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Kombinierte Behandlung mit Rituximab und Lenalidomid für unbehandelte Patienten mit follikulärem Lymphom (RELEVANCE)

28. April 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab plus Lenalidomid (CC-5013) im Vergleich zu Rituximab plus Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der kombinierten Behandlung von Lenalidomid und Rituximab bei der Kontrolle des follikulären Lymphoms zu bewerten und auch die Dauer des Ansprechens im Vergleich zu der verfügbaren Standard-Kombinations-Chemotherapiebehandlung für follikuläres Lymphom zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das follikuläre Lymphom (FL) ist ein Krebs eines B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen. FL ist typischerweise eine langsam fortschreitende, aber unheilbare Krankheit. Follikuläre Lymphomzellen erzeugen einen spezifischen Defekt im Immunsystem des Patienten, der seine Fähigkeit beeinträchtigt, seinen Krebs zu kontrollieren. Es wurde gezeigt, dass Lenalidomid den durch FL verursachten spezifischen Immundefekt des Patienten umkehrt. Durch die Einbeziehung von Lenalidomid zielt die RELEVANCE-Studie darauf ab, den Krebs zu beseitigen und gleichzeitig die Immunkompetenz des Patienten wiederherzustellen.

Die kooperative Gruppenstudie „Relevanz“ wird in Form von zwei Begleitstudien durchgeführt: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) und RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); Die kombinierte Gesamtzahl von 1000 Patienten mit follikulärem Lymphom, die in beide Studien aufgenommen wurden, wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 40922
      • Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution - 40422
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 40122
      • Kobe-city, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 40322
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 40622
      • Sendai-city, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 41022
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Local Institution - 40522
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 40722
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 40222
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 41122
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Local Institution - 54103
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Local Institution - 51803
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 52003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Local Institution - 51603
    • Florida
      • Englewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34223
        • Local Institution - 52503
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 51703
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 53803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Local Institution - 50803
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Local Institution - 52203
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Local Institution - 53603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 50403
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 50503
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 51003
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Local Institution - 54403
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 53703
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution - 50903
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Local Institution - 54303
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Local Institution - 52403
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 50203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 51303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Local Institution - 54003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Local Institution - 53303
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 52703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a, Stadium II-IV
  • Haben Sie keine vorherige systemische Behandlung für Lymphom
  • Symptomatisches behandlungsbedürftiges follikuläres Lymphom.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Bereit, Schwangerschaftsvorkehrungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines transformierten Lymphoms oder eines follikulären Lymphoms Grad 3b.
  • Größere Operation (ohne Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immunschwächevirus (HIV)
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom
  • Hohes Risiko für ein venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) und keine Bereitschaft zur VTE-Prophylaxe
  • Jede der folgenden Laboranomalien:
  • Serum-Aspartat-Transaminase oder -Alanin-Transaminase > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Leberbeteiligung durch ein Lymphom
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), außer bei Gilbert-Syndrom und dokumentierter Beteiligung der Leber oder Bauchspeicheldrüse durch ein Lymphom
  • Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomid-Dosis 20 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage für 6 Zyklen, wenn CR dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage für 12 Zyklen. PR nach 6 Zyklen, weiterhin 20 mg für 3-6 Zyklen und dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28-tägigen Zyklen für bis zu 18 Zyklen.
  • Rituximab, 375 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; 8 Wochen später fuhren die ansprechenden Patienten mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 6; 8 Wochen später fuhren die ansprechenden Patienten mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fort.
Arzneimittel: Lenalidomid
20 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage x 6 Zyklen, wenn CR dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28 Tage für 12 Zyklen. PR nach 6 Zyklen, weiterhin 20 mg für 3-6 Zyklen und dann 10 mg an den Tagen 2-22 alle 28-tägigen Zyklen für bis zu 18 Zyklen
Andere Namen:
  • Revlimid
Aktiver Komparator: Kontrolle
• EINES der Folgenden: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustin. 7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.
Arzneimittel: Rituximab-CHOP
7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.
Arzneimittel: Rituximab-CVP
7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.
Arzneimittel: Rituximab-Bendamustin
7 bis 8 Wochen später werden Patienten, die darauf ansprechen, mit 375 mg/m2 Rituximab alle 8 Wochen für 12 Zyklen fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CR/CR/CRU) nach 120 Wochen durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Nach 120 Wochen

Die vollständige Rücklaufquote (CR/Cru) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR/CR/CRU) nach 120 Wochen erhalten, wie gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung bewertet.

  • Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Krankheiten.
  • Vollständige Reaktion unbestätigt (CRU): Verschwinden aller Krankheiten mit Ausnahme von Restlymphknoten, die 1,5 cm oder weniger in größtem Querdurchmesser und/oder unbestimmten Knochenmark -Befunden haben.
Nach 120 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 140 Monate).

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes der Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache.

Progressive Disease (PD) ist durch die folgende Folgendes gekennzeichnet:

  • Ein Anstieg von mindestens 50% in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) aller zuvor identifizierten abnormalen Lymphknoten oder an anderen Krankheitsstellen.
  • Das Erscheinen einer neuen Läsion während oder nach der Behandlung.
  • Ein Anstieg von mindestens 50% im längsten Durchmesser eines zuvor identifizierten Knotens, der 1 cm oder mehr in seiner Kurzachse betrug.
  • Ein Anstieg von mindestens 50% in der Größe anderer Läsionen (z. B. Splenomegalie, Hepatomegalie).

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung in die Studie bis zur ersten Beobachtung des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 140 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CR) nach 120 Wochen pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Nach 120 Wochen

Die vollständige Rücklaufquote (CR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) nach 120 Wochen erhalten, wie sie nach unabhängiger zentraler Überprüfung bewertet wurden.

- Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Krankheiten.
Nach 120 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, des Rückfalls und der Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder eines neuen Todes (bis zu ungefähr 140 Monate).

Event Free Survival (EFS) ist definiert als die Zeit, in der ein Teilnehmer frei von bestimmten negativen Ereignissen (Krankheitsprogression, Rückfall, Initiierung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod) zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Rückfall und Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Todessteuerung nach irgendeiner Ursache bleibt. Die antwortenden Teilnehmer und diejenigen, die gegen Follow -up verloren haben, wurden zu ihrem letzten Tumorbewertungsdatum zensiert.

Progressive Disease (PD) ist durch die folgende Folgendes gekennzeichnet:

  • Ein Anstieg von mindestens 50% in der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) aller zuvor identifizierten abnormalen Lymphknoten oder an anderen Krankheitsstellen.
  • Das Erscheinen einer neuen Läsion während oder nach der Behandlung.
  • Ein Anstieg von mindestens 50% im längsten Durchmesser eines zuvor identifizierten Knotens, der 1 cm oder mehr in seiner Kurzachse betrug.
  • Ein Anstieg von mindestens 50% in der Größe anderer Läsionen (z. B. Splenomegalie, Hepatomegalie).

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, des Rückfalls und der Einleitung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder eines neuen Todes (bis zu ungefähr 140 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 144 Monate).
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die mittlere Zeitdauer, die ein Teilnehmer von der Randomisierung am Leben bleibt. Es wurde angenommen, dass Teilnehmer, die starben, unabhängig von der Todesursache, eine Veranstaltung. Teilnehmer, die die Zustimmung für die Studie zurückgezogen haben, wurden zum Zeitpunkt des Rückzugs als zensiert angesehen. Die Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben und zum Zeitpunkt des klinischen Datenabschleppungsdatums noch am Leben waren, wurden zensiert. Alle Teilnehmer, die vor dem klinischen Datenabschleppungsdatum gegen Follow-up verloren gingen, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts ebenfalls als zensiert angesehen. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 144 Monate).
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (bis zu ungefähr 140 Monate).
Die Zeit bis zur nächsten Lymphombehandlung (TTNLT) wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Radioimmuntherapie oder Immuntherapie) gemessen. Teilnehmer, die weiterhin auf die Behandlung reagierten oder die durch Follow-up verloren gingen, wurden an ihrem letzten Besuchsdatum als zensiert angesehen. Teilnehmer, die (aufgrund irgendeiner Ursache) starben, bevor sie eine neue Anti-Lymphom-Behandlung erhielten, wurden in die statistische Analyse einbezogen, wobei der Tod als Ereignis gezählt wurde. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (bis zu ungefähr 140 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Studienstuhl: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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