Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret rituximab- og lenalidomidbehandling til ubehandlede patienter med follikulært lymfom (RELEVANCE)

28. april 2025 opdateret af: Celgene

En fase 3 open-label randomiseret undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab Plus Lenalidomide (CC-5013) versus Rituximab Plus Kemoterapi hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet follikulært lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den kombinerede behandling af lenalidomid og rituximab til at kontrollere follikulært lymfom sygdom og også øge længden af ​​respons sammenlignet med den tilgængelige standard kombinationskemoterapibehandling for follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er en kræftform i en B-lymfocyt, en type hvide blodlegemer. FL er typisk en langsomt udviklende, men uhelbredelig sygdom. Follikulære lymfomceller producerer en specifik defekt i patientens immunsystem, der forringer deres evne til at kontrollere deres kræft. Lenalidomid har vist sig at vende den specifikke immundefekt forårsaget af FL hos patienten. Ved at inkludere lenalidomid sigter RELEVANCE-studiet på at eliminere kræften og samtidig genoprette patientens immunkompetence.

'Relevans'-samarbejdsgruppeforsøget udføres som to ledsagende undersøgelser: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) og RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); de samlede 1000 follikulært lymfompatienter, der er inkluderet i begge undersøgelser, vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Local Institution - 54103
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Local Institution - 51803
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 52003
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Local Institution - 51603
    • Florida
      • Englewood, Florida, Forenede Stater, 34223
        • Local Institution - 52503
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 51703
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 53803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Local Institution - 50803
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Local Institution - 52203
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Local Institution - 53603
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 50403
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 50503
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Local Institution - 53003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 51003
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Local Institution - 54403
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 53703
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Local Institution - 50903
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Local Institution - 54303
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Local Institution - 52403
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 50203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 51303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Local Institution - 54003
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Local Institution - 53303
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 52703
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 40922
      • Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution - 40422
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 40122
      • Kobe-city, Japan, 650-0047
        • Local Institution - 40322
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 40622
      • Sendai-city, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 41022
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Local Institution - 40522
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 40722
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution - 40222
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 41122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a, trin II-IV
  • Har ingen forudgående systemisk behandling for lymfom
  • Symptomatisk follikulært lymfom, der kræver behandling.
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative oncology group performance status 0-2
  • Er villig til at følge graviditetens forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på transformeret lymfom eller grad 3b follikulært lymfom.
  • Større operation (undtagen lymfeknudebiopsi) inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter.
  • Tilstedeværelse eller historie af centralnervesystemets involvering af lymfom
  • Med høj risiko for en venøs tromboembolisk hændelse (VTE) og ikke villig til at tage VTE-profylakse
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
  • serum aspartat transaminase eller alanin transaminase > 3x øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos patienter med dokumenteret leverpåvirkning af lymfom
  • total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L) undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom og dokumenteret lever- eller bugspytkirtelpåvirkning af lymfom
  • kreatininclearance < 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid + Rituximab
  • Lenalidomid dosis 20 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 6 cyklusser, hvis CR derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 cyklusser. PR efter 6 cyklusser, fortsæt 20 mg i 3~6 cyklusser og derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dages cyklus i op til 18 cyklusser.
  • Rituximab, 375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 til 6; 8 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 til 6; 8 uger senere fortsætter responderende patienter med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
20-mg på dag 2-22 hver 28. dag x 6 cyklusser, hvis CR derefter 10-mg på dag 2-22 hver 28. dag i 12 cyklusser. PR efter 6 cyklusser, fortsæt 20 mg i 3~6 cyklusser og derefter 10 mg på dag 2-22 hver 28-dages cyklus i op til 18 cyklusser
Andre navne:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Styring
• EN af følgende: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7 til 8 uger senere vil responderende patienter fortsætte med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab-CHOP
7 til 8 uger senere vil responderende patienter fortsætte med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab-CVP
7 til 8 uger senere vil responderende patienter fortsætte med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.
Medicin: Rituximab-Bendamustine
7 til 8 uger senere vil responderende patienter fortsætte med 375 mg/m2 rituximab hver 8. uge i 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR/CRU) ved 120 uger af Independent Central Review
Tidsramme: Ved 120 uger

Den komplette svarprocent (CR/CRU) er procentdelen af ​​deltagere, der opnår komplet respons (CR/CRU) ved 120 uger som vurderet pr. Independent Central Review.

