga: Rituximab-Bendamustina
Dopo 7-8 settimane i pazienti che hanno risposto continueranno con rituximab 375 mg/m2 ogni 8 settimane per 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CR/CRU) a 120 settimane da Independent Central Review
Lasso di tempo: A 120 settimane

Il tasso di risposta completo (CR/CRU) è la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta completa (CR/CRU) a 120 settimane come valutato per revisione centrale indipendente.

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le prove della malattia.
  • Risposta completa non confermata (CRU): scomparsa di tutte le malattie ad eccezione dei linfonodi residui che sono 1,5 cm o meno nel massimo diametro trasversale e/o risultati del midollo osseo indeterminato.
A 120 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo studio alla prima osservazione della progressione o della morte documentata a causa di qualsiasi causa (fino a circa 140 mesi).

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione allo studio alla prima osservazione della progressione o della morte documentata a causa di qualsiasi causa.

La malattia progressiva (PD) è caratterizzata da uno dei seguenti:

  • Un aumento di almeno il 50% nella somma dei prodotti dei più grandi diametri (SPD) di qualsiasi linfonodo anormale precedentemente identificato o altri siti di malattia.
  • La comparsa di qualsiasi nuova lesione durante o dopo il trattamento.
  • Un aumento di almeno il 50% nel diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato che era 1 cm o più nel suo asse corto.
  • Un aumento di almeno il 50% delle dimensioni di altre lesioni (ad esempio splenomegalia, epatomegalia).

Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione allo studio alla prima osservazione della progressione o della morte documentata a causa di qualsiasi causa (fino a circa 140 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CR) a 120 settimane per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: A 120 settimane

Il tasso di risposta completo (CR) è la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta completa confermata (CR) a 120 settimane come valutato per revisione centrale indipendente.

- Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le prove della malattia.
A 120 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata, recidiva e iniziazione di un nuovo trattamento o morte anti-linfoma per qualsiasi causa (fino a circa 140 mesi).

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo in cui un partecipante rimane libero da determinati eventi negativi (progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o morte) tra la data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata, ricaduta e iniziazione di un nuovo trattamento antidolfoma o morte per qualsiasi causa. I partecipanti alla risposta e quelli persi per il follow -up sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.

La malattia progressiva (PD) è caratterizzata da uno dei seguenti:

  • Un aumento di almeno il 50% nella somma dei prodotti dei più grandi diametri (SPD) di qualsiasi linfonodo anormale precedentemente identificato o altri siti di malattia.
  • La comparsa di qualsiasi nuova lesione durante o dopo il trattamento.
  • Un aumento di almeno il 50% nel diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato che era 1 cm o più nel suo asse corto.
  • Un aumento di almeno il 50% delle dimensioni di altre lesioni (ad esempio splenomegalia, epatomegalia).

Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata, recidiva e iniziazione di un nuovo trattamento o morte anti-linfoma per qualsiasi causa (fino a circa 140 mesi).
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 144 mesi).
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata mediana di un partecipante rimane in vita per randomizzazione. I partecipanti che sono morti, indipendentemente dalla causa della morte, sono stati considerati un evento. I partecipanti che hanno ritirato il consenso per lo studio sono stati considerati censurati al momento del ritiro. I partecipanti che hanno completato lo studio ed erano ancora vivi al momento della data di interruzione dei dati clinici. Tutti i partecipanti che sono stati persi al follow-up prima della data di interruzione dei dati clinici sono stati considerati censurati al momento dell'ultimo contatto. Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 144 mesi).
Time to Next Anti-Lymphoma:
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima somministrazione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma (fino a circa 140 mesi).
Il tempo per il prossimo trattamento del linfoma (TTNLT) è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data della prima somministrazione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma (come chemioterapia, radioterapia, radio-immunoterapia o immunoterapia). I partecipanti che hanno continuato a rispondere al trattamento o che sono stati persi per il follow-up sono stati considerati censurati alla data dell'ultima visita. I partecipanti che sono morti (a causa di qualsiasi causa) prima di ricevere un nuovo trattamento anti-linfoma sono stati inclusi nell'analisi statistica, con la morte considerata un evento. Basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima somministrazione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma (fino a circa 140 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Collaboratori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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