联合利妥昔单抗和来那度胺治疗未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者 (RELEVANCE)
2025年4月28日 更新者：Celgene
一项比较利妥昔单抗联合来那度胺 (CC-5013) 与利妥昔单抗联合化疗在先前未治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的 3 期开放标签随机研究
本研究的目的是评估联合治疗来那度胺和利妥昔单抗在控制滤泡性淋巴瘤疾病方面的效果，以及与可用的滤泡性淋巴瘤标准联合化疗相比延长反应时间。
研究概览
详细说明
滤泡性淋巴瘤 (FL) 是 B 淋巴细胞（一种白细胞）的癌症。 FL 通常是一种进展缓慢但无法治愈的疾病。 滤泡性淋巴瘤细胞会在患者的免疫系统中产生特定缺陷，从而削弱他们控制癌症的能力。 来那度胺已被证明可以逆转患者 FL 引起的特异性免疫缺陷。 通过纳入来那度胺，RELEVANCE 研究旨在消除癌症，同时恢复患者的免疫能力。
“相关性”合作小组试验作为两项配套研究进行：RV-FOL-GELARC-0683 (N=750) 和 RV-FOL-GELARC-0683C (N=250)；将对纳入两项研究的 1000 名滤泡性淋巴瘤患者进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1030
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-8582
- Local Institution - 40922
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Hiroshima、日本、7200001
- Local Institution - 40422
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Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
- Local Institution - 40122
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Kobe-city、日本、650-0047
- Local Institution - 40322
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Kyoto-city、日本、602-8566
- Local Institution - 40622
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Sendai-city、日本、983-8520
- Local Institution - 41022
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Shizuoka、日本、410-2295
- Local Institution - 40522
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Local Institution - 40722
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Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
- Local Institution - 40222
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Local Institution - 41122
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Local Institution - 54103
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Local Institution - 51803
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Los Angeles、California、美国、90095
- Local Institution - 52003
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Local Institution - 51603
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Florida
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Englewood、Florida、美国、34223
- Local Institution - 52503
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Orlando、Florida、美国、32806
- Local Institution - 51703
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Local Institution - 53803
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Local Institution - 50803
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Local Institution - 52203
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Maryland
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Westminster、Maryland、美国、21157
- Local Institution - 53603
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 50403
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 50503
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Local Institution - 53003
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Local Institution - 51003
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Local Institution - 54403
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Local Institution - 53703
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Local Institution - 50903
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Sparta、New Jersey、美国、07871
- Local Institution - 54303
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Local Institution - 52403
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New York、New York、美国、10021
- Local Institution - 50203
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Local Institution - 51303
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Local Institution - 51203
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Houston、Texas、美国、77030
- Local Institution - 51103
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Local Institution - 54003
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Local Institution - 53303
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Local Institution - 52703
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的滤泡性淋巴瘤 1、2 或 3a 级，II-IV 期
- 之前没有接受过淋巴瘤的全身治疗
- 有症状的滤泡性淋巴瘤需要治疗。
- 年龄≥18岁
- Eastern Cooperative Oncology 小组表现状态 0-2
- 愿意遵守怀孕预防措施
排除标准：
- 转化淋巴瘤或 3b 级滤泡性淋巴瘤的临床证据。
- 签署知情同意书前 28 天内进行过大手术（不包括淋巴结活检）。
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染
- 已知对鼠类产品敏感或过敏。
- 中枢神经系统受淋巴瘤累及的存在或病史
- 存在静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的高风险且不愿采取 VTE 预防措施
- 任何以下实验室异常：
- 血清天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍，除非有淋巴瘤肝脏受累的患者
- 总胆红素 > 2.0 mg/dl (34 µmol/L)，除了 Gilberts 综合征和淋巴瘤累及肝脏或胰腺的病例
- 肌酐清除率 < 30 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺+利妥昔单抗
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375 mg/m2 在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天，第 2 至 6 周期的第 1 天； 8 周后，有反应的患者继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。
第 2-22 天 20 毫克，每 28 天 x 6 个周期，如果达到 CR，则第 2-22 天，每 28 天 10 毫克，持续 12 个周期。
6 个周期后 PR，继续 20 mg 3~6 个周期，然后第 2-22 天 10 mg，每 28 天一个周期，最多 18 个周期
其他名称：
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有源比较器：控制
• 以下之一：利妥昔单抗-CHOP、利妥昔单抗-CVP、利妥昔单抗-苯达莫司汀。 7 至 8 周后，有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。
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7 至 8 周后，有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。
7 至 8 周后，有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。
7 至 8 周后，有反应的患者将继续每 8 周使用 375 mg/m2 利妥昔单抗，持续 12 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立中央审查在120周时在120周的完全回复率（CR/CRU）
大体时间：120周
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完整的响应率（CR/CRU）是根据独立中央审查评估在120周时获得完整响应（CR/CRU）的参与者的百分比。
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120周
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无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分配到研究，再到任何原因引起的疾病进展或死亡的首次观察（大约140个月）。
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无进展生存率（PFS）定义为从随机分为研究到首次观察到任何原因导致的疾病进展或死亡的时间。 进行性疾病（PD）的特征是以下任何一个：
基于Kaplan-Meier估计。 |
从随机分配到研究，再到任何原因引起的疾病进展或死亡的首次观察（大约140个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次独立中央审查以120周的审查以120周的完全响应率（CR）
大体时间：120周
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完整的响应率（CR）是根据独立中央审查评估的120周确认完全响应（CR）的参与者的百分比。 - 完全反应（CR）：所有疾病证据的消失。 |
120周
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无事件生存（EFS）
大体时间：从随机分组到首先记录的任何原因（长达大约140个月）的新抗淋巴瘤治疗或死亡的进展，复发和启动。
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无事件生存期（EFS）定义为参与者不受某些负面事件的时间（疾病进展，复发，开始新的抗淋巴瘤治疗或死亡），直到随机的日期到首次记录的进展，复发和开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因而引发的新抗淋巴瘤治疗或死亡。 在上次肿瘤评估日期，对参与者和失去随访的参与者进行了审查。 进行性疾病（PD）的特征是以下任何一个：
基于Kaplan-Meier估计。 |
从随机分组到首先记录的任何原因（长达大约140个月）的新抗淋巴瘤治疗或死亡的进展，复发和启动。
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总生存（OS）
大体时间：从随机到死亡日期（大约144个月）。
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总生存期（OS）定义为参与者从随机分组中保持活力的中位时间长度。
无论死亡原因如何，死亡的参与者都被认为有事件。
撤回该研究同意的参与者被认为在撤离时被审查。
完成了研究并在临床数据截止日期时仍活着的参与者进行了审查。
在上次接触时，所有在临床数据截止日期之前都丢失了随访的参与者。
基于Kaplan-Meier估计。
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从随机到死亡日期（大约144个月）。
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是时候进行下一次抗淋巴瘤治疗（TTNLT）
大体时间：从随机分配日期到第一个记录的任何新抗淋巴瘤治疗的日期（长达大约140个月）。
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从随机分组日期到首次记录任何新的抗淋巴瘤治疗的日期（例如化学疗法，放疗，放射疗法，放射免疫疗法或免疫疗法），测量了下一次淋巴瘤治疗（TTNLT）的时间。
继续对待治疗或失去随访的参与者被认为是在上次访问日期进行审查。
统计分析中包括在接受新的抗淋巴瘤治疗之前死亡（由于任何原因）的参与者，死亡被视为事件。
基于Kaplan-Meier估计。
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从随机分配日期到第一个记录的任何新抗淋巴瘤治疗的日期（长达大约140个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Franck Morschhauser, MD, PhD、The Lymphoma Study Association (LYSA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, Bouabdallah R, Tilly H, Palomba ML, Fruchart C, Libby EN, Casasnovas RO, Flinn IW, Haioun C, Maisonneuve H, Ysebaert L, Bartlett NL, Bouabdallah K, Brice P, Ribrag V, Daguindau N, Le Gouill S, Pica GM, Martin Garcia-Sancho A, Lopez-Guillermo A, Larouche JF, Ando K, Gomes da Silva M, Andre M, Zachee P, Sehn LH, Tobinai K, Cartron G, Liu D, Wang J, Xerri L, Salles GA; RELEVANCE Trial Investigators. Rituximab plus Lenalidomide in Advanced Untreated Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):934-947. doi: 10.1056/NEJMoa1805104.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
- Ahmadi T, Chong EA, Gordon A, Aqui NA, Nasta SD, Svoboda J, Mato AR, Schuster SJ. Combined lenalidomide, low-dose dexamethasone, and rituximab achieves durable responses in rituximab-resistant indolent and mantle cell lymphomas. Cancer. 2014 Jan 15;120(2):222-8. doi: 10.1002/cncr.28405. Epub 2013 Oct 7.
- Delfau-Larue MH, Boulland ML, Beldi-Ferchiou A, Feugier P, Maisonneuve H, Casasnovas RO, Lemonnier F, Pica GM, Houot R, Ysebaert L, Tilly H, Eisenmann JC, Le Gouill S, Ribrag V, Godmer P, Glaisner S, Cartron G, Xerri L, Salles GA, Fest T, Morschhauser F. Lenalidomide/rituximab induces high molecular response in untreated follicular lymphoma: LYSA ancillary RELEVANCE study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(14):3217-3223. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001955.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月29日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计的)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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