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle beviser for sygdom.
  • Komplet respons Ubekræftet (CRU): forsvinden af ​​al sygdom med undtagelse af resterende lymfeknuder, der er 1,5 cm eller mindre i størst tværgående diameter og/eller ubestemmelige knoglemarvsfund.
Ved 120 uger
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til undersøgelsen til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til cirka 140 måneder).

Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomisering til undersøgelsen til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag.

Progressiv sygdom (PD) er kendetegnet ved et af følgende:

  • En stigning på mindst 50% i summen af ​​produkterne fra de største diametre (SPD) af enhver tidligere identificeret unormal lymfeknude (er) eller andre sygdomssteder.
  • Udseendet af enhver ny læsion under eller efter behandlingen.
  • En stigning på mindst 50% i den længste diameter af en tidligere identificeret knude, der var 1 cm eller mere i dens korte akse.
  • En stigning på mindst 50% i størrelsen på andre læsioner (f.eks. Splenomegali, hepatomegali).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til undersøgelsen til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til cirka 140 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CR) ved 120 uger pr. Uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Ved 120 uger

Den komplette svarprocent (CR) er procentdelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet komplet respons (CR) efter 120 uger som vurderet pr. Independent Central Review.

- Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle beviser for sygdom.
Ved 120 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefald og initiering af en ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag (op til cirka 140 måneder).

Begivenhedsfri overlevelse (EFS) er defineret som det tidspunkt, hvor en deltager forbliver fri for visse negative begivenheder (sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af en ny anti-lymfombehandling eller død) mellem datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefald og initiering af en ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag. Svarende deltagere og dem, der er tabt for opfølgning, blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.

Progressiv sygdom (PD) er kendetegnet ved et af følgende:

  • En stigning på mindst 50% i summen af ​​produkterne fra de største diametre (SPD) af enhver tidligere identificeret unormal lymfeknude (er) eller andre sygdomssteder.
  • Udseendet af enhver ny læsion under eller efter behandlingen.
  • En stigning på mindst 50% i den længste diameter af en tidligere identificeret knude, der var 1 cm eller mere i dens korte akse.
  • En stigning på mindst 50% i størrelsen på andre læsioner (f.eks. Splenomegali, hepatomegali).

Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefald og initiering af en ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag (op til cirka 140 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag (op til cirka 144 måneder).
Den samlede overlevelse (OS) defineres som den medianlængde af tid, som en deltager forbliver i live fra randomisering. Deltagere, der døde, uanset dødsårsagen, blev anset for at have haft en begivenhed. Deltagere, der trak samtykke til undersøgelsen, blev betragtet som censureret på tidspunktet for tilbagetrækning. Deltagere, der afsluttede undersøgelsen og stadig var i live på tidspunktet for den kliniske dataafskæringsdato, blev censureret. Alle deltagere, der var tabt til opfølgning inden den kliniske datadettedato, blev også betragtet som censureret på tidspunktet for sidste kontakt. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag (op til cirka 144 måneder).
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede administration af enhver ny anti-lymfombehandling (op til cirka 140 måneder).
Tid til næste lymfombehandling (TTNLT) blev målt fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede administration af enhver ny anti-lymfombehandling (såsom kemoterapi, strålebehandling, radioimmunoterapi eller immunoterapi). Deltagere, der fortsatte med at svare på behandlingen, eller som blev tabt til opfølgning, blev betragtet som censureret på deres sidste besøgsdato. Deltagere, der døde (på grund af enhver årsag), før de modtog en ny anti-lymfombehandling, blev inkluderet i den statistiske analyse, hvor døden blev talt som en begivenhed. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede administration af enhver ny anti-lymfombehandling (op til cirka 140 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Studiestol: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Anslået)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-FOL-GELARC-0683C
  • 2011-002792-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner