此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合利妥昔单抗和来那度胺治疗未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者 (RELEVANCE)

2023年8月10日 更新者:Celgene

一项比较利妥昔单抗联合来那度胺 (CC-5013) 与利妥昔单抗联合化疗在先前未治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的 3 期开放标签随机研究

本研究的目的是评估联合治疗来那度胺和利妥昔单抗在控制滤泡性淋巴瘤疾病方面的效果,以及与可用的滤泡性淋巴瘤标准联合化疗相比延长反应时间。

研究概览

详细说明

滤泡性淋巴瘤 (FL) 是 B 淋巴细胞(一种白细胞)的癌症。 FL 通常是一种进展缓慢但无法治愈的疾病。 滤泡性淋巴瘤细胞会在患者的免疫系统中产生特定缺陷,从而削弱他们控制癌症的能力。 来那度胺已被证明可以逆转患者 FL 引起的特异性免疫缺陷。 通过纳入来那度胺,RELEVANCE 研究旨在消除癌症,同时恢复患者的免疫能力。

“相关性”合作小组试验作为两项配套研究进行:RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) 和 RV-FOL-GELARC-0683C (N=250);将对纳入两项研究的 1000 名滤泡性淋巴瘤患者进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 40222
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 51203
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 51103
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Local Institution - 54003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的滤泡性淋巴瘤 1、2 或 3a 级,II-IV 期
  • 之前没有接受过淋巴瘤的全身治疗
  • 有症状的滤泡性淋巴瘤需要治疗。
  • 年龄≥18岁
  • Eastern Cooperative Oncology 小组表现状态 0-2
  • 愿意遵守怀孕预防措施

排除标准:

  • 转化淋巴瘤或 3b 级滤泡性淋巴瘤的临床证据。
  • 签署知情同意书前 28 天内进行过大手术(不包括淋巴结活检)。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染
  • 已知对鼠类产品敏感或过敏。
  • 中枢神经系统受淋巴瘤累及的存在或病史
  • 存在静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的高风险且不愿采取 VTE 预防措施
  • 任何以下实验室异常:
  • 血清天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍,除非有淋巴瘤肝脏受累的患者
  • 总胆红素 > 2.0 mg/dl (34 µmol/L),除了 Gilberts 综合征和淋巴瘤累及肝脏或胰腺的病例
  • 肌酐清除率 < 30 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:来那度胺+利妥昔单抗
  • 来那度胺在第 2-22 天剂量为 20 毫克,每 28 天一次,持续 6 个周期,如果达到 CR,则在第 2-22 天,每 28 天剂量为 10 毫克,持续 12 个周期。 6 个周期后 PR,继续 20 mg 3~6 个周期,然后在第 2-22 天每 28 天周期 10 mg,最多 18 个周期。
  • 利妥昔单抗,375 mg/m2,第 1 周期第 1、8、15 和 22 天,第 2 至 6 周期第 1 天; 8 周后,有反应的患者继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗,持续 12 个周期。
375 mg/m2 在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天,第 2 至 6 周期的第 1 天; 8 周后,有反应的患者继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗,持续 12 个周期。
第 2-22 天 20 毫克,每 28 天 x 6 个周期,如果达到 CR,则第 2-22 天,每 28 天 10 毫克,持续 12 个周期。 6 个周期后 PR,继续 20 mg 3~6 个周期,然后第 2-22 天 10 mg,每 28 天一个周期,最多 18 个周期
其他名称:
  • 来那度胺
有源比较器:控制
• 以下之一:利妥昔单抗-CHOP、利妥昔单抗-CVP、利妥昔单抗-苯达莫司汀。 7 至 8 周后,有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗,持续 12 个周期。
7 至 8 周后,有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗,持续 12 个周期。
7 至 8 周后,有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗,持续 12 个周期。
7 至 8 周后,有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗,持续 12 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
120 周时的完全缓解率 (CR/CRu)
大体时间:最长约 2.5 年
肿瘤反应数据将由 IRC 使用 IWG (Cheson, 1999) 标准进行评估。 根据 CT/MRI 时间表,120 周±4 周时间窗口内的任何评估都符合 120 周评估的条件。
最长约 2.5 年
无进展生存期 (PFS) 滤泡性淋巴瘤
大体时间:长达 12 年
定义为从随机化进入研究到首次观察到有记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡的时间。
长达 12 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
120 周时的完全缓解率 (CR/CRu)
大体时间:最长约 2.5 年
肿瘤反应数据将由 IRC 使用 IWG (Cheson, 1999) 标准进行评估。 根据 CT/MRI 时间表,120 周±4 周时间窗口内的任何评估都符合 120 周评估的条件。
最长约 2.5 年
出现不良事件的参与者人数
大体时间:长达 13 年
长达 13 年
治疗失败时间 (TTF)滤泡性淋巴瘤
大体时间:长达 13 年
治疗失败时间 (TTF)滤泡性淋巴瘤
长达 13 年
无事件幸存的参与者人数
大体时间:长达 13 年
无事件生存期 (EFS) 滤泡性淋巴瘤
长达 13 年
滤泡性淋巴瘤的下一次抗淋巴瘤治疗 (TTNLT) 时间
大体时间:长达 12 年
TTNLT 将从随机化日期到首次记录的任何新抗淋巴瘤治疗(化学疗法、放射疗法、放射免疫疗法、免疫疗法)的给药日期进行测量。 继续响应或失访的患者将在最后一次访问日期被审查。 在接受新的抗淋巴瘤治疗之前死亡(由于任何原因)的患者
长达 12 年
滤泡性淋巴瘤的下次化疗时间 (TTNCT)
大体时间:长达 13 年
滤泡性淋巴瘤的下次化疗时间 (TTNCT)
长达 13 年
存活或死亡的参与者人数
大体时间:长达 13 年
长达 13 年
国际工作组 (IWG) 1999 标准的总体反应
大体时间:长达 120 周
长达 120 周
通过 EORTC QLQ-C30 衡量的滤泡性淋巴瘤患者的健康相关生活质量
大体时间:长达 13 年
通过 EORTC QLQ-C30 衡量的滤泡性淋巴瘤患者的健康相关生活质量
长达 13 年
无事件生存 (EFS)
大体时间:长达 12 年

EFS 将从随机化日期到首次记录的进展、复发和开始新的抗淋巴瘤治疗或任何原因死亡的日期进行测量。

响应的患者和失访的患者将在他们最后的肿瘤评估日期被删失。

长达 12 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 12 年
将从随机化日期到死亡日期进行测量
长达 12 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Franck Morschhauser, MD, PhD、The Lymphoma Study Association (LYSA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月29日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计的)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗的临床试验

3
订阅