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Kombinierte Behandlung mit Rituximab und Lenalidomid für unbehandelte Patienten mit follikulärem Lymphom (RELEVANCE)

10. April 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid (CC-5013) im Vergleich zu Rituximab plus Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der kombinierten Behandlung von Lenalidomid und Rituximab bei der Kontrolle des follikulären Lymphoms zu bewerten und auch die Dauer des Ansprechens im Vergleich zu der verfügbaren Standard-Kombinations-Chemotherapiebehandlung für follikuläres Lymphom zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das follikuläre Lymphom (FL) ist ein Krebs eines B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen. FL ist typischerweise eine langsam fortschreitende, aber unheilbare Krankheit. Follikuläre Lymphomzellen erzeugen einen spezifischen Defekt im Immunsystem des Patienten, der seine Fähigkeit beeinträchtigt, seinen Krebs zu kontrollieren. Es wurde gezeigt, dass Lenalidomid den durch FL verursachten spezifischen Immundefekt des Patienten umkehrt. Durch die Einbeziehung von Lenalidomid zielt die RELEVANCE-Studie darauf ab, den Krebs zu beseitigen und gleichzeitig die Immunkompetenz des Patienten wiederherzustellen.

Die kooperative Gruppenstudie „Relevanz“ wird in Form von zwei Begleitstudien durchgeführt: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) und RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); Die kombinierte Gesamtzahl von 1000 Patienten mit follikulärem Lymphom, die in beide Studien aufgenommen wurden, wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sendai-city, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 41022
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 40222
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Local Institution - 54003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a, Stadium II-IV
  • Haben Sie keine vorherige systemische Behandlung für Lymphom
  • Symptomatisches behandlungsbedürftiges follikuläres Lymphom.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Bereit, Schwangerschaftsvorkehrungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines transformierten Lymphoms oder eines follikulären Lymphoms Grad 3b.
  • Größere Operation (ohne Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immunschwächevirus (HIV)
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom
  • Hohes Risiko für ein venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) und keine Bereitschaft zur VTE-Prophylaxe
  • Jede der folgenden Laboranomalien:
  • Serum-Aspartat-Transaminase oder -Alanin-Transaminase > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Leberbeteiligung durch ein Lymphom
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), außer bei Gilbert-Syndrom und dokumentierter Beteiligung der Leber oder Bauchspeicheldrüse durch ein Lymphom
  • Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomid-Dosis 20 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage für 6 Zyklen, wenn CR dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage für 12 Zyklen. PR nach 6 Zyklen, weiterhin 20 mg für 3-6 Zyklen und dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28-tägigen Zyklen für bis zu 18 Zyklen.
  • Rituximab, 375 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; 8 Wochen später fuhren die ansprechenden Patienten mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; 8 Wochen später fuhren die ansprechenden Patienten mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort.
Arzneimittel: Lenalidomid
20 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage x 6 Zyklen, wenn CR dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage für 12 Zyklen. PR nach 6 Zyklen, weiterhin 20 mg für 3-6 Zyklen und dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28-tägigen Zyklen für bis zu 18 Zyklen
Andere Namen:
  • Revlimid
Aktiver Komparator: Kontrolle
• EINES der Folgenden: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustin. 7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.
Arzneimittel: Rituximab-CHOP
7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.
Arzneimittel: Rituximab-CVP
7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.
Arzneimittel: Rituximab-Bendamustin
7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR/CRu) nach 120 Wochen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Die Tumoransprechdaten werden vom IRC anhand der IWG-Kriterien (Cheson, 1999) bewertet. Basierend auf dem CT/MRT-Plan werden alle Bewertungen in einem Zeitfenster von 120 Wochen ± 4 Wochen als 120-Wochen-Bewertungen qualifiziert.
Bis ca. 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) Follikuläres Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Ist definiert als die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR/CRu) nach 120 Wochen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Die Tumoransprechdaten werden vom IRC anhand der IWG-Kriterien (Cheson, 1999) bewertet. Basierend auf dem CT/MRT-Plan werden alle Bewertungen in einem Zeitfenster von 120 Wochen ± 4 Wochen als 120-Wochen-Bewertungen qualifiziert.
Bis ca. 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) Follikuläres Lymphom
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) Follikuläres Lymphom
Bis 13 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Veranstaltung(en) überleben
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) Follikuläres Lymphom
Bis 13 Jahre
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT) bei follikulärem Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
TTNLT wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Radioimmuntherapie, Immuntherapie) gemessen. Patienten, die weiterhin auf die Behandlung ansprechen oder bei denen die Nachsorge verloren geht, werden am Datum ihres letzten Besuchs zensiert. Patienten, die (aus welchem ​​Grund auch immer) starben, bevor sie ein neues Anti-Lymphom erhielten
Bis zu 12 Jahre
Zeit bis zur nächsten Chemotherapiebehandlung (TTNCT) bei follikulärem Lymphom
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Zeit bis zur nächsten Chemotherapiebehandlung (TTNCT) bei follikulärem Lymphom
Bis 13 Jahre
Anzahl der lebenden oder toten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Gesamtreaktion nach den Kriterien der International Working Group (IWG) von 1999
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 für Patienten mit follikulärem Lymphom
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 für Patienten mit follikulärem Lymphom
Bis 13 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre

EFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Rückfalls und der Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder des Todes jeglicher Ursache gemessen.

Ansprechende Patienten und Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden an ihrem letzten Tumorbewertungsdatum zensiert.
Bis zu 12 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 12 Jahre
Wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen
bis 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Studienstuhl: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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