Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie rytuksymabem i lenalidomidem u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (RELEVANCE)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte randomizowane badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu plus lenalidomidu (CC-5013) w porównaniu z chemioterapią rytuksymabem plus u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym

Celem tego badania jest ocena wpływu skojarzonego leczenia lenalidomidem i rytuksymabem na kontrolowanie choroby chłoniaka grudkowego, a także wydłużenie czasu odpowiedzi w porównaniu z dostępnym standardowym leczeniem skojarzonym chłoniaka grudkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak grudkowy (FL) to nowotwór limfocytu B, rodzaju białych krwinek. FL jest zazwyczaj wolno postępującą, ale nieuleczalną chorobą. Komórki chłoniaka grudkowego wytwarzają specyficzny defekt w układzie odpornościowym pacjenta, co upośledza jego zdolność do kontrolowania raka. Wykazano, że lenalidomid odwraca swoisty defekt immunologiczny wywołany przez FL u pacjenta. Dzięki włączeniu lenalidomidu badanie RELEVANCE ma na celu wyeliminowanie nowotworu przy jednoczesnym przywróceniu zdolności immunologicznej pacjenta.

Kooperacyjne badanie grupowe „Relevance” jest prowadzone jako dwa badania towarzyszące: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) i RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); przeanalizowana zostanie łączna liczba 1000 pacjentów z chłoniakiem grudkowym włączonych do obu badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Local Institution - 40922
      • Hiroshima, Japonia, 7200001
        • Local Institution - 40422
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 40122
      • Kobe-city, Japonia, 650-0047
        • Local Institution - 40322
      • Kyoto-city, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 40622
      • Sendai-city, Japonia, 983-8520
        • Local Institution - 41022
      • Shizuoka, Japonia, 410-2295
        • Local Institution - 40522
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 40722
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution - 40222
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 41122
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Local Institution - 54103
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Local Institution - 51803
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 52003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Local Institution - 51603
    • Florida
      • Englewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
        • Local Institution - 52503
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 51703
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 53803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Local Institution - 50803
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Local Institution - 52203
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Local Institution - 53603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 50403
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 50503
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 51003
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Local Institution - 54403
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 53703
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Local Institution - 50903
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Local Institution - 54303
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Local Institution - 52403
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Local Institution - 50203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 51303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Local Institution - 54003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Local Institution - 53303
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 52703

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a, stadium II-IV
  • Nie mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka
  • Objawowy chłoniak grudkowy wymagający leczenia.
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności grupy onkologicznej Wschodniej Spółdzielni 0-2
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne chłoniaka transformowanego lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b.
  • Duża operacja (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie.
  • Obecność lub historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  • Wysokie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i niechęć do profilaktyki ŻChZZ
  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:
  • transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa w surowicy > 3x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka
  • bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 µmol/l) z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta i udokumentowanego zajęcia wątroby lub trzustki przez chłoniaka
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid + Rytuksymab
  • Dawka lenalidomidu 20 mg w dniach 2-22 co 28 dni przez 6 cykli, jeśli CR to 10 mg w dniach 2-22 co 28 dni przez 12 cykli. PR po 6 cyklach kontynuować 20 mg przez 3 ~ 6 cykli, a następnie 10 mg w dniach 2-22 co 28-dniowe cykle przez maksymalnie 18 cykli.
  • Rytuksymab, 375 mg/m2 w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, dzień 1 cykli 2 do 6; 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 pc. w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, w dniu 1 cykli od 2 do 6; 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią kontynuują leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Lek: Lenalidomid
20 mg w dniach 2-22 co 28 dni x 6 cykli, jeśli CR to 10 mg w dniach 2-22 co 28 dni przez 12 cykli. PR po 6 cyklach, kontynuować 20 mg przez 3~6 cykli, a następnie 10 mg w dniach 2-22 co 28-dniowe cykle przez maksymalnie 18 cykli
Inne nazwy:
  • Revlimid
Aktywny komparator: Kontrola
• JEDEN z następujących: Rytuksymab-CHOP, Rytuksymab-CVP, Rytuksymab-Bendamustyna. 7 do 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią będą kontynuować leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Lek: Rytuksymab-CHOP
7 do 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią będą kontynuować leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Lek: Rytuksymab-CVP
7 do 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią będą kontynuować leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.
Lek: Rytuksymab-Bendamustyna
7 do 8 tygodni później pacjenci z odpowiedzią będą kontynuować leczenie rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc. co 8 tygodni przez 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CR/CRU) po 120 tygodniach według niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Po 120 tygodniach

Pełny wskaźnik odpowiedzi (CR/CRU) to odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR/CRE) po 120 tygodniach, jak oceniono niezależne przegląd centralny.

  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszelkich dowodów choroby.
  • Całkowita odpowiedź niepotwierdzona (CRU): Zniknięcie wszystkich chorób, z wyjątkiem resztkowych węzłów chłonnych, które mają 1,5 cm lub mniej w największej średnicy poprzecznej i/lub nieokreślone wyniki szpiku kostnego.
Po 120 tygodniach
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 140 miesięcy).

Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od randomizacji do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.

Postępująca choroba (PD) charakteryzuje się dowolnym z poniższych:

  • Wzrost o co najmniej 50% w sumie produktów największych średnic (SPD) dowolnych wcześniej zidentyfikowanych nieprawidłowych węzłów chłonnych lub innych miejsc chorób.
  • Pojawienie się każdej nowej zmiany podczas lub po leczeniu.
  • Wzrost o co najmniej 50% przy najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła, który wynosił 1 cm lub więcej w jego krótkiej osi.
  • Wzrost co najmniej 50% wielkości innych zmian (np. Splenomegalia, wątroby).

Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 140 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR) po 120 tygodniach na niezależny centralny przegląd
Ramy czasowe: Po 120 tygodniach

Pełny wskaźnik odpowiedzi (CR) to odsetek uczestników, którzy osiągają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) po 120 tygodniach, jak oceniono niezależną przegląd centralny.

- Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszelkich dowodów choroby.
Po 120 tygodniach
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, nawrotu i inicjacji nowego leczenia przeciwkomorowego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 140 miesięcy).

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) jest definiowane jako czas, w którym uczestnik pozostaje wolny od niektórych negatywnych zdarzeń (progresja choroby, nawrót, inicjacja nowego leczenia przeciw lizfomie lub śmiercią) między datą randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, nawrotu i inicjacji nowego leczenia przeciw limfomie lub śmierci. Odpowiadający uczestnicy i utracone na następstwo zostały ocenzurowane w ostatniej dacie oceny nowotworu.

Postępująca choroba (PD) charakteryzuje się dowolnym z poniższych:

  • Wzrost o co najmniej 50% w sumie produktów największych średnic (SPD) dowolnych wcześniej zidentyfikowanych nieprawidłowych węzłów chłonnych lub innych miejsc chorób.
  • Pojawienie się każdej nowej zmiany podczas lub po leczeniu.
  • Wzrost o co najmniej 50% przy najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła, który wynosił 1 cm lub więcej w jego krótkiej osi.
  • Wzrost co najmniej 50% wielkości innych zmian (np. Splenomegalia, wątroby).

Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, nawrotu i inicjacji nowego leczenia przeciwkomorowego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 140 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 144 miesięcy).
Ogólne przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako mediana czasu, w którym uczestnik pozostaje przy życiu z randomizacji. Uczestnicy, którzy zmarli, niezależnie od przyczyny śmierci, byli uważani za wydarzenie. Uczestnicy, którzy wycofali zgodę na badanie, zostali uznani za ocenzurowania w momencie wycofania. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie i nadal żyli w momencie odcięcia danych klinicznych, zostali ocenzurowani. Wszyscy uczestnicy, którzy zginęli w celu obserwacji przed datą odcięcia danych klinicznych, zostali również uznani za cenzurowani w momencie ostatniego kontaktu. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 144 miesięcy).
Czas na następne leczenie przeciw limfomie (TTNLT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego podania jakiegokolwiek nowego leczenia przeciw limfomie (do około 140 miesięcy).
Czas do następnego leczenia chłoniaka (TTNLT) mierzono od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego podania każdego nowego leczenia przeciwkomorowego (takiego jak chemioterapia, radioterapia, radioimmunoterapia lub immunoterapia). Uczestnicy, którzy nadal reagowali na leczenie lub zagubieni w celu obserwacji, zostali uznani za cenzurowani podczas ostatniej daty wizyty. Uczestnicy, którzy zmarli (z powodu jakiejkolwiek przyczyny) przed otrzymaniem nowego leczenia przeciwkomorowego, zostali włączeni do analizy statystycznej, a śmierć liczona jako wydarzenie. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego podania jakiegokolwiek nowego leczenia przeciw limfomie (do około 140 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj