Rituksimabin ja lenalidomidin yhdistelmähoito hoitamattomille potilaille, joilla on follikulaarinen lymfooma (RELEVANCE)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Vaiheen 3 avoin satunnaistettu tutkimus Rituximab Plus Lenalidomidin (CC-5013) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Rituximab Plus -kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenalidomidin ja rituksimabin yhdistelmähoidon vaikutusta follikulaarisen lymfoomasairauden hallintaan ja myös pidentää vasteen kestoa verrattuna saatavilla olevaan follikulaarisen lymfooman yhdistelmähoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Follikulaarinen lymfooma (FL) on B-lymfosyytin, erään valkoisen verisolutyypin syöpä. FL on tyypillisesti hitaasti etenevä mutta parantumaton sairaus. Follikulaariset lymfoomasolut tuottavat spesifisen vian potilaan immuunijärjestelmässä, mikä heikentää hänen kykyään hallita syöpäänsä. Lenalidomidin on osoitettu kumoavan FL:n aiheuttaman spesifisen immuunihäiriön potilaalla. Lenalidomidin sisällyttämisellä RELEVANCE-tutkimuksen tavoitteena on eliminoida syöpä ja samalla palauttaa potilaan immuunikyky.
Yhteistyöryhmätutkimus "Relevance" suoritetaan kahtena rinnakkaistutkimuksena: RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) ja RV-FOL-GELARC-0683C (N=250); molempiin tutkimuksiin osallistuneiden 1000 follikulaarista lymfoomapotilasta yhteensä analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Local Institution - 40922
-
Hiroshima, Japani, 7200001
- Local Institution - 40422
-
Isehara City, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Local Institution - 40122
-
Kobe-city, Japani, 650-0047
- Local Institution - 40322
-
Kyoto-city, Japani, 602-8566
- Local Institution - 40622
-
Sendai-city, Japani, 983-8520
- Local Institution - 41022
-
Shizuoka, Japani, 410-2295
- Local Institution - 40522
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Local Institution - 40722
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 1358550
- Local Institution - 40222
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Local Institution - 41122
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Local Institution - 54103
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Local Institution - 51803
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 52003
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Local Institution - 51603
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Yhdysvallat, 34223
- Local Institution - 52503
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Local Institution - 51703
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Local Institution - 53803
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Local Institution - 50803
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Local Institution - 52203
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- Local Institution - 53603
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 50403
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 50503
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Local Institution - 53003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 51003
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Local Institution - 54403
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 53703
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Local Institution - 50903
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Local Institution - 54303
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Local Institution - 52403
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Local Institution - 50203
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 51303
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Local Institution - 51203
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 51103
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Local Institution - 54003
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Local Institution - 53303
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 52703
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma, aste 1, 2 tai 3a, vaihe II-IV
- Sinulla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa lymfoomaan
- Oireinen follikulaarinen lymfooma, joka vaatii hoitoa.
- Ikä ≥18 vuotta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustilanne 0-2
- Valmis noudattamaan raskauden varotoimia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisiä todisteita transformoidusta lymfoomasta tai asteen 3b follikulaarisesta lymfoomasta.
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa) 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Tunnettu seropositiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen
- Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille.
- Lymfooman esiintyminen tai historia keskushermostoon
- Suurella laskimotromboembolisen tapahtuman (VTE) riskillä, eikä hän halua ottaa laskimotromboemboliaa
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- seerumin aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > 3x normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu lymfooman maksavaikutus
- kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), paitsi jos kyseessä on Gilbertsin oireyhtymä ja dokumentoitu maksan tai haiman lymfooman aiheuttama vaikutus
- kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi + rituksimabi
|
375 mg/m2 syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22, syklien 2-6 päivänä 1; 8 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan.
20 mg päivinä 2-22 28 päivän välein x 6 sykliä, jos CR, niin 10 mg päivinä 2-22 28 päivän välein 12 syklin ajan.
PR 6 syklin jälkeen, jatka 20 mg 3-6 sykliä ja sitten 10 mg päivinä 2-22 joka 28 päivän jakso jopa 18 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
• YKSI seuraavista: Rituximab-CHOP, Rituximab-CVP, Rituximab-Bendamustine. 7-8 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat annoksella 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan.
|
7-8 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat annoksella 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan.
7-8 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat annoksella 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan.
7-8 viikkoa myöhemmin reagoivat potilaat jatkavat annoksella 375 mg/m2 rituksimabia 8 viikon välein 12 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR/CRU) 120 viikossa riippumattoman keskuskatsauksen avulla
Aikaikkuna: 120 viikossa
|
Täydellinen vastausprosentti (CR/CRU) on osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR/CRU) 120 viikossa arvioidessaan riippumatonta keskusarviointia kohti.
|
120 viikossa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman havaitsemiseen minkä tahansa syyn vuoksi (noin 140 kuukauteen).
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman havaitsemiseen mistä tahansa syystä. Progressiiviselle sairaudelle (PD) on ominaista mikä tahansa seuraavista:
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin. |
Satunnaistamisesta tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman havaitsemiseen minkä tahansa syyn vuoksi (noin 140 kuukauteen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR) 120 viikossa riippumatonta keskuskatsausta kohti
Aikaikkuna: 120 viikossa
|
Täydellinen vastausprosentti (CR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) 120 viikossa arvioidessaan riippumatonta keskusarviointia. - Täydellinen vaste (CR): Kaikkien taudin todisteiden katoaminen. |
120 viikossa
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen, uusiutumisen ja uuden symphoma-hoidon tai kuoleman aloittamiseen (jopa noin 140 kuukauteen).
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajankohtana, jolloin osallistuja on vapaa tietyistä negatiivisista tapahtumista (taudin eteneminen, uusiutuminen, uuden anti-lymphoma-hoidon tai kuoleman aloittaminen satunnaistamispäivään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, uusiutumisen ja uuden syyn vastaisen hoidon aloittamisen ja aloittamisen välillä. Vastaavat osallistujat ja seurannan menettämät sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä. Progressiiviselle sairaudelle (PD) on ominaista mikä tahansa seuraavista:
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin. |
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen, uusiutumisen ja uuden symphoma-hoidon tai kuoleman aloittamiseen (jopa noin 140 kuukauteen).
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan päivään millä tahansa syyllä (jopa noin 144 kuukauteen).
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään mediaanin ajan, jonka osallistuja pysyy hengissä satunnaistamisesta.
Osallistujien, jotka kuolivat kuoleman syistä riippumatta, katsottiin olevan tapahtuma.
Osallistujia, jotka peruuttivat suostumuksen tutkimukseen, pidettiin sensuroituina peruuttamishetkellä.
Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen ja olivat edelleen elossa kliinisen tiedon rajapäivänä, sensuroitiin.
Kaikkia osallistujia, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kliinistä tiedon rajapäivää, pidettiin myös sensuroituneina viimeisen kontaktin ajankohtana.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan päivään millä tahansa syyllä (jopa noin 144 kuukauteen).
|
|
Aika seuraavaan Lymphoma-hoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun antamaan uuden anti-Lymphoma-hoidon (jopa noin 140 kuukauteen).
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT) mitattiin satunnaistamispäivästä, jolloin uuden anti-lymphoma-hoidon (kuten kemoterapia, sädehoito, radio immunoterapia tai immunoterapia) ensimmäiseen dokumentoituun antamiseen päivään mennessä.
Osallistujia, jotka jatkoivat vastaamista hoitoon tai jotka olivat kadonneet seurantaan, katsottiin sensuroitua viimeisenä vierailupäivänä.
Osallistujat, jotka kuolivat (minkä tahansa syyn vuoksi) ennen uuden anti-lymphoma-hoidon saamista, sisällytettiin tilastolliseen analyysiin, kun kuolema laskettiin tapahtumaksi.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
|
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun antamaan uuden anti-Lymphoma-hoidon (jopa noin 140 kuukauteen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Franck Morschhauser, MD, PhD, The Lymphoma Study Association (LYSA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-FOL-GELARC-0683C
- 2011-002792-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